Приложение № 3
Форма
Заключение межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение по 31 декабря 2024 г. серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств
| № _____________ | ________________ (дата) |
1. Сведения о лекарственном препарате для медицинского применения (далее - лекарственный препарат).
1.1. Наименование лекарственного препарата
международное непатентованное или химическое, или группировочное наименование ___________________________________________________________________________
торговое наименование
1.2. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка) ___________________________________________________________________________
1.3. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ___________________________________________________________________________
1.4. Заявитель (юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица) ___________________________________________________________________________
1.5. Производитель лекарственного препарата (наименование, адреса всех производственных площадок с указанием стадий производства) ___________________________________________________________________________
1.6. Реквизиты серии (партии), заявленной для целей получения разрешения на временное обращение о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию, и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, в отношении которого межведомственной комиссией по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее - межведомственная комиссия) установлена дефектура или риск ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее - разрешение на временное обращение), в том числе количество лекарственного препарата каждой серии (партии) ___________________________________________________________________________
1.7. Наличие в Российской Федерации зарегистрированных аналогов по действующему веществу и лекарственной форме ___________ да/нет;
1.8. Прогнозируемый объем потребления лекарственного препарата превышает прогнозируемые объемы его ввоза или производства в Российской Федерации _____________ да/нет;
1.9. Лекарственный препарат входит в перечень лекарственных препаратов, который размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения¹ в разделе "Журнал" для авторизованных пользователей ______________ да/нет;
1.10 В отношении лекарственного препарата выдано заключение межведомственной комиссии об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, требуемых объемов для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных препаратов, применимое в отношении подачи заявления о возможности выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) не зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" ____________ да/нет.
______________________________
¹ Часть 3 статьи 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
2. Оценка содержания, достаточности документов и выводы по представленным на рассмотрение документам для определения возможности выдачи разрешения на временное обращение лекарственного препарата.
2.1. Общий раздел (излагаются основные положения представленной документации) ___________________________________________________________________________
2.2. Специализированный раздел
Оценка достаточности системы фармаконадзора организации, ответственной за осуществление мониторинга безопасности ввезенных лекарственных средств в Российской Федерации и его краткий перевод на русский язык ___________________________________________________________________________
Оценка плана управления рисками для биологического лекарственного применения ___________________________________________________________________________
Оценка объема выполненных доклинических исследований и оценка полученных результатов доклинических исследований лекарственного препарата (если применимо) ___________________________________________________________________________
Оценка обзора научных работ о результатах доклинических и клинических исследований лекарственных средств, в том числе включая опыт их пострегистрационного применения (если применимо).
3. Контроль качества.
3.1. Необходимость проведения испытаний лекарственных препаратов ___________ да/нет
3.2. Объем проведения испытаний лекарственных препаратов (с указанием показателей) ___________________________________________________________________________
3.3. Периодичность проведения испытаний ___________________________________________________________________________
3.4. Возможности ввода в оборот серии (партии) лекарственного препарата до окончания испытаний (с указанием показателей при необходимости) ___________________________________________________________________________
4. Общий вывод по результатам заседания (заключение):
выдача Министерством здравоохранения Российской Федерации разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата по форме, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. № 45 "О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению" ___________________________________________________________________________
(возможна или невозможна)
Листы голосования членов межведомственной комиссии прилагаются на ________ листах.
председатель комиссии __________________________________________________________________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
заместитель председателя комиссии __________________________________________________________________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
ответственный секретарь __________________________________________________________________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)