I. Общие положения
Наименование функции
1. Государственной функцией, регулируемой настоящим Административным регламентом (далее - Административный регламент), является осуществление лицензионного контроля деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (далее соответственно - лицензионный контроль, государственный контроль (надзор).
Наименование органа, осуществляющего государственный контроль (надзор)
2. Лицензионный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор).
Нормативные правовые акты, регулирующие осуществление государственного контроля (надзора)
3. Нормативные правовые акты, регулирующие осуществление лицензионного контроля размещены на официальном сайте Росздравнадзора, в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее соответственно - официальный сайт, сеть "Интернет"), а также в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных услуг (функции)" (далее - Федеральный реестр) и в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Единый портал).
Предмет государственного контроля (надзора)
4. Предметом лицензионного контроля является организация и проведение проверок соблюдения лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, установленных Положением о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов (далее - лицензионные требования), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. № 1184, (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. № 1184)¹:
1) лицензиатами, осуществляющими производство аутологичных биомедицинских клеточных продуктов;
2) лицензиатами, осуществляющими производство аллогенных биомедицинских клеточных продуктов;
3) лицензиатами, осуществляющими производство комбинированных биомедицинских клеточных продуктов;
4) лицензиатами, осуществляющими производство не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.
_______________
¹ Постановление Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. № 1184 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 41, ст. 6272).
Права и обязанности должностных лиц при осуществлении государственного контроля (надзора)
5. Права должностных лиц Росздравнадзора при осуществлении лицензионного контроля:
1) рассматривать документы и материалы, характеризующие предмет проверки;
2) при проведении выездной проверки беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых лицензиатов, либо в используемые ими здания, строения, сооружения и помещения, а также к используемым ими оборудованию, подсобным объектам и транспортным средствам;
3) осуществлять с оформлением соответствующих протоколов отбор проб и образцов материалов и организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок;
4) снимать копии с документов, необходимых для проведения лицензионного контроля, а также производить в необходимых случаях фото- и киносъемку, видеозапись при осуществлении осмотра и обследования;
5) применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения лицензионных требований;
6) давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Росздравнадзора.
6. Обязанности должностных лиц Росздравнадзора при осуществлении лицензионного контроля:
1) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений лицензионных требований;
2) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы лицензиата, в отношении которого проводится проверка;
3) проводить проверку на основании приказа руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора о ее проведении в соответствии с ее назначением;
4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора о проведении проверки, а в случае возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан или причинения вреда жизни, здоровью граждан, также, копии документа о согласовании проведения внеплановой выездной проверки органом прокуратуры по месту осуществления деятельности лицензиата;
5) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю лицензиата присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
6) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю лицензиата, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;
7) истребовать в рамках межведомственного информационного взаимодействия документы и (или) информацию, включенные в перечень документов и (или) информации, запрашиваемых и получаемых в рамках межведомственного информационного взаимодействия органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам, органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2016 г. № 724-р² (далее - межведомственный перечень), от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся указанные документы;
_______________
² Распоряжение Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2016 г. № 724-р "Об утверждении перечня документов и (или) информации, запрашиваемых и получаемых в рамках межведомственного информационного взаимодействия органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 18, ст. 2647; № 42, ст. 5972; 2017, № 32, ст. 5152; № 35, ст. 5385).
8) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя лицензиата с документами и (или) информацией, полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия;
9) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя лицензиата с результатами проверки;
10) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, в том числе юридических лиц;
11) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании лицензиатами в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
12) соблюдать установленные сроки проведения проверки;
13) не требовать от лицензиата документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;
14) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя лицензиата ознакомить их с положениями Административного регламента (при его наличии), в соответствии с которым проводится проверка;
15) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок в случае его наличия у лицензиата³;
16) вносить сведения о плановых и внеплановых проверках, об их результатах и о принятых мерах по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений в единый реестр проверок, в соответствии с Правилами формирования и ведения единого реестра проверок, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. № 415 (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. № 415, единый реестр проверок)⁴.
_______________
³ Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. № 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 г., регистрационный № 13915) (далее - приказ Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 г. № 141), с изменениями, внесенными приказами Министерства экономического развития Российской Федерации от 24 мая 2010 г. № 199 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 июля 2010 г., регистрационный № 17702), от 30 сентября 2011 г. № 532 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 ноября 2011 г., регистрационный № 22264), от 30 сентября 2016 г. № 620 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 октября 2016 г., регистрационный № 44118).
⁴ Постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. № 415 "О Правилах формирования и ведения единого реестра проверок" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 19, ст. 2825; 2016, № 51, ст. 7406; 2018, № 49, ст. 7604).
7. При осуществлении лицензионного контроля должностные лица Росздравнадзора не вправе:
1) проверять выполнение лицензионных требований, если они не относятся к полномочиям Росздравнадзора, от имени которого действуют должностные лица;
2) проверять выполнение требований, установленных нормативными правовыми актами органов исполнительной власти СССР и РСФСР, а также выполнение требований нормативных документов, обязательность применения которых не предусмотрена законодательством Российской Федерации;
3) проверять выполнение лицензионных требований, не опубликованных в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
4) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя лицензиата, за исключением случая проведения такой проверки по основанию, предусмотренному подпунктом "б" пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ)⁵;
_______________
⁵ Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 52, ст. 6249; 2009, № 18, ст. 2140; № 29, ст. 3601; № 48, ст. 5711; № 52, ст. 6441; 2010, № 17, ст. 1988; № 18, ст. 2142; № 31, ст. 4160, 4193, 4196; № 32, ст. 4298; 2011, № 1, ст. 20; № 17, ст. 2310; № 23, ст. 3263; № 27, ст. 3880; № 30, ст. 4590; № 48, ст. 6728; 2012, № 19, ст. 2281; № 26, ст. 3446; № 31, ст. 4320, 4322; № 47, ст. 6402; 2013, № 9, ст. 874; № 27, ст. 3477; № 30, ст. 4041, 4243; № 44, ст. 5633; № 48, ст. 6165; № 49, ст. 6338; № 52, ст. 6961, 6979, 6981; 2014, № 11, ст. 1092, 1098; № 26, ст. 3366; № 30, ст. 4220, 4235, 4243, 4256; № 42, ст. 5615; № 48, ст. 6659; 2015, № 1, ст. 53, 64; 72; 85; № 14, ст. 2022; № 18, ст. 2614; № 27, ст. 3950; № 29, ст. 4339; 4362; 4372; 4389; № 48, ст. 6707; 2016, № 11, ст. 1495; № 18, ст. 2503; № 27, ст. 4160, 4187, 4287; № 50, ст. 6975; 2017, № 9, ст. 1276; № 18, ст. 2673; № 31, ст. 4742; № 45, ст. 6582; № 49, ст. 7304; 2018, № 17, ст. 2430; № 18, ст. 2564; № 32, ст. 5109; ст. 5114; ст. 5116).
5) требовать представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;
6) отбирать образцы продукции, пробы объектов производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные национальными стандартами, правилами отбора образцов, проб и методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами и правилами и методами исследований, испытаний, измерений;
7) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;
8) превышать установленные сроки проведения проверки;
9) осуществлять выдачу лицензиатам предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю;
10) требовать от лицензиатов представления документов и (или) информации, включая разрешительные документы, имеющиеся в распоряжении иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, включенные межведомственный перечень;
11) требовать от лицензиата представления документов, информации до даты начала проведения проверки.
8. Росздравнадзор привлекает к проведению проверки экспертов, аттестованных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2014 г. № 636 "Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю" (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 10 июля.2014 № 636)⁶ и не состоящих в гражданско-правовых и трудовых отношениях с лицензиатом, в отношении которого проводится проверка, а также экспертные организации, аккредитованные в порядке, установленном Федеральным законом от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (далее - Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ)⁷, и не являющиеся аффилированными лицами проверяемого лицензиата.
_______________
⁶ Постановление Правительства Российской Федерации от 10 июля 2014 г. № 636 "Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, № 29, ст. 4142; 2018, № 1, ст. 381).
⁷ Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 52, ст. 6977; 2014, № 26, ст. 3366; 2016, № 10, ст. 1323; 2018, № 31, ст. 4851).
Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по государственному контролю (надзору)
9. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченное лицо лицензиата при осуществлении лицензионного контроля имеет право:
1) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
2) получать от должностных лиц Росздравнадзора информацию, которая относится к предмету проверки;
3) по собственной инициативе представлять документы и (или) информацию, которые находятся в распоряжении иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам, органам местного самоуправления организаций и включенных в межведомственный перечень;
4) знакомиться с документами и (или) информацией, полученными органом государственного контроля, исполняющим государственную функцию, в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, включенные межведомственный перечень;
5) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц Росздравнадзора;
6) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора, повлекшие за собой нарушение прав лицензиата, при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;
7) привлекать Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей либо уполномоченного по защите прав предпринимателей в субъекте Российской Федерации к участию в проверке;
8) на возмещение вреда, причиненного действиями (бездействием) должностных лиц Росздравнадзора, признанных в установленном законодательством Российской Федерации порядке неправомерными.
10. Лицензиат при осуществлении лицензионного контроля обязан:
1) обеспечить присутствие руководителей, иных должностных лиц или уполномоченных представителей лицензиата, ответственных за организацию и проведение мероприятий по выполнению лицензионных требований;
2) предоставить должностным лицам Росздравнадзора, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки;
3) обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц Росздравнадзора и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые лицензиатом при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым лицензиатом оборудованию;
4) в течение 10 рабочих дней со дня получения мотивированного запроса направить в Росздравнадзор указанные в запросе документы (при проведении документарной проверки).
Описание результата осуществления государственного контроля (надзора)
11. Результатами осуществления лицензионного контроля являются:
1) составление акта проверки;
2) выдача предписания об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения (в случае наличия нарушений);
3) составление протокола об административном правонарушении в случае наличия признаков административного правонарушении;
4) направление материалов проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы, в случае выявления нарушений, содержащих признаки преступления.
Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, необходимых для осуществления государственного контроля (надзора) и достижения целей и задач проведения проверки
12. Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, истребуемых в ходе проверки лично у проверяемого лицензиата:
- документы, подтверждающие наличие на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих предусмотренным статьей 35 Федерального закона 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее - Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ)⁸, регламенту производства биомедицинских клеточных продуктов и правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;
- регламенты производства биомедицинских клеточных продуктов;
- документы, подтверждающие наличие в соответствии со статьей 35 Федерального закона 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ уполномоченного лица производителя биомедицинских клеточных продуктов, аттестованного в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации⁹, которое осуществляет подтверждение соответствия произведенного биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, и соответствия процесса их производства требованиям надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;
_______________
⁸ Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849; № 32, ст. 5116).
⁹ Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 сентября 2017 г. № 694н "Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 15 февраля 2018 г., регистрационный № 50048).
- документы, подтверждающие наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, медицинское, химическое, химикотехнологическое, химико-фармацевтическое, биологическое или биотехнологическое образование и сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации специалиста (для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием), ответственных за производство биомедицинских клеточных продуктов;
- договоры на получение биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов с организацией, имеющей лицензию на медицинскую деятельность;
- документы, подтверждающие соблюдение требований статьи 35 Федерального закона 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ о запрете производства фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов;
- документы, подтверждающие соблюдение в соответствии со статьей 37 Федерального закона 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов;
- документы, подтверждающие соблюдение в соответствии со статьей 38 Федерального закона 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ порядка уничтожения, фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов.
13. Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, запрашиваемых и получаемых в ходе проверки в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в соответствии с межведомственным перечнем:
- сведения из Единого государственного реестра юридических лиц;
- выписка из Единого государственного реестра недвижимости об объекте недвижимости (содержащую общедоступные сведения о зарегистрированных правах на объект недвижимости);
- выписка из Единого государственного реестра недвижимости о переходе прав на объект недвижимости;
- выписка из Единого государственного реестра недвижимости о правах отдельного лица на имевшиеся (имеющиеся) у него объекты недвижимости.