Действует с 6 сентября 2024 г.
Приложение № 2. Перечень процедур (работ), выполняемых в ходе оказания услуги по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств", в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
| 1 | Проведение вступительного совещания с сотрудниками инспектируемого объекта, проводившего доклинические исследования |
| 2 | Изучение документации системы обеспечения качества |
| 3 | Проведение инспектирования деятельности испытательной лаборатории на соответствие установленным требованиям к: |
| 3.1 | персоналу испытательной лаборатории: |
| 3.1.1 | обязанностям руководства испытательной лаборатории |
| 3.1.2 | обязанностям руководителя исследования |
| 3.1.3 | обязанностям ведущего исследователя |
| 3.1.4 | обязанностям персонала, участвующего в исследовании |
| 3.2 | помещениям для исследований, включая: |
| 3.2.1 | помещения для тест-систем (животных) |
| 3.2.2 | помещения для манипуляций с исследуемыми веществами (лекарственными средствами) и образцами сравнения (контрольными образцами) |
| 3.2.3 | помещения для архивирования документации и материалов |
| 3.2.4 | помещения для удаления (уничтожения) отходов после проведения исследования |
| 3.3 | оборудованию, материалам и реактивам |
| 3.4 | проведению работ с тест-системами: |
| 3.4.1 | физическими |
| 3.4.2 | биологическими |
| 3.5 | работе с испытуемыми веществами (лекарственные средства) и образцами сравнения (контрольные образцы): |
| 3.5.1 | получению, обработке, отбору проб и их хранению |
| 3.5.2 | описанию свойств |
| 3.6 | проверке стандартных операционных процедур по доклиническим исследованиям |
| 3.7 | проведению доклинического исследования, включая: |
| 3.7.1 | план доклинического исследования |
| 3.7.2 | содержание плана доклинического исследования |
| 3.7.3 | проведение доклинического исследования |
| 3.7.4 | оформление результатов доклинического исследования |
| 3.7.5 | содержание заключительного отчета доклинического исследования |
| 3.8 | хранению документов и материалов доклинического исследования |
| 3.9 | использованию компьютеризированных систем в проведении доклинических исследований и обработке результатов: |
| 3.9.1 | техническому обслуживанию и аварийному восстановлению |
| 3.9.2 | работе с данными |
| 3.10 | проверке компьютерной безопасности, включая: |
| 3.10.1 | физическую безопасность |
| 3.10.2 | логическую безопасность |
| 3.10.3 | целостность данных |
| 3.10.4 | резервное копирование |
| 3.11 | валидации компьютеризированных систем |
| 3.12 | документированию доклинического исследования |
| 3.13 | архивированию данных доклинических исследований |
| 3.14 | проведению инспектирования деятельности спонсора на соответствие установленным требованиям по разделам: |
| 3.14.1 | обязанности спонсора доклинических исследований |
| 3.14.2 | описание свойства исследуемого вещества (лекарственного средства) доклинического исследований |
| 3.14.3 | представление данных результатов доклинических исследований в уполномоченный орган |
| 4 | Проведение промежуточных совещаний с заявителем: |
| 4.1 | совещание инспекционной группы |
| 4.2 | совещание с представителями заявителя (обзор предварительных результатов каждого дня инспектирования) |
| 5 | Завершение инспекции: |
| 5.1 | совещание инспекционной группы |
| 5.2 | заключительная встреча-совещание. Ознакомление представителей заявителя с предварительными результатами инспектирования |