Приложение № 2. Предельный размер платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики
| Размер платы за оказание услуги, без учета командировочных расходов, руб., без налога на добавленную стоимость | Сумма командировочных расходов, непосредственно связанных с оказанием услуги, руб., без налога на добавленную стоимость | Предельный размер платы за оказание услуги, с учетом командировочных расходов, руб., без налога на добавленную стоимость | Предельный размер платы за оказание услуги, с учетом командировочных расходов, руб., с налогом на добавленную стоимость (20%) |
| 3 024 244,09 | 1 020 496,88 | 4 044 740,97 | 4 853 689,16 |
Расчет предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - услуга) приведен в приложении к предельному размеру платы за оказание услуги.
Приложение к предельному размеру платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Расчет предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Исходные данные для расчета.
Инспектирование производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, имеющего от 41 до 50 процедур (работ), проводимых тремя специалистами уполномоченного учреждения.
В соответствии с методикой расчета предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - услуга) стоимость услуги определяется по формуле:
С = t х Сэ х (1 + (Кнз + Ккр) /100) + Скр
Стоимостная оценка одного часа работы одного специалиста уполномоченного учреждения, руб./чел./час. (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с законодательством Российской Федерации) (Сэ) определяется по формуле:
Сэ = ЗПосн.с.м. / Н, где:
ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного специалиста уполномоченного учреждения, участвующего в оказании услуги, руб./чел.;
Н - среднемесячная норма рабочего времени специалиста уполномоченного учреждения в 2020 году, 20,61 дней в неделю;
ЗПосн.с.м. = 155 131,31 руб./чел.-мес.
Сэ = 155 131,31 / 20,61 = 7 526,99 руб./чел.-дней.
Сэ = 7 526,99 / 8 = 940,87 руб./чел.-час.
Заработная плата за один час одного специалиста уполномоченного учреждения за период 2019 года равна 940,87 руб./чел./час.
Кнз - коэффициент начислений на заработную плату специалиста уполномоченного учреждения в соответствии с законодательством Российской Федерации и равный 30,2%.
Коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, определяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда специалистов уполномоченного учреждения, непосредственно участвующих в процессе оказания услуги, и рассчитывается на основании отчетных данных за предшествующий период по формуле:
Ккр = ((ЗПауп + Зох + Зам) / ЗПф) х 100, где:
Ккр - коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, в процентах;
ЗПауп - фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, включая начисления на заработную плату, непосредственно связанного с оказанием услуги, за предшествующий период, руб.;
Зох - фактические общехозяйственные затраты, необходимые для оказания услуги, за предшествующий период, руб.;
Зам - сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно используемых для оказания услуги, определяется исходя из балансовой стоимости оборудования и годовой нормы амортизации, руб.;
ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда за предшествующий период специалистов уполномоченного учреждения, занятых в оказании услуги, руб.
Расчет коэффициента косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, определенного на основании данных бухгалтерского учета за предшествующий период, приведен в таблице № 1.
Таблица № 1
| № п/п | Сокр. | Наименование статей затрат | Сумма, руб. |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| 1 | ЗПауп | фактические затраты на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда административно-управленческого и вспомогательного персонала уполномоченного учреждения, обеспечивающего оказание услуги, за предшествующий период. | 24 016 736,33 |
| 2 | Зох | фактические общехозяйственные затраты, необходимые для оказания услуги, затраты на уплату налогов и иные обязательные платежи за предшествующий период. | 4 190 068,12 |
| в том числе: | |||
| 2.1 | Затраты на услуги связи | 263 227,45 | |
| 2.2 | Затраты на коммунальные услуги | 1 376 767,90 | |
| 2.3 | Затраты на транспортные услуги | 343 422,48 | |
| 2.4 | Затраты на услуги банков | 55,47 | |
| 2.5 | Затраты на услуги в области информационных технологий | 126 121,60 | |
| 2.6 | Затраты на приобретение материальных запасов | 340 891,09 | |
| 2.7 | Прочие расходы (медицинские услуги (расходы по проведению периодических мед. осмотров инспекторов), подготовка инспекторов в рамках утвержденной фармацевтической системы качества, программное обеспечение, услуги по подбору персонала (инспекторов), услуги по обслуживанию пожарной сигнализации о охраны) | 1 739 582,14 | |
| 3 | Зам | сумма амортизации имущества, непосредственно используемого для оказания услуги, определяется исходя из балансовой стоимости оборудования и годовой нормы амортизации. | 6 324,62 |
| 4 | ИТОГО косвенных расходов (п. 1 + п. 2 + п. 3) | 28 213 129,08 | |
| 5 | ЗПф | фактический суммарный фонд оплаты труда за предшествующий период специалистов уполномоченного учреждения, занятых оказанием услуги | 26 062 059,95 |
| 6 | Ккр | коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (п. 4 / п. 5) х 100 | 108,25 |
Командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (Скр), в расчете на одного специалиста уполномоченного учреждения при условии нахождения в командировке в течение 12 календарных дней, определяются по формуле:
Скр = Рпроезд + Рпрож + Рсут + Рпроч, где:
Рпроезд - расходы на проезд одного специалиста уполномоченного учреждения для оказания услуги и обратно, руб.;
Рпрож - расходы на проживание одного специалиста уполномоченного учреждения во время оказания услуги, руб.;
Рсут - расходы на выплату суточных одному специалисту уполномоченного учреждения на время оказания услуги, руб.;
Рпроч - прочие командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги, руб.
Расчет командировочных расходов на одного специалиста уполномоченного учреждения приведен в таблице № 2.
Таблица № 2
| Наименование расходов | Стоимость ед. в руб. | Количество дней командировки | Количество чел. | Итого, руб. |
| 1 | 2 | 4 | 5 | 6 |
| Рсут - суточные на территории Российской Федерации | 700 | 1 | 1 | 700 |
| Рсут - суточные за пределами Российской Федерации | 2 500 | 11 | 1 | 27 500 |
| Рпроезд - авиа- и железнодорожные билеты (туда и обратно) | 104 780,25 | 1 | 104 780,25 | |
| Рпрож - наем жилья | 18 009,00 | 11 | 1 | 198 099 |
| Рпроч - прочие командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (бронирование билетов и гостиниц 3%, консульские сборы) | 1 | (104 780,25 + 198 099) * 3% = 9 086,38 | ||
| Всего | 340 165,63 |
Затраты на командировочные расходы одного специалиста уполномоченного учреждения при условии нахождения в командировке в течение 12 календарных дней составляют 340 165,63 рублей.
Таким образом, размер платы за предоставление услуги без учета командировочных расходов равен:
Ci = t х Сэ х (1 + (Кнз + Ккр) / 100) = 1 348 х 940,87 х (1 + (30,2 + 108,25) /100) = 3 024 244,09 руб. без НДС
где:
t = 1 348 чел./час. - трудоемкость оказания услуг при условии проведения от 41 до 50 процедур (работ) тремя специалистами уполномоченного учреждения, участвующих в инспектировании, определяется в соответствии с приложением к настоящему расчету;
Сэ = 940,87 руб./чел.-час. - стоимостная оценка одного часа работы одного специалиста уполномоченного учреждения (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с законодательством Российской Федерации);
Кнз = 30,2% - коэффициент начислений на заработную плату в соответствии с законодательством Российской Федерации;
Ккр = 108,25% - коэффициент косвенных расходов организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги.
Командировочные расходы в расчете на трех специалистов уполномоченного учреждения, при условии нахождения в командировке в течение 12 календарных дней, равны:
Скр = 340 165,63 х 3 = 1 020 496,88 руб. без учета налога на добавленную стоимость.
Предельный размер платы за предоставление услуги, с учетом командировочных расходов, в расчете на трех, специалистов уполномоченного учреждения, при условии нахождения в командировке в течение 12 календарных дней, без учета налога на добавленную стоимость равен:
С = Ci + Скр = руб. без учета налога на добавленную стоимость.
С= 3 024 244,09 + 1 020 496,88 = 4 044 740,97 руб, без НДС
Предельный размер платы за предоставление услуги, с учетом командировочных расходов в расчете на трех специалистов уполномоченного учреждения при условии нахождения в командировке в течение 12 календарных дней, с учетом налога на добавленную стоимость (20%), равен:
С = С +НДС (20%) = 4 044 740,97 + 808 948,19 = 4 853 689,16 руб. с учетом налога на добавленную стоимость.
Приложение к Расчету предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии лекарственных производителя средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики
Типовые наименования работ, осуществляемых при оказании услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, с указанием фактической трудоемкости их выполнения
| Наименование работ | Количество процедур (работ), выполняемых в ходе оказания услуги | Трудоемкость чел.-час | Количество инспекторов, принимающих участие в инспектировании | Фактические трудозатраты, час. (п. 3 х п. 4) |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | 2 | 3 | 4 | |
| 1. Принятие решения по заявке на оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - услуга, инспектирование) | ||||
| 1.1 Прием и регистрация заявления и предоставленной заявителем документации: 1.1.1 поступление документов в уполномоченное учреждение; 1.1.2 проверка комплектности пакета документов согласно описи; 1.1.3 регистрация документов в системе документооборота уполномоченного учреждения; 1.1.4 передача документов в профильный отдел уполномоченного учреждения. | 41 - 50 | 1 | 1 | 1 |
| 1.2 Назначение ответственного исполнителя начальником профильного отдела уполномоченного учреждения и утверждение комиссии: 1.2.1 подготовка проекта приказа о создании комиссии инспекторов; 1.2.2 согласование и утверждение приказа о создании комиссии инспекторов; 1.2.3 внесение ответственным исполнителем иностранного производителя в график проведения инспектирования (далее-график). | 41 - 50 | 11 | 1 | 11 |
| 1.3 Рассмотрение заявления, сопроводительных документов: 1.3.1 основное досье производственной площадки на русском языке; 1.3.2 данные регистрационного досье; 1.3.3 сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств установленным требованиям, в том числе об отзыве лекарственных средств из гражданского оборота за период не менее двух лет до подачи заявления; 1.3.4 копия/ии лицензии/ий, выданной/ые уполномоченным органом страны заявителя (или документа/ов, на основании которого/которых заявитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств), и ее/их перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке; 1.3.5 изучение перечня продуктов, производимых на площадке заявителем; 1.3.6 отчеты по фармаконадзору (мониторинг безопасности лекарственных средств) на официальном сайте Россельхознадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"; 1.3.7 направление графика в Россельхознадзор на согласование; 1.3.8 получение согласованного графика из Россельхознадзора; 1.3.9 размещение согласованного графика на официальном сайте уполномоченного учреждения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". | 41 - 50 | 160 | 3 | 480 |
| 1.4 Подготовка и подписание проекта соглашения с заявителем | 41 - 50 | 32 | 1 | 32 |
| 1.5 Подготовка плана инспектирования на основании заявки включает анализ информации: 1.5.1 удаленность и транспортная доступность; 1.5.2 количество, формы выпуска и типы лекарственных средств, заявленных к инспектированию; 1.5.3 количество инспектируемых объектов в рамках одной производственной площадки; 1.5.4 режима работы предприятия; 1.5.5 календарные особенности страны, где находится предприятие; | 41 - 50 | 80 | 3 | 240 |
| 1.6 Согласование и утверждение плана инспектирования | 41 - 50 | 16 | 3 | 48 |
| Итого: | 41 - 50 | 300 | 1(3) | 812 |
| 2. Инспектирование. | ||||
| 2.1 Выполнение работ по инспектированию на площадке заявителя (сбор данных, осмотр производственных помещений) и заключительные мероприятия | 41 - 50 | 80 | 3 | 240 |
| Итого: | 41 - 50 | 80 | 3 | 240 |
| 3. Подготовка итогового инспекционного отчета по результатам выездного/документарного**) инспектирования | ||||
| 3.1 обработка и анализ результатов инспектирования с целью подготовки инспекционного отчета по результатам выездного/документарного инспектирования. | 41 - 50 | 80 | 3 | 240 |
| 3.2 Составление итогового инспекционного отчета по результатам инспектирования. | 41 - 50 | 32 | 1 | 32 |
| 3.3 Формирование пакета документов по результатам инспектирования, передача их в Россельхознадзор и направление заявителю итогового инспекционного отчета по результатам инспектирования. | 41 - 50 | 24 | 1 | 24 |
| Итого | 41 - 50 | 136 | 1(3) | 296 |
| ВСЕГО: | 41 - 50 | 516 | 1(3) | 1348 |
______________________________
*) использование количества процедур до 20-ти применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств с учетом представленных корректирующих и предупреждающих действий.
**) Документарное инспектирование производится при последующем инспектировании производителей лекарственных средств, только по решению уполномоченного учреждения, с учетом представленных корректирующих и предупреждающих действий.