Постановление Правительства Российской Федерации от 05.04.2022 № 593"Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения при возникновении дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера"

63. В период действия настоящего документа ввод в гражданский оборот лекарственного препарата, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, указанных в разделах III и IV настоящего документа, осуществляется в соответствии с частями 1 и 2 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

64. Ввод в гражданский оборот первых 3 серий или партий лекарственного препарата, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, осуществляется в соответствии с частью 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

Проведение предусмотренных частью 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" испытаний указанных лекарственных препаратов допускается с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- или видеосвязи, в режиме реального времени посредством видеосвязи.

65. Представление документов, предусмотренных частью 5 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", не требуется.

66. Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, за исключением лекарственных препаратов, указанных в разделах III и IV настоящего документа, осуществляется в соответствии с частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

Проведение предусмотренных частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" испытаний указанных лекарственных препаратов допускается с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- или видеосвязи, в режиме реального времени посредством видеосвязи.