Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.10.2024 № 586н"Об утверждении положения о совете по этике, порядка его создания и деятельности, требований к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемых к экспертам совета по этике, порядка организации и проведения этической экспертизы, форм заключений совета по этике, порядка размещения информации о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности"

Форма

            Министерство здравоохранения Российской Федерации
                             СОВЕТ ПО ЭТИКЕ
                               Заключение
совета по этике о возможности (невозможности) государственной регистрации
      лекарственного препарата для медицинского применения, который
      предназначен для применения в условиях угрозы возникновения,
   возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации
оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных
 ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения
   заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и
     поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных
            химических, биологических, радиационных факторов
от "___"__________ 20__ г.                               N _____
1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации
________________________________________________________________________;
2. Сведения о лекарственном препарате:
международное непатентованное или химическое наименование, торговое
наименование (при наличии) _____________________________________________;
лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения:
________________________________________________________________________.
3.  Описание  представленных  документов,  связанных  с   государственной
регистрацией   лекарственного   препарата,   который     предназначен для
применения в условиях угрозы возникновения,  возникновения  и  ликвидации
чрезвычайной ситуации  и  для  организации  оказания  медицинской  помощи
лицам, пострадавшим в результате  чрезвычайных  ситуаций,  предупреждения
чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих
опасность  для  окружающих,  заболеваний  и   поражений,     полученных в
результате   воздействия   неблагоприятных   химических,   биологических,
радиационных факторов (далее - лекарственный  препарат  для  медицинского
применения, который предназначен для применения в  условиях  чрезвычайной
ситуации)
________________________________________________________________________.
4. Сведения о заявителе, указанном  в  пункте  3  Особенностей  обращения
лекарственных   препаратов   для   медицинского       применения, которые
предназначены   для   применения   в   условиях   угрозы   возникновения,
возникновения  и  ликвидации  чрезвычайной  ситуации  и  для  организации
оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных
ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций,  профилактики  и  лечения
заболеваний,  представляющих  опасность  для  окружающих,   заболеваний и
поражений,   полученных   в   результате   воздействия    неблагоприятных
химических,   биологических,    радиационных    факторов,    утвержденных
постановлением Правительства Российской Федерации от  3  апреля   2020 г.
N 441
________________________________________________________________________.
5. Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу документов
________________________________________________________________________.
6. Вывод этической экспертизы
________________________________________________________________________.
государственная регистрация  лекарственного  препарата  для  медицинского
применения, который предназначен для применения в  условиях  чрезвычайной
ситуации, возможна (невозможна)
Эксперты      __________________________________________________
               (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
Председатель Совета по этике
_________________________________________________________________________
       (должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)