II. Стандарт предоставления государственной услуги
Наименование государственной услуги
9. Государственная услуга по выдаче разрешения для ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее - разрешение на ввоз).
Наименование органа, предоставляющего государственную услугу
10. Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором.
11. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. № 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 20, ст. 2829; 2021, № 47, ст. 7839).
Описание результата предоставления государственной услуги
12. Результатом предоставления государственной услуги является выдача заявителю разрешения на ввоз.
Срок предоставления государственной услуги, в том числе с учетом необходимости обращения в организации, участвующие в предоставлении государственной услуги, срок приостановления предоставления государственной услуги в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации, срок выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги
13. Срок предоставления государственной услуги и направление документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги:
принятие решения о выдаче или об отказе в выдаче разрешения на ввоз и внесение соответствующих сведений в реестр выданных разрешений для ввоза на территорию Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента и решений об отказе в выдаче таких разрешений (далее - Реестр) и направление уведомления о принятом решении - 5 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор заявления и документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента.
Нормативные правовые акты, регулирующие предоставление государственной услуги
14. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги, размещается на официальном сайте Росздравнадзора, в федеральном реестре и на Едином портале.
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем в электронной форме, порядок их представления
15. Для получения разрешения на ввоз заявитель представляет в Росздравнадзор заявление о выдаче разрешения на ввоз по форме согласно приложению № 1 к Административному регламенту с приложением следующих документов в электронной форме:
1) копии протокола заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей медицинской организации, в которой оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем медицинской организации (лицом, исполняющим обязанности руководителя медицинской организации, либо уполномоченным руководителем медицинской организации руководителем ее структурного подразделения, либо его заместителя, в сферу деятельности которого входят вопросы организации медицинской помощи), о назначении пациенту медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям с обоснованием необходимости его ввоза;
2) копии паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначено медицинское изделие для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям, заверенная медицинской организацией, в которой оказывается медицинская помощь пациенту;
3) копии эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие (инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия).
4) цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия (размером не менее 18 х 24 сантиметра) вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, содержащие текст маркировки (идентификационных данных).
16. В случае, если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.
17. Документы (сведения), указанные в пункте 15 Административного регламента, представляются заявителем посредством использования личного кабинета на Едином портале в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (простой электронной подписью, либо усиленной квалифицированной электронной подписью, либо усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологической взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме).
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их представления
18. Для предоставления государственной услуги необходимы следующие сведения, находящиеся в распоряжении государственных органов:
1) Федеральная налоговая служба России - сведения о заявителе, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц, Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей;
2) Федеральная таможенная служба - сведения о ввозе медицинских изделий на территорию Российской Федерации.
19. Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя:
1) представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;
2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2021, № 27, ст. 5179);
3) представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".
Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
20. Оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрено.
Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги
21. Основания для приостановления государственной услуги отсутствуют.
22. Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются:
а) выявление по результатам проверки наличия неполных или недостоверных сведений, содержащихся в заявлении и прилагаемых документах, указанных в пункте 15 Административного регламента;
б) представление заявления о выдаче разрешения и документов на ввоз продукции, не являющейся медицинским изделием;
в) наличие у Росздравнадзора информации, полученной по результатам мониторинга безопасности медицинского изделия, о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (при отсутствии разъяснений производителя (уполномоченного представителя производителя) о мерах, предпринимаемых для предотвращения причинения вреда жизни и здоровью граждан);
г) несоответствие усиленной квалифицированной электронной подписи заявителя требованиям Федерального закона от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ "Об электронной подписи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 15, ст. 2036; 2021, № 24, ст. 4188).
Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги
23. Услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги, не предусмотрены.
Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги
24. За предоставление государственной услуги государственная пошлина или иная плата не взимаются.
Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета такой платы
25. Взимание платы за предоставление услуги, которая является необходимой и обязательной для предоставления государственной услуги, не предусмотрено.
Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги
26. При подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги ожидание в очереди не предусмотрено.
Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме
27. Заявление и документы, поступившие в Росздравнадзор от заявителя для получения государственной услуги посредством личного кабинет на Едином портале, регистрируются в автоматическом режиме в день их поступления в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора).
Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к залу ожидания, местам для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления каждой государственной услуги, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги, в том числе к обеспечению доступности для инвалидов указанных объектов в соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов
28. Для предоставления государственной услуги явка заявителя в Росздравнадзор не требуется.
29. Для предоставления государственной услуги не требуются залы ожиданий и места для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги.
30. Информация о предоставлении государственной услуги размещается на официальном сайте Росздравнадзора, на Едином портале, в федеральном реестре, на информационных стендах в помещении приемной по работе с обращениями граждан.
Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий, возможность либо невозможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг (в том числе в полном объеме), в любом территориальном подразделении органа, предоставляющего государственную услугу, по выбору заявителя (экстерриториальный принцип), посредством запроса о предоставлении нескольких государственных и (или) муниципальных услуг в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, предусмотренного статьей 15.1 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг"
31. Заявителю при предоставлении государственной услуги в электронной форме посредством Единого портала, обеспечивается выполнение следующих действий:
1) получение информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги;
2) формирование запроса о предоставлении государственной услуги;
3) прием и регистрация запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги;
4) получение сведений о ходе предоставления государственной услуги;
5) получение результата предоставления государственной услуги;
6) осуществление оценки качества предоставления государственной услуги;
7) досудебное (внесудебное) обжалование решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, должностного лица Росздравнадзора.
32. В процессе предоставления государственной услуги заявитель не взаимодействует с должностными лицами Росздравнадзора.
33. Возможность получения государственной услуги в территориальных органах Росздравнадзора не предусмотрена.
34. Возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.
Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги по экстерриториальному принципу (в случае, если государственная услуга предоставляется по экстерриториальному принципу) и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме
35. Электронная форма подачи заявления на получение государственной услуги с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" (далее - ЕСИА) размещается в личном кабинете на Едином портале.
36. Для обеспечения возможности подачи заявления и документов заявитель должен быть зарегистрирован на Едином портале, иметь электронную подпись (простую электронную подпись либо усиленную квалифицированную электронную подпись либо усиленную неквалифицированную электронную подпись, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологической взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме в соответствии с Федеральным законом от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ "Об электронной подписи" и постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 2012 г. № 634 "О видах электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 27, ст. 3744; 2021, № 22, ст. 3841).