Приложение № 10
ОБОСНОВАНИЕ РАСЧЕТА предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в Российской Федерации, представляемой на перерегистрацию, за период с ____________ г. по ____________ г.1
(наименование организации-заявителя)
I. Сведения о лекарственном препарате
| 1. Номер регистрационного удостоверения | |
| 2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
| 3. Торговое наименование | |
| 4. Лекарственная форма, дозировка (концентрация, активность в единицах действия) | |
| 5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке |
| Производитель (с указанием стадии производства) | Наименование национальной валюты государства-производителя | Курс национальной валюты государства-производителя к рублю (рублей) | Средневзвешенная фактическая цена ввоза или средневзвешенная фактическая отпускная цена лекарственного препарата, рублей² | Величина увеличения предельной отпускной цены, процентов³ | Предельная отпускная цена за вторичную (потребительскую) упаковку (без НДС), рублей | ||||
| курс при государственной регистрации (последней регистрации) | курс при перерегистрации | процент увеличения | зарегистрированная⁴ | заявленная⁵ | процент увеличения | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
| Руководитель организации-заявителя | _______________ (подпись) | ________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) | _______________________________________ (телефон, адрес электронной почты) | ||
| Исполнитель | _______________ (подпись) | ________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) | _______________________________________ (телефон, адрес электронной почты) |
___________________
1 Отчетный период при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 40 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2025 г. № 462 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения".
2 При перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства указывается средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата. При перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в Российской Федерации, указывается средневзвешенная фактическая отпускная цена лекарственного препарата. Дополнительно в форме табличных данных (Excel) представляют данные об объемах реализации лекарственных препаратов по всем фактическим отпускным ценам за отчетный период в электронном виде и расчет средневзвешенной фактической цены ввоза или средневзвешенной фактической отпускной цены лекарственного препарата, произведенный с учетом требований раздела VI методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 30 мая 2025 г. № 805 "Об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения".
3 Рассчитывается в соответствии с пунктами 49 - 51 методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 30 мая 2025 г. № 805 "Об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения".
4 Предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, зарегистрированная по состоянию на дату подачи заявления о перерегистрации предельной отпускной цены.
5 Заявленная к перерегистрации предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат.