Приложение № 2
Форма
Заключение межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, требуемых объемов для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных препаратов
| № _______________ | _____________________ (дата) |
Межведомственная комиссия по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее - межведомственная комиссия) в полном составе, утвержденном приказом Минздрава России от ________________ № __________________, рассмотрев представленные материалы и сведения, определила факт дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственный препарат) в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.
1. Сведения о лекарственном препарате:
1.1. Наименование лекарственного препарата:
международное непатентованное или химическое, или группировочное наименование ___________________________________________________________________________
1.2. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка) ___________________________________________________________________________
1.3. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ___________________________________________________________________________
1.4. Наличие в Российской Федерации зарегистрированных аналогов по международному непатентованному наименованию ________ да/нет;
1.5. Прогнозируемый объем потребления лекарственного препарата превышает прогнозируемые объемы его ввоза или производства в Российской Федерации ________ да/нет.
Требуемый объем ввоза или производства лекарственного препарата в Российской Федерации (при наличии данных) _____________________________________________;
1.6. Лекарственный препарат является терапевтическим аналогом¹ зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием ____________________ в отношении которого ранее межведомственной комиссией был установлен факт дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (если применимо):
______________________________
¹ Абзац второй пункта 2 особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593 (далее - постановление № 593).
относится к той же фармако-терапевтической группе, что и лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием _____________________ ____________ да/нет;
воздействует на ту же биомишень (или ее рецептор), что и лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием _____________________ ____________ да/нет;
применяется по одному из показаний, что и лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием ______________________________ ____________ да/нет.
2. Основанием для принятия решения межведомственной комиссии о дефектуре или риске возникновения дефектуры лекарственного препарата послужило установление факта дефицита или отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации, потребность в котором является неудовлетворенной, в том числе при наличии одного или нескольких следующих критериев:
2.1. Прекращение деятельности или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика фармацевтической субстанции, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию
____________ да/нет;
2.2. Прекращение деятельности или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика вспомогательных веществ, входящих в состав фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию
_____________ да/нет;
2.3. Прекращение деятельности или риск прекращения деятельности одним или несколькими участниками процесса производства лекарственного препарата, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию
_____________ да/нет;
2.4. Прекращение деятельности или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика исходных и вспомогательных материалов и (или) таких исходных и вспомогательных материалов, используемых в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата (реактивы, промежуточные продукты, культуральные среды и их компоненты, фильтры, сорбенты, расходные материалы, мешки, шланги, иные материалы), влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию
_____________ да/нет;
2.5. Прекращение деятельности или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика оборудования и (или) аналогичного оборудования, используемого в процессе производства фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию
____________ да/нет;
2.6. Прекращение деятельности или риск прекращения деятельности производителя и (или) поставщика стандартных образцов и (или) аналогичных стандартных образцов, аттестованных в соответствии с государственной фармакопеей и(или) реактивов и(или) материалов и(или) оборудования, используемых в процессах аналитического контроля полупродуктов, фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменение аналитических методик, связанных с включением и(или) изменением и(или) добавлением альтернативных материалов, реактивов, оборудования и стандартных образцов, используемых в аналитических методиках, влекущие приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию
______________ да/нет;
2.7. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата
______________ да/нет;
2.8. Наличие заключения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, сформированного в соответствии с пунктом 2 особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. № 1771, содержащего сведения о дефектуре или риске возникновения дефектуры лекарственного препарата
______________ да/нет;
2.9. Иные факты и обстоятельства, послужившие причиной отсутствия (дефицита) либо риска возникновения отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации, потребность в котором является неудовлетворенной
__________________
2.10. Наличие в перечне лекарственных препаратов, который размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения² в разделе "Журнал" для авторизованных пользователей, терапевтического аналога³.
_____________ да/нет.
______________________________
² Часть 3 статьи 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
³ Абзац второй пункта 2 постановления № 593.
3. Заключение применимо в отношении возможности:
3.1. подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата в соответствии с постановлением № 593 _____________ да/нет;
3.2. подачи заявления на внесение изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 г. № 440 "Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" ______________ да/нет;
3.3. подачи заявления на внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенную в государственный реестр лекарственных средств фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, в соответствии с постановлением № 593 ______________ да/нет;
3.4. подачи заявления о возможности обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, в соответствии с постановлением № 593 ______________ да/нет;
3.5. подачи заявления о возможности выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата, в соответствии с постановлением № 593 _____________ да/нет.
Листы голосования членов межведомственной комиссии прилагаются на ________ листах.
председатель комиссии __________________________________________________________________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
заместитель председателя комиссии __________________________________________________________________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
ответственный секретарь __________________________________________________________________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)