Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.02.2024 № 83н"Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера и форм заключений указанной межведомственной комиссии об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, требуемых объемов для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных препаратов, о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение по 31 декабря 2024 г. серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, и о возможности (невозможности) перевозки‚ реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах"

Форма

Заключение межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера о возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах

1. Сведения о лекарственном препарате для медицинского применения (далее - лекарственный препарат).

1.1. Наименование лекарственного препарата

международное непатентованное или химическое, или группировочное наименование ___________________________________________________________________________

торговое наименование ___________________________________________________________________________

1.2. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка) ___________________________________________________________________________

1.3. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ___________________________________________________________________________

1.4. Заявитель (юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица) ___________________________________________________________________________

1.5. Производитель лекарственного препарата (наименование, адреса всех производственных площадок с указанием стадий производства) ___________________________________________________________________________

1.6. Реквизиты серии (партии), в том числе количество лекарственного препарата каждой серии (партии) ___________________________________________________________________________

1.7. Сведения о зарегистрированном в Российской Федерации лекарственном препарате

Торговое, международное непатентованное или химическое, или группировочное наименование ___________________________________________________________________________

Владелец (держатель) регистрационного удостоверения, номер и дата регистрационного удостоверения ___________________________________________________________________________

1.8. Прогнозируемый объем потребления лекарственного препарата превышает прогнозируемые объемы его ввоза или производства в Российской Федерации ___________ да/нет;

1.9. Лекарственный препарат входит в перечень лекарственных препаратов, который размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения¹ в разделе "Журнал" для авторизованных пользователей __________ да/нет;

______________________________

¹ Часть 3 статьи 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

1.10. В отношении лекарственного препарата выдано заключение межведомственной комиссии об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, требуемых объемов для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных препаратов, применимое в отношении возможности обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" ____________ да/нет.

2. Оценка содержания, достаточности документов и выводы по представленным на рассмотрение документам для определения возможности обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств.

2.1. Общий раздел (излагаются основные положения представленной документации) ___________________________________________________________________________

2.2. Специализированный раздел

Оценка достаточности документа, устанавливающего требования к контролю качества лекарственного препарата (содержащего спецификацию и описание аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества), одобренного уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны - владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ___________________________________________________________________________

Оценка достаточности краткой характеристики системы фармаконадзора владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата ___________________________________________________________________________

Оценка плана управления рисками для биологического лекарственного применения ___________________________________________________________________________

3. Контроль качества.

3.1. Необходимость проведения испытаний лекарственных препаратов __________ да/нет

3.2. Объем проведения испытаний лекарственных препаратов (с указанием показателей) ___________________________________________________________________________

3.3. Периодичность проведения испытаний ___________________________________________________________________________

3.4. Возможности ввода в оборот серии (партии) лекарственного препарата до окончания испытаний (с указанием показателей при необходимости) ___________________________________________________________________________

4. Общий вывод по результатам заседания (заключение): обращение в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, в отношении которого межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера ___________________________________________________________________________

(возможно или невозможно)

Листы голосования членов межведомственной комиссии прилагаются на ________ листах.

председатель комиссии __________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

заместитель председателя комиссии __________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

ответственный секретарь __________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)