Срок действия истёк
Приложение. В межведомственную комиссию по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера
Рекомендуемый образец
Предложение об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственного препарата
| № | Наименование | Сведения, представляемые в отношении |
| 1 | Предлагаемое действие |  решения межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера о дефектуре или риске ее возникновения |
| Предлагаемое действие | решение об отзыве ранее выданного заключения о дефектуре или риске ее возникновения и исключения из перечня | |
| 2 | Международное непатентованное наименование | |
| 3 | Лекарственная форма | |
| 4 | Дозировка | |
| 5 | Показания по применению лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению | |
| 6 | Наименование производителя, адрес места производства (все стадии производства) (если применимо) | |
| 7 | Заявитель | |
| 8 | Представитель заявителя (фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес электронной почты и контактный номер телефона) | |
| 9 | Сведения о причинах, фактах и обстоятельствах, создающих дефектуру или угрозу возникновения дефектуры (либо отсутствие дефектуры), указанных в пункте 5 настоящего Положения с приложением подтверждающих документов | |
| 10 | Меры, предлагаемые для устранения дефектуры или риска ее возникновения в отношении заявленного лекарственного препарата и график их реализации | |
| 11 | Планируемые объемы и предполагаемая дата производства (ввоза) | |
| 12 | Сведения о зарегистрированной предельной отпускной цене (розничной цене) лекарственного препарата (если применимо) | |
| 13 | Иные документы и сведения, обосновывающие дефектуру или риск ее возникновения (либо ее отсутствие) | |
| 14 | Планируемые действия (если применимо) | |
| 14.1 | Планируется подача заявления на регистрацию лекарственного препарата в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (далее - постановление № 593) | |
| 14.2 | Планируется внесение изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 г. № 440 "Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" | |
| 14.3 | Планируется внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенную в государственный реестр лекарственных средств фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, в соответствии с постановлением № 593 | |
| 14.4 | Планируется подача заявления о возможности обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, в соответствии с постановлением № 593 | |
| 14.5 | Планируется подача заявления о возможности выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата, в соответствии с постановлением № 593 | |
| Гарантирую достоверность и полноту информации, содержащейся в предложении | ||
| Дата подачи предложения | ||
| Подпись, печать (при наличии) | ||