Действует с 6 сентября 2024 г.
Приложение № 1. Типовые наименования работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств", в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
| № | Типовые наименования работ | Количество процедур (работ) | Количество часов | Количество инспекторов | Предельные трудозатраты (человеко-часов) (столбец 4 х столбец 5) |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. Прединспекционные мероприятия | |||||
| 1.1 | Прием и регистрация заявления и документов: | Не применимо | 3 | 1 | 3 |
| 1.1.1 | Прием и регистрация заявления (на русском языке). | Не применимо | 3 | 1 | 3 |
| 1.1.2 | Проверка комплектности документов согласно описи. | Не применимо | 3 | 1 | 3 |
| 1.1.3 | Регистрация документов в системе электронного документооборота. | Не применимо | 3 | 1 | 3 |
| 1.1.4 | Формирование электронной папки с электронными копиями. | Не применимо | 3 | 1 | 3 |
| 2. Организация инспекции на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза", и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств", в период регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (далее - инспекция) | |||||
| 2.1 | Формирование инспекционной группы: | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.1.1 | Определение продолжительности инспекции и количества инспекторов - оценка сложности (на основании изученных документов от заявителя). | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.1.2 | Формирование предложений по составу инспекционной группы. | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.1.3 | Планирование сроков (периода) проведения инспекции. | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.1.4 | Предварительное согласование с заявителем сроков (периода) проведения инспекции. | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.1.5 | Утверждение согласованного с заявителем периода инспекции. | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.1.6 | Внесение в план проведения инспекций (далее - план) данных о инспекторах и сроках проведения фармацевтической инспекции. | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.1.7 | Подготовка приказа о формировании инспекционной группы и назначении ведущего инспектора. | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.1.8 | Согласование и утверждение, регистрация акта о формировании инспекционной группы и назначении ведущего инспектора. | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.1.9 | Информирование инспекционной группы (включая стажеров и привлеченных экспертов). | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.1.10 | Проведение экспертизы документов. | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.1.11 | Передача документов ведущему инспектору (заявление на проведение фармацевтической инспекции, результаты экспертизы). | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.1.12. | Внесение изменений в план (при необходимости). | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.1.13 | Размещение плана на официальном сайте Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (далее учреждение). | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.1.14 | Составление и направление заявителю письма о проведении инспекции. | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.1.15 | Обсуждение с заявителем условий инспекции: проживание, режим работы заявителя, проезд к месту проведения инспекции (при необходимости), последовательность и время проверки отдельных объектов (архив, офис), ограничения для инспекторов. | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.2 | Подготовка и подписание соглашения (договора) с заявителем на оказание услуги по проведению фармацевтических инспекций (далее соответственно - соглашение, инспекции): | Не применимо | 4 | 1 | 4 |
| 2.2.1 | Расчет размера платы за оказание услуги по проведению инспекций. | Не применимо | 4 | 1 | 4 |
| 2.2.2 | Заполнение формы соглашения и согласование соглашения с заявителем. | Не применимо | 4 | 1 | 4 |
| 2.2.3 | Регистрация сопроводительного письма к соглашению в системе электронного документооборота. | Не применимо | 4 | 1 | 4 |
| 2.2.4 | Направление заявителю соглашения. | Не применимо | 4 | 1 | 4 |
| 2.2.5 | Получение подписанного соглашения от заявителя. | Не применимо | 4 | 1 | 4 |
| 2.2.6 | Выставление счета и получение подтверждения об оплате за оказание услуги по проведению инспекций. | Не применимо | 4 | 1 | 4 |
| 2.2.7 | Оформление и согласование приказа об отказе от проведения инспекции (при необходимости). | Не применимо | 4 | 1 | 4 |
| 2.3 | Оформление документов для проведения инспекции: | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.3.1 | Обеспечение инспекторов проездными документами, документами на проживание. | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.3.2 | Составление, утверждение и регистрация служебной записки о направлении в командировку в системе электронного документооборота. | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.3.3 | Составление и утверждение приказа на командировку. | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.3.4 | Составление и утверждение служебного задания. | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 3. Подготовка инспекторов к инспекции | |||||
| 3.1 | Перед инспекцией: | Не применимо | 20 | 2/3 | 40/60 |
| 3.1.1 | Составление декларации об отсутствии конфликта интересов. | Не применимо | 20 | 2/3 | 40/60 |
| 3.1.2 | Составление декларации о конфиденциальности. | Не применимо | 20 | 2/3 | 40/60 |
| 3.2 | Изучение инспекционной группой представленных заявителем документов: | Не применимо | 20 | 2/3 | 40/60 |
| 3.2.1 | Данные регистрационного досье. | Не применимо | 20 | 2/3 | 40/60 |
| 3.2.2 | Перечень проведенных и текущих доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения. | Не применимо | 20 | 2/3 | 40/60 |
| 3.2.3 | Документов системы менеджмента качества. | Не применимо | 20 | 2/3 | 40/60 |
| 3.2.4 | Отчеты о предыдущих инспекциях. | Не применимо | 20 | 2/3 | 40/60 |
| 3.2.5 | План помещений испытательной лаборатории. | Не применимо | 20 | 2/3 | 40/60 |
| 3.2.6 | Отчеты об исследованиях, протоколы исследований. | Не применимо | 20 | 2/3 | 40/60 |
| 3.2.7 | Структурная схема организации, резюме персонала. | Не применимо | 20 | 2/3 | 40/60 |
| 3.3 | Подготовка и направление программы инспекции: | Не применимо | 8 | 2/3 | 16/24 |
| 3.3.1 | Разработка программы инспекции. | Не применимо | 8 | 2/3 | 16/24 |
| 3.3.2 | Согласование программы инспекции. | Не применимо | 8 | 2/3 | 16/24 |
| 3.3.3 | Утверждение программы инспекции. | Не применимо | 8 | 2/3 | 16/24 |
| 3.3.4 | Направление программы инспекции. | Не применимо | 8 | 2/3 | 16/24 |
| 3.4 | Обсуждение предстоящих инспекций: | Не применимо | 2 | 3 | 6 |
| 3.4.1 | Назначение экспертов. | Не применимо | 2 | 3 | 6 |
| 3.4.2 | Составление графика обсуждения. | Не применимо | 2 | 3 | 6 |
| 3.4.3 | Обсуждение. | Не применимо | 2 | 3 | 6 |
| 3.4.4 | Составление протоколов. | Не применимо | 2 | 3 | 6 |
| 4. Инспекция | |||||
| 4.1 | Проезд к месту проведения инспекции (если применимо). | Не применимо | 8 | 2/3 | 16/24 |
| 4.2 | Проведение инспекции в соответствии с программой инспекции. Выполнение работ по проведению инспекции. | до 15 | 8 | 2/3 | 16/24 |
| 4.2 | Проведение инспекции в соответствии с программой инспекции. Выполнение работ по проведению инспекции. | 16 - 30 | 16 | 2/3 | 32/48 |
| 4.2 | Проведение инспекции в соответствии с программой инспекции. Выполнение работ по проведению инспекции. | 31 - 50 | 24 | 2/3 | 48/72 |
| 4.3 | Составление отчетности о командировке. | Не применимо | 2 | 2/3 | 4/6 |
| 5. Постинспекционные мероприятия | |||||
| 5.1 | Обработка и анализ результатов инспекции с целью подготовки инспекционного отчета. | Не применимо | 8 | 2/3 | 16/24 |
| 5.2 | Формулирование несоответствий. | Не применимо | 4 | 2/3 | 8/12 |
| 5.3 | Составление, согласование и подписание отчета. | Не применимо | 56 | 2/3 | 112/168 |
| 5.4 | Составление, утверждение и регистрация сопроводительных писем к отчету и акту приема-передачи. | Не применимо | 1 | 2/3 | 2/3 |
| 5.5 | Направление отчета с сопроводительными письмами заявителю и уполномоченному органу. | Не применимо | 2 | 1 | 2 |
| 5.6 | Размещение отчета в электронной системе. | Не применимо | 1 | 1 | 1 |
| Итого: пункты 1 - 5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций. | До 15 (применимо в ходе последующей инспекции с учетом представленных плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении) | 143 | 1/2(3) | 278/401 | |
| Итого: пункты 1 - 5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций. | 16 - 30 | 151 | 1/2(3) | 294/425 | |
| Итого: пункты 1 - 5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций. | 31 - 50 | 159 | 1/2(3) | 310/449 | |
| 6. Оценка учреждением представленного заявителем плана корректирующих и предупреждающих мероприятий и отчета о его выполнении с учетом указанных в инспекционном отчете замечаний и предложений (если применимо) | |||||
| 6.1 | Получение плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении (далее - документы): | Не применимо | 4 | 1 | 4 |
| 6.1.1 | Прием и регистрация плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении. | Не применимо | 4 | 1 | 4 |
| 6.1.2 | Проверка комплектности документов согласно описи. | Не применимо | 4 | 1 | 4 |
| 6.1.3 | Регистрация документов в системе электронного документооборота. | Не применимо | 4 | 1 | 4 |
| 6.1.4 | Формирование электронной папки с электронными копиями. | Не применимо | 4 | 1 | 4 |
| 6.1.5 | Передача документов в профильный отдел. | Не применимо | 4 | 1 | 4 |
| 6.2 | Оценка плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении и документальных свидетельств, подтверждающих выполнение корректирующих и предупреждающих действий. | Не применимо | 24 | 2/3 | 48/72 |
| 6.3 | Составление, согласование и подписание отчета по результатам оценки корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении. | Не применимо | 32 | 2/3 | 64/96 |
| 6.4 | Составление и утверждение, регистрация сопроводительных писем к отчету и акту приемки-передачи. | Не применимо | 4 | 1 | 4 |
| 6.5 | Размещение отчета в электронной системе документооборота. | Не применимо | 2 | 1 | 2 |
| 6.6 | Направление отчета с сопроводительными письмами заявителю, уполномоченному органу. | Не применимо | 2 | 1 | 2 |
| 6.7 | Принятие решения о проведении повторной (контрольной) инспекции в соответствии с пунктами 1 - 5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций, а также о продолжении работы с корректирующими и предупреждающими действиями в соответствии с пунктами 1 - 5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций. | Не применимо | 1 | 1 | 1 |
| Итого: пункт 6 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций. | Не применимо | 77 | 1/2(3) | 133/189 | |