Приложение № 1. Рекомендуемый перечень показателей качества радиофармацевтических лекарственных препаратов, изготавливаемых непосредственно в медицинских организациях
1. Показатели качества для радиофармацевтических лекарственных препаратов, изготовленных с использованием радионуклидных генераторов или растворов радионуклидов и наборов реагентов:
- описание;
- активность или объемная активность;
- водородный показатель (pH);
- радиохимическая чистота;
- стерильность;
- маркировка.
2. Показатели качества для радиофармацевтических лекарственных препаратов, изготовленных в ПЭТ-центрах на базе циклотронов, расположенных непосредственно в медицинских организациях:
- описание;
- активность или объемная активность;
- подлинность по радионуклиду;
- подлинность по химической структуре;
- водородный показатель (pH);
- радионуклидная чистота;
- радиохимическая чистота;
- химические примеси;
- осмолярность;
- остаточные органические растворители;
- стерильность;
- бактериальные эндотоксины;
- маркировка.