II. Расчет размера платы за оказание услуги
4. Плата за оказание услуги определяется по каждому заявителю (по каждой производственной площадке, заявленной производителем) отдельно в соответствии с нормативной продолжительностью инспектирования производства и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.
5. Расчет размера платы за оказание услуги (далее - стоимость) определяется по следующей формуле:
С = t х Сэ х (1 + (Кнз + Ккр) /100) + НДС + Скр, где:
С - стоимость, руб.;
t - трудоемкость работ, чел/дней;
Сэ - стоимостная оценка одного дня работы одного специалиста инспектирующей организации, принимающего непосредственное участие в оказании услуги (далее - инспектор) (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с законодательством Российской Федерации), руб./чел/день;
Кнз - коэффициент начислений на заработную плату в соответствии с законодательством Российской Федерации;
Ккр - коэффициент косвенных расходов инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, в процентах;
Скр - командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги, руб.
В плату за оказание услуги по периодическому (плановому) и внеплановому инспектированию производства не входит стоимость мероприятий по отбору и испытаниям образцов медицинских изделий (имплантируемых, инвазивных, а также медицинских изделий для диагностики in vitro) класса потенциального риска применения 3.
5.1. Трудоемкость работ (t) по первичному и периодическому (плановому) инспектированию производства определяется в каждом конкретном случае в соответствии с нормативной продолжительностью инспектирования производства в зависимости от фактической численности сотрудников объекта инспектирования, предусмотренной пунктом 4 приложения № 1 к Требованиям.
Трудоемкость работ по внеплановому инспектированию определяется в каждом конкретном случае в зависимости от фактической трудоемкости в рамках нормативной продолжительности инспектирования, установленной для первичного инспектирования.
Нормативная продолжительность инспектирования производства включает в себя время, проведенное вне инспектируемой организации и затраченное на анализ документации и планирование инспектирования производства, а также время, проведенное непосредственно в инспектируемой организации и затраченное на составление отчетов.
Нормативная продолжительность инспектирования производства в зависимости от фактической численности сотрудников объекта инспектирования (производственной площадки) приведена в таблице 1. Если объекты инспектирования производства расположены в другом городе по отношению к инспектирующей организации, то нормативная продолжительность инспектирования производства увеличивается на 2 чел/дня на каждый объект инспектирования. Нормативная продолжительность инспектирования производства исчисляется для каждой производственной площадки в человеко-днях на основе 8-часового рабочего дня.
Таблица 1
| Фактическая численность сотрудников (человек) объекта инспектирования | Нормативная продолжительность первичного инспектирования производства, чел/дней | Нормативная продолжительность периодического (планового) инспектирования производства, чел/дней |
| 5 - 49 | 6 | 4 |
| 50 - 99 | 7 | 5 |
| 100 - 199 | 8 | 6 |
| 200 - 499 | 9 | 7 |
| 500 - 999 | 10 | 8 |
| 1000 - 1999 | 11 | 9 |
| 2000 - 4999 | 12 | 10 |
| более 5000 | 13 | 11 |
5.2. При проведении инспектирования производства проводится оценка системы менеджмента качества медицинских изделий для следующих процессов:
- процессы проектирования и разработки, если они включены в систему менеджмента качества производителя медицинского изделия;
- процессы управления документацией и записями;
- процессы производства и выходного контроля;
- процессы корректирующих и предупреждающих действий;
- процессы, связанные с потребителем.
При проведении инспектирования производства осуществляются работы, указанные в таблице 2.
Таблица 2
Типовые наименования и нормативы трудоемкости работ, проводимых при оказании услуги
| Наименование работ | Нормативы трудоемкости чел/дней | Количество инспекторов, принимающих участие в этапе инспектирования |
| Подготовка к инспектированию производства | ||
| 1. Заключение договора с производителем медицинского изделия по результатам: | 1 | 1 |
| - анализа заявки-запроса о проведении инспектирования производства, поступившего от заявителя; - анализа документации; - определения производственных площадок, которые будут подвергаться инспектированию производства; - определения условий договора о проведении инспектирования производства, заключаемого с заявителем; - определения необходимости привлечения переводчиков или синхронистов (число переводчиков или синхронистов, необходимых для оказания услуги, должно быть определено документарными процедурами инспектирующих организаций). 2. Планирование проведения инспектирования производства (определение группы инспекторов и руководителя группы). 3. Распределение обязанностей и полномочий членов инспекционной группы при проведении инспектирования производства (с учетом их компетенции) и при необходимости привлечение внешних экспертов. | ||
| Производственное инспектирование | ||
| Инспектирование производства (первичное, периодическое (плановое) и внеплановое). | ("нормативная продолжительность инспектирования, определяемая в соответствии с таблицей 1" - 1 чел/день (нормативная трудоемкость этапа подготовки к инспектированию) - 2 чел/дней (нормативная трудоемкость этапа составления отчета) | Число инспекторов, участвующих в инспектировании производства (первичном, периодическом (плановом) и внеплановом), должно быть определено документарными процедурами инспектирующих организаций, но не должно превышать 4 человек. |
| Составление отчета | ||
| 1. Анализ процессов проверки при инспектировании производства. 2. Оформление отчета по результатам инспектирования производства с заключением о соответствии (несоответствии) системы менеджмента качества медицинского изделия требованиям к ее внедрению для проверенных групп (подгрупп) медицинских изделий. | 2 | 2 |
5.3. Стоимостная оценка одного дня работы одного инспектора (Сэ) определяется по формуле:
Сэ = ЗПосн.с.м./Н, где:
ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного инспектора, определяемая исходя из потребности в количестве персонала, принимающего непосредственное участие в оказании услуги, с учетом его должностной категории, в соответствии с действующей системой оплаты труда, а также трудовыми и (или) коллективными договорами, руб./чел.;
Н - средняя норма рабочего времени за месяц в днях, определяемая как утвержденная норма рабочего времени в году (при 40-часовой рабочей неделе), когда предоставляется услуга, деленная на 12 месяцев.
Среднемесячная заработная плата одного инспектора (ЗПосн.с.м.) определяется по формуле:
ЗПосн.с.м. = ЗПф / (12 х Чср), где:
ЗПф - суммарный фонд оплаты труда за предшествующий период работников (инспекторов), занятых оказанием услуг, руб.,
Чср - среднесписочная численность инспекторов, занятых в оказании услуги, за предшествующий период, чел.
5.4. К косвенным расходам инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, связанным с оказанием услуги, учитываемым при расчете коэффициента косвенных расходов (Ккр) инспектирующей организации, относятся:
затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату;
общехозяйственные затраты, включающие затраты на коммунальные услуги, затраты на услуги связи, транспортные услуги, затраты на приобретение материальных запасов и затраты на обслуживание имущества, (далее - общехозяйственные затраты), связанные с оказанием услуги;
амортизация зданий, сооружений и других основных фондов, связанных с оказанием услуги.
Коэффициент косвенных расходов инспектирующей организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), определяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда инспекторов, непосредственно участвующих в процессе оказания услуги, и рассчитывается на основании отчетных данных за предшествующий период по формуле:
Ккр = ((ЗПауп + Зох + Зам) / ЗПф) х 100, где:
ЗПауп - затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату за отчетный период, в руб.;
Зох - общехозяйственные затраты, связанные с оказанием услуги за отчетный период, в руб.;
Зам - сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, связанных с оказанием услуги за отчетный период, в руб.;
ЗПф - суммарный фонд оплаты труда инспекторов, занятых в оказании услуги за отчетный период, в руб.
5.5. Командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги (Скр), определяются по формуле:
Скр = (Рпроезд + Рпрож + Рсут + Рпроч) х Чинсп, где:
Рпроезд - расходы на проезд одного инспектора для оказания услуги до места назначения и обратно, в руб.;
Рпрож - расходы на проживание одного инспектора во время оказания услуги, в руб.;
Рсут - расходы на выплату суточных одному инспектору на время оказания услуги, в руб.;
Рпроч - прочие командировочные расходы, непосредственно связанные с оказанием услуги при выезде за пределы Российской Федерации (консульский сбор, страхование жизни и здоровья на период выезда), в руб.;
Чинсп - количество инспекторов, выезжающих на производственное инспектирование.
5.5.1. Затраты на проезд одного инспектора для оказания услуги и обратно (Рпроезд) определяются в размере фактических расходов, подтвержденных проездными документами, но не выше стоимости проезда:
железнодорожным транспортом - в купейном вагоне скорого пассажирского поезда;
водным транспортом - в каюте V группы морского судна регулярных транспортных линий и линий с комплексным обслуживанием пассажиров, в каюте II категории речного судна всех линий сообщения, в каюте I категории судна паромной переправы;
воздушным транспортом - в салоне экономического класса;
автомобильным транспортом - в автотранспортном средстве общего пользования (кроме такси).
При отсутствии проездных документов, подтверждающих произведенные расходы, затраты на проезд определяются в размере минимальной стоимости проезда:
железнодорожным транспортом - в плацкартном вагоне пассажирского поезда;
водным транспортом - в каюте X группы морского судна регулярных транспортных линий и линий с комплексным обслуживанием пассажиров, в каюте III категории речного судна всех линий сообщения;
автомобильным транспортом - в автобусе общего типа;
воздушным транспортом - в салоне экономического класса.
5.5.2. Расходы на проживание одного инспектора во время оказания услуги (Рпрож) (кроме случая, когда направленному в командировку инспектору предоставляется бесплатное жилое помещение) устанавливаются в размере фактических расходов, подтвержденных соответствующими документами, при этом категория гостиницы не должна превышать уровень 3* (три звезды), категория номера гостиницы не должна превышать уровня "стандарт".
Предельные расходы на выплату суточных одному инспектору (Рсут) устанавливаются законодательством Российской Федерации:
на территории Российской Федерации - в размере не более 700 руб., а за пределами территории Российской Федерации - не более 2500 руб. за каждый день нахождения в командировке на основании пункта 3 статьи 217 части второй Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, № 31, ст. 4013; 2018, № 45, ст. 6836).
5.5.3. Затраты, связанные с командировками за пределами Российской Федерации, определяются установленными предельными нормами возмещения расходов:
по найму жилого помещения при служебных командировках на территории иностранных государств федеральных государственных гражданских служащих, работников, заключивших трудовой договор о работе в федеральных государственных органах, работников государственных внебюджетных фондов Российской Федерации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22 августа 2020 г. № 1267 "Об установлении предельных норм возмещения расходов по найму жилого помещения при служебных командировках на территории иностранных государств федеральных государственных гражданских служащих, работников, заключивших трудовой договор о работе в федеральных государственных органах, работников государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, федеральных государственных учреждений и признании утратившим силу пункта 10 постановления Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2005 г. № 812" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 35, ст. 5570);
по размеру и порядку выплаты суточных в иностранной валюте в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2005 г. № 812 "О размере и порядке выплаты суточных в иностранной валюте и надбавок к суточным в иностранной валюте при служебных командировках на территории иностранных государств работников, заключивших трудовой договор о работе в федеральных государственных органах, работников государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, федеральных государственных учреждений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 2, ст. 187; 2020, № 35, ст. 5570).
5.6. В плату за оказание услуги инспектирования производства медицинских изделий не включаются расходы, связанные с привлечением переводчиков при инспектировании производства за пределами Российской Федерации.
Привлечение переводчиков при инспектировании производства за пределами Российской Федерации осуществляется в порядке, установленном нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза.
6. Пересмотр размера платы за оказание услуги осуществляется не чаще одного раза в год не позднее 1 декабря года, предшествующего очередному финансовому году.