Приложение № 2. Расчет предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производства медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
Срок действия
Действует до 1 сентября 2028 г. (п. 2 приказа). С 1 сентября 2028 г. не действует. Открыть документ на 01.09.2028 →
Ниже текст действующей редакции.
Исходные данные для расчета:
Инспектирование производства медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации (первичное инспектирование производства), производство которого осуществляется на территории Российской Федерации, на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (далее - Требования), исходя из фактической численности сотрудников объекта инспектирования - более 5000 человек, инспекционной группой, состоящей из 4 инспекторов (при условии наличия пяти процессов, входящих в область проверки в соответствии с пунктом 16 Требований, два из которых являются обеспечивающими функционирование системы менеджмента качества и могут быть проверены 1 инспектором, для проверки трех оставшихся основных процессов, напрямую влияющих на безопасность, качество и эффективность медицинских изделий, требуется привлечение по 1 инспектору на каждый процесс).
В соответствии с Методикой определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производства медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (далее - Методика), стоимость услуги определяется по формуле:
С = t х Сэ х (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + НДС + Скр
В соответствии с таблицей 1 Методики нормативная продолжительность первичного инспектирования производства с фактической численностью сотрудников объекта инспектирования более 5 000 человек составляет 13 человеко-дней. Учитывая, что объект инспектирования производства (производственная площадка) расположен в другом городе по отношению к инспектирующей организации, то нормативная продолжительность инспектирования производства увеличивается на 2 человеко-дня.
Стоимостная оценка одного дня работы одного инспектора (Сэ) определяется по формуле:
Сэ = ЗПосн.с.м. / Н, где:
ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного инспектора, определяемая исходя из потребности в количестве персонала, принимающего непосредственное участие в оказании услуги, с учетом его должностной категории, в соответствии с системой оплаты труда, а также трудовыми и (или) коллективными договорами, руб./чел.;
Н - средняя норма рабочего времени за месяц в рабочих днях, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в году (при 40-часовой рабочей неделе), когда предоставляется услуга, деленная на 12 месяцев.
Среднемесячная заработная плата одного инспектора (ЗПосн.с.м.) определяется по формуле:
ЗПосн.с.м. = ЗПф / (12 х Чср), где:
ЗПф - суммарный фонд оплаты труда за предшествующий период инспекторов, принимающих участие в оказании услуги, руб.,
Чср - среднесписочная численность инспекторов, принимающих участие в оказании услуги, за предшествующий период, чел.
ЗПосн.с.м. = 11 376 334,47 / (12 х 4) = 237 006,97 руб./чел;
Сэ = 237 006,97 / 20,58 = 11 516,37 руб./чел/день.
Кнз - коэффициент начислений на заработную плату инспектора в соответствии с законодательством Российской Федерации и равный 30,2 процента.
Коэффициент косвенных расходов инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), определяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда инспекторов, непосредственно участвующих в процессе оказания услуги, и рассчитывается на основании отчетных данных за предшествующий период по формуле:
Ккр = ((ЗПауп + Зох + Зам) / ЗПф) х 100, где:
ЗПауп - затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату за отчетный период, в руб.;
Зох - общехозяйственные затраты, связанные с оказанием услуги за отчетный период, в руб.;
Зам - затраты на амортизацию зданий, сооружений и других основных фондов, связанные с оказанием услуги за отчетный период, в руб.;
ЗПф - суммарный фонд оплаты труда инспекторов, принимающих участие в оказании услуги за отчетный период, в руб.
Расчет коэффициента косвенных расходов инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, определенного на основании данных бухгалтерского учета за отчетный период, приведен в Таблице 3.
Таблица 3
| № п/п | Сокращение | Наименование статей затрат | Сумма (в руб.) |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| 1 | ЗПауп | затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату за отчетный период | 107 593 079,33 |
| 2 | Зох | общехозяйственные затраты, связанные с оказанием услуги за отчетный период | 41 013 036,06 |
| в том числе: | |||
| 2.1 | затраты на услуги связи | 937 124,47 | |
| 2.2 | затраты на коммунальные услуги | 5 700 502,55 | |
| 2.3 | затраты на транспортные услуги | 564 957,68 | |
| 2.4 | обслуживание имущества | 16 057 378,01 | |
| 2.5 | затраты на приобретение материальных запасов | 17 753 073,35 | |
| 3 | Зам | затраты на амортизацию зданий, сооружений и других основных фондов, связанных с оказанием услуги за отчетный период | 70 581 929,01 |
| 4 | Итого | косвенных расходов (пункт 1 + пункт 2 + пункт 3) | 219 188 044,40 |
| 5 | ЗПф | суммарный фонд оплаты труда инспекторов, занятых в оказании услуги за отчетный период | 148 545 042,20 |
Коэффициент косвенных расходов инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, в процентах (пункт 4 / пункт 5) х 100 равен 147,56.
Командировочные расходы по формуле:
Скр = (Рпроезд + Рпрож + Рсут) х Чинсп, где:
Рпроезд - расходы на проезд одного инспектора для оказания услуги до места назначения и обратно, в руб.;
Рпрож - расходы на проживание одного инспектора во время оказания услуги, в руб.;
Рсут - расходы на выплату суточных одному инспектору на время оказания услуги, в руб.;
Чинсп - количество инспекторов, выезжающих на производственное инспектирование.
| Наименование расходов | Стоимость ед., руб. | Кол-во дней командировки | Кол-во инспекторов, чел. |
| Суточные (на территории Российской Федерации) | 700,00 | 5 | 4 |
| Авиа- и ж/д билеты (туда и обратно), в пределах Российской Федерации | 266 796,00 | 4 | |
| Найм жилья | 7 800,00 | 5 | 4 |
Скр = (700,00 х 5 + 266 796,00 + 7 800 х 5) х 4 = 1 237 184,00 руб.
С = t х Сэ х (1 + (Кнз + Ккр) /100) + НДС + Скр = (15 x 11 516,37 х (1 + (30,2 + 147,56) / 100) + 20% НДС + 1 237 184,00 = 1 812 965,65 рублей.
где:
t = 15 чел/дней - трудоемкость выполнения работ по оценке соответствия условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) Требованиям;
Сэ = 11 516,37 руб./чел/день - стоимостная оценка одного дня работы одного инспектора;
Кнз = 30,2 процента - коэффициент начислений на заработную плату в соответствии с законодательством Российской Федерации;
Ккр = 147,56 процента - коэффициент косвенных расходов организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги;
Скр = 1 237 184,00 руб. - командировочные расходы, непосредственно связанные с предоставлением услуги на территории Российской Федерации.