ДействуетПриказ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2020 № 1218н"Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях"

Зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 11.12.2020 № 61409

Действует до 1 января 2027 г. (п. 3 приказа)

Дата подписания: 12.11.2020
Вступил в силу: 1 января 2021 г.

Официальное опубликование: Официальный интернет-портал правовой информации, 14 декабря 2020 г.

100%

Оглавление

Действует с 1 января 2021 г.

Приложение № 1. Рекомендуемый перечень показателей качества радиофармацевтических лекарственных препаратов, изготавливаемых непосредственно в медицинских организациях

Срок действия

Действует до 1 января 2027 г. (п. 3 приказа). С 1 января 2027 г. не действует. Открыть документ на 01.01.2027 →

Ниже текст действующей редакции.

1. Показатели качества для радиофармацевтических лекарственных препаратов, изготовленных с использованием радионуклидных генераторов или растворов радионуклидов и наборов реагентов:

- описание;

- активность или объемная активность;

- водородный показатель (pH);

- радиохимическая чистота;

- стерильность;

- маркировка.

2. Показатели качества для радиофармацевтических лекарственных препаратов, изготовленных в ПЭТ-центрах на базе циклотронов, расположенных непосредственно в медицинских организациях:

- описание;

- активность или объемная активность;

- подлинность по радионуклиду;

- подлинность по химической структуре;

- водородный показатель (pH);

- радионуклидная чистота;

- радиохимическая чистота;

- химические примеси;

- осмолярность;

- остаточные органические растворители;

- стерильность;

- бактериальные эндотоксины;

- маркировка.