Приложение № 1. наименование испытательной организации, адрес, телефон
Рекомендуемый образец
___________________________________________________________________________
| УТВЕРЖДАЮ _______________________________ (руководитель или иной уполномоченный сотрудник испытательной организации, фамилия, имя и отчество (при наличии), подпись, печать) "__" ____________ 20__ г. |
АКТ оценки результатов технических испытаний медицинского изделия
№ ________от "__" ____________ 20__ г.
___________________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия)
Составлен __________________________________________________________________
(наименование организации, проводящей испытания
___________________________________________________________________________
с указанием места проведения испытаний)
Полномочия на проведение испытаний, аккредитация на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц; дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице)
1. В период с "__" ____________ 20__ г. по "__" ____________ 20__ г.
___________________________________________________________________________
(наименование испытательной организации)
проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний
___________________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
производства _______________________________________________________________
(наименование производителя, страна производства)
в соответствии с ____________________________________________________________
наименование и обозначение технической документации
на соответствие требованиям __________________________________________________
наименование и обозначение нормативной и технической документации (например, техническим регламентам, СанПиН, приказам, постановлениям, международным документам)
2. Для проведения технических испытаний представлены:
___________________________________________________________________________
перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3. _________________________________________________________________________
наименование испытательной организации
проведена оценка результатов технических испытаний ____________________________
наименование медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой _____________________________________
3.1. ________________________________________________________________________
оценка представленной документации
3.2. _______________________________________________________________________
рекомендации по устранению отдельных недостатков
3.3. ________________________________________________________________________
класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
4. Краткое изложение результатов испытаний ___________________________________
5. Выводы по результатам испытаний __________________________________________
6. Выводы о соответствии требованиям технической документации производителя (изготовителя) ______________________________________________________________
7. Оценка результатов технических испытаний __________________________________
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия
СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя).
Приложения:
а) фотографические изображения образца (образцов) медицинского изделия, принадлежностей и его (их) маркировки;
б) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);
в) утвержденная программа технических испытаний медицинского изделия (с перечнем проверок, оценок, которые следует проводить при испытаниях);
г) протоколы технических испытаний или оценки и анализа данных.
Приложения являются неотъемлемой частью Акта.
Подписи:
Председатель комиссии ______________________________________________________
должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)
Члены комиссии ____________________________________________________________
должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)