Постановление Правительства Российской Федерации от 05.04.2022 № 593"Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения при возникновении дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера"

34. Ввоз в Российскую Федерацию зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, осуществляется по 31 декабря 2022 г. без специального разрешения и допускается при условии их соответствия требованиям, установленным при регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке и маркировке, а также при наличии на вторичной (потребительской) и первичной (если применимо) упаковках самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке.

35. Перевозка, реализация, передача и до окончания срока годности хранение, отпуск, розничная торговля (в том числе дистанционным способом), применение зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, осуществляются на основании заключения межведомственной комиссии, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - заключение).

36. Для получения заключения юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица, представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации в форме электронного документа следующие документы и сведения:

а) заявление о получении заключения, подписанное электронной подписью, в котором указываются:

наименование, адрес места нахождения заявителя и производителя лекарственного препарата для медицинского применения, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства);

наименование лекарственного препарата на языке иностранного государства (международное непатентованное, или группировочное, или химическое) и его торговое наименование с переводом на русский язык;

перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;

лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата;

фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, заявляемые показания для применения лекарственного препарата;

реквизиты серии (партии), заявленной для получения заключения на возможность обращения в Российской Федерации лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств;

б) сведения о зарегистрированном в Российской Федерации лекарственном препарате:

информация о владельце, держателе регистрационного удостоверения, номер и дата регистрационного удостоверения;

копия инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, утвержденной в Российской Федерации;

копии макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки, утвержденных в Российской Федерации;

утвержденные в Российской Федерации нормативная документация или нормативный документ на лекарственный препарат;

в) заверенная в установленном порядке копия документа на русском языке, подтверждающего полномочие заявителя на подачу заявления о выдаче разрешения на временное обращение лекарственного препарата при дефектуре (доверенность);

г) копия выданной уполномоченным органом страны-производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке;

д) копия выданного уполномоченным органом страны-производителя действующего документа о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке;

е) заверенные в установленном порядке копии документов, подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата за пределами Российской Федерации в стране-производителе и (или) стране - владельце (держателе) регистрационного удостоверения лекарственного препарата, и их перевод на русский язык;

ж) копия инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, одобренной уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны - владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата, с датой последнего пересмотра и ее перевод на русский язык, заверенные заявителем;

з) копии одобренных уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны - владельца (держателя) регистрационного удостоверения макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковок;

и) копия документа, устанавливающего требования к контролю качества лекарственного препарата (содержащего спецификацию и описание аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества), одобренного уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны - владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата, с датой последнего пересмотра и его перевод на русский язык, заверенные заявителем;

к) краткая характеристика системы фармаконадзора владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата, переведенная на русский язык;

л) план управления рисками для лекарственного препарата и его перевод на русский язык (при наличии).

37. Межведомственная комиссия в течение 10 рабочих дней рассматривает поступившие в соответствии с пунктом 36 настоящего документа документы и сведения, принимает решение о выдаче заключения либо об отказе в выдаче заключения, в том числе о необходимости проведения испытаний качества лекарственных препаратов, и направляет заявителю подписанное электронными подписями заключение или мотивированное уведомление об отказе в выдаче заключения.

38. Основаниями для отказа в выдаче заключения являются:

а) выявление неполноты или недостоверности представленных документов и сведений, указанных в пункте 36 настоящего документа;

б) вынесение межведомственной комиссией заключения о невозможности выдачи заключения.

39. Министерство здравоохранения Российской Федерации ведет реестр выданных заключений, который размещается на его официальном сайте в сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о персональных данных, коммерческой и (или) государственной тайне.

40. Испытания качества лекарственных препаратов, введенных в обращение на основании заключений, на соответствие требованиям, содержащимся в регистрационном досье на лекарственный препарат, проводятся аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, с представлением в эти учреждения необходимого количества образцов лекарственных препаратов, стандартных образцов, реактивов и материалов в объеме, установленном межведомственной комиссией.

Проведение испытаний указанных лекарственных препаратов допускается с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- или видеосвязи, в режиме реального времени посредством видеосвязи.

41. В отношении лекарственных препаратов, введенных в обращение на основании заключения, не применяются положения статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

42. В случае ввоза в Российскую Федерацию при производстве вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза) партии лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения в иностранных государствах, двухмерный штриховой код наносится методом печати на материальный носитель (этикетку), не допускающим отделения материального носителя (этикетки), содержащего средство идентификации, от упаковки лекарственного препарата без повреждений, с последующим нанесением материального носителя (этикетки) на вторичные (потребительские) упаковки лекарственного препарата (в случае их отсутствия - первичные упаковки лекарственного препарата) на таможенном складе, адрес которого указан в качестве адреса места осуществления деятельности в лицензии на фармацевтическую деятельность организации, осуществляющей оптовую торговлю лекарственными средствами, в соответствии с Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения".