I. Общие положения
1. Доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения¹ (далее - доклиническое исследование), клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения² (далее - клиническое исследование), исследование биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения³ (далее - исследование биоэквивалентности) проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства (препарата) для ветеринарного применения⁴ (далее - разработчик) плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты таких исследований⁵.
2. Для организации и проведения доклинического исследования, клинического исследования разработчик может привлекать организации, имеющие необходимую материально-техническую базу, и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования (далее - сторонняя организация)⁶.
______________________________
¹ Пункт 40 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ).
² Пункт 41 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ.
³ Пункт 45 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ.
⁴ Пункт 30 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ.
⁵ Часть 3 статьи 12 Федерального закона № 61-ФЗ.
⁶ Часть 4 статьи 12 Федерального закона № 61-ФЗ.
3. Лица, ответственные за проведение доклинического, клинического исследований, а также лица, ответственные за осуществление исследований, проводимых в рамках доклинического, клинического исследований, должны быть ознакомлены разработчиком с результатами ранее проведенных исследований в части исследуемого лекарственного средства (препарата) для ветеринарного применения.
4. Отчеты о результатах доклинического и клинического исследований составляются разработчиком с учетом заключений сторонних организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований (в случае привлечения таких организаций)⁷.
______________________________
⁷ Часть 7 статьи 12 Федерального закона № 61-ФЗ.
5. Документы, оформляемые при проведении доклинического и клинического исследований в соответствии с пунктами 31, 41, 42, 46, 51 - 55, 85, 93, 94, 98, 103, 104, 107 - 109 настоящих Правил, подлежат учету в электронном и (или) бумажном виде организацией, их оформившей, в журнале (журналах) учета.
В журнале (журналах) учета указываются наименование, дата, номер документа (при наличии), а также фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, осуществившего запись (записи) в журнале (журналах) учета.
При проведении доклинического и клинического исследований документы, оформляемые в ходе таких исследований, или их копии хранятся у разработчика либо в течение 3 лет у сторонних организаций (в случае их привлечения) при оформлении ими таких документов.