Действует с 28 декабря 2020 г.
Приложение № 1. Наименования работ, осуществляемых при оказании услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, с указанием фактической трудоемкости их выполнения
| Наименование работ | Количество процедур (работ), выполняемых в ходе оказания услуги | Трудоемкость чел.-час | Количество инспекторов, принимающих участие в инспектирования | Фактические трудозатраты, час. (п. 3 х п. 4) |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. Принятие решения по заявке на оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - услуга, инспектирование) | ||||
| 1.1 Прием и регистрация заявления и предоставленной заявителем документации: | до 20*) | |||
| 1.1.1 поступление документов в уполномоченное учреждение; | 21 - 30 | |||
| 1.1.2 проверка комплектности пакета документов согласно описи; | 1 | 1 | 1 | |
| 1.1.3 регистрация документов в системе документооборота уполномоченного учреждения; | 31 - 40 | |||
| 1.1.3 регистрация документов в системе документооборота уполномоченного учреждения; | ||||
| 1.1.4 передача документов в профильный отел уполномоченного учреждения. | 41 - 50 | |||
| 1.2 Назначение ответственного исполнителя начальником профильного отдела уполномоченного учреждения и утверждение комиссии: | до 20*) | 11 | 1 | 11 |
| 1.2.1 подготовка проекта приказа о создании комиссии инспекторов; 1.2.2 согласование и утверждение приказа о создании комиссии инспекторов; 1.2.3 внесение ответственным исполнителем иностранного производителя в график проведения инспектирования (далее - график). | 21 - 30 | |||
| 1.2.1 подготовка проекта приказа о создании комиссии инспекторов; 1.2.2 согласование и утверждение приказа о создании комиссии инспекторов; 1.2.3 внесение ответственным исполнителем иностранного производителя в график проведения инспектирования (далее - график). | 31 - 40 | |||
| 1.2.1 подготовка проекта приказа о создании комиссии инспекторов; 1.2.2 согласование и утверждение приказа о создании комиссии инспекторов; 1.2.3 внесение ответственным исполнителем иностранного производителя в график проведения инспектирования (далее - график). | 41 - 50 | |||
| 1.3 Рассмотрение заявления, сопроводительных документов: 1.3.1 основное досье производственной площадки на русском языке; 1.3.2 данные регистрационного досье; 1.3.3 сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств установленным требованиям, в том числе об отзыве лекарственных средств из гражданского оборота за период не менее двух лет до подачи заявления; | до 20*) | 160 | 2/3 | 320/480 |
| 1.3 Рассмотрение заявления, сопроводительных документов: 1.3.1 основное досье производственной площадки на русском языке; 1.3.2 данные регистрационного досье; 1.3.3 сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств установленным требованиям, в том числе об отзыве лекарственных средств из гражданского оборота за период не менее двух лет до подачи заявления; | 21 - 30 | 160 | 2/3 | 320/480 |
| 1.3.4 копия/ии лицензии/ий, выданной/ые уполномоченным органом страны заявителя (или документа/ов, на основании которого/которых заявитель осуществляет деятельность о производству лекарственных средств), и ее/их перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке; | 31 - 40 | |||
| 1.3.5 изучение перечня продуктов, производимых на площадке заявителем; 1.3.6 отчеты по фармаконадзору (мониторинг безопасности лекарственных средств) на официальном сайте Россельхознадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"; 1.3.7 направление графика в Россельхознадзор на согласование; 1.3.8 получение согласованного графика из Россельхознадзора; 1.3.9 размещение согласованного графика на официальном сайте уполномоченного учреждения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". | 41 - 50 | |||
| 1.4 Подготовка и подписание проекта соглашения с заявителем | до 20*) | 32 | 1 | 32 |
| 1.4 Подготовка и подписание проекта соглашения с заявителем | 21 - 30 | 32 | 1 | 32 |
| 1.4 Подготовка и подписание проекта соглашения с заявителем | 31 - 40 | 32 | 1 | 32 |
| 1.4 Подготовка и подписание проекта соглашения с заявителем | 41 - 50 | 32 | 1 | 32 |
| 1.5 Подготовка плана инспектирования: | до 20*) | 16 | 2/3 | 32/48 |
| 1.5.1 удаленность и транспортная доступность; | 21 - 30 | 36 | 2/3 | 72/108 |
| 1.5.2 количество, формы выпуска и типы лекарственных средств, заявленных к инспектированию; | 21 - 30 | 36 | 2/3 | 72/108 |
| 1.5.3 количество инспектируемых объектов в рамках одной производственной площадки; | 31 - 40 | 56 | 2/3 | 112/168 |
| 1.5.4 режима работы предприятия; | 31 - 40 | 56 | 2/3 | 112/168 |
| 1.5.5 календарные особенности страны, где находится предприятие; | 41 - 50 | 80 | 2/3 | 160/240 |
| 1.6 Согласование и утверждение плана инспектирования | до 20*) | 16 | 2/3 | 32/48 |
| 1.6 Согласование и утверждение плана инспектирования | 21 - 30 | 16 | 2/3 | 32/48 |
| 1.6 Согласование и утверждение плана инспектирования | 31 - 40 | 16 | 2/3 | 32/48 |
| 1.6 Согласование и утверждение плана инспектирования | 41 - 50 | 16 | 2/3 | 32/48 |
| Итого: | до 20*) | 236 | 1(2/3) | 428/620 |
| Итого: | 21 - 30 | 256 | 1(2/3) | 468/680 |
| Итого: | 31 - 40 | 276 | 1(2/3) | 508/740 |
| Итого: | 41 - 50 | 300 | 1(2/3) | 556/812 |
| 2. Инспектирование. | ||||
| 2.1 Выполнение работ по инспектированию на площадке заявителя (сбор данных, осмотр производственных помещений) и заключительные мероприятия | до 20*) | 8 | 2/3 | 16/24 |
| 2.1 Выполнение работ по инспектированию на площадке заявителя (сбор данных, осмотр производственных помещений) и заключительные мероприятия | 21 - 30 | 24 | 2/3 | 48/72 |
| 2.1 Выполнение работ по инспектированию на площадке заявителя (сбор данных, осмотр производственных помещений) и заключительные мероприятия | 31 - 40 | 56 | 2/3 | 112/168 |
| 2.1 Выполнение работ по инспектированию на площадке заявителя (сбор данных, осмотр производственных помещений) и заключительные мероприятия | 41 - 50 | 80 | 2/3 | 160/240 |
| Итого: | до 20*) | 8 | 2/3 | 16/24 |
| Итого: | 21 - 30 | 24 | 2/3 | 48/72 |
| Итого: | 31 - 40 | 56 | 2/3 | 112/168 |
| Итого: | 41 - 50 | 80 | 2/3 | 160/240 |
| 3. Подготовка итогового инспекционного отчета по результатам выездного/документарного**) инспектирования | ||||
| 3.1 обработка и анализ результатов инспектирования с целью подготовки инспекционного отчета по результатам выездного/документарного инспектирования. | до 20*) | 80 | 2/3 | 160/240 |
| 3.1 обработка и анализ результатов инспектирования с целью подготовки инспекционного отчета по результатам выездного/документарного инспектирования. | 21 - 30 | 80 | 2/3 | 160/240 |
| 3.1 обработка и анализ результатов инспектирования с целью подготовки инспекционного отчета по результатам выездного/документарного инспектирования. | 31 - 40 | 80 | 2/3 | 160/240 |
| 3.1 обработка и анализ результатов инспектирования с целью подготовки инспекционного отчета по результатам выездного/документарного инспектирования. | 41 - 50 | 80 | 2/3 | 160/240 |
| до 20*) | 32 | 1 | 32 | |
| 21 - 30 | 32 | 1 | 32 | |
| 3.2 Составление итогового инспекционного отчета по результатам инспектирования. | 31 - 40 | |||
| 3.2 Составление итогового инспекционного отчета по результатам инспектирования. | 41 - 50 | |||
| 3.3 Формирование пакета документов по результатам инспектирования, передача их в Россельхознадзор и направление заявителю итогового инспекционного отчета по результатам инспектирования. | до 20*) | 24 | 1 | 24 |
| 3.3 Формирование пакета документов по результатам инспектирования, передача их в Россельхознадзор и направление заявителю итогового инспекционного отчета по результатам инспектирования. | 21 - 30 | 24 | 1 | 24 |
| 3.3 Формирование пакета документов по результатам инспектирования, передача их в Россельхознадзор и направление заявителю итогового инспекционного отчета по результатам инспектирования. | 31 - 40 | 24 | 1 | 24 |
| 3.3 Формирование пакета документов по результатам инспектирования, передача их в Россельхознадзор и направление заявителю итогового инспекционного отчета по результатам инспектирования. | 41 - 50 | 24 | 1 | 24 |
| Итого | до 20*) | 136 | 1(2/3) | 216/296 |
| Итого | 21 - 30 | 136 | 1(2/3) | 216/296 |
| Итого | 31 - 40 | 136 | 1(2/3) | 216/296 |
| Итого | 41 - 50 | 136 | 1(2/3) | 216/296 |
| ВСЕГО: | до 20*) | 380 | 1(2/3) | 660/940 |
| ВСЕГО: | 21 - 30 | 416 | 1(2/3) | 732/1048 |
| ВСЕГО: | 31 - 40 | 468 | 1(2/3) | 836/1204 |
| ВСЕГО: | 41 - 50 | 516 | 1(2/3) | 932/1348 |
______________________________
*) пользование количества процедур до 20-ти применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств с учетом представленных корректирующих и предупреждающих действий.
**) Документарное инспектирование производится при последующем инспектировании производителей лекарственных средств, только по решению уполномоченного учреждения, с учетом представленных корректирующих и предупреждающих действий.