Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия
1. Реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия (далее - Реестр) содержит сведения о выданных разрешениях на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
2. Реестр ведется в электронном виде путем внесения в него реестровых записей. При ведении Реестра обеспечивается его совместимость и взаимодействие с иными федеральными государственными информационными системами.
3. Реестровая запись содержит следующую информацию:
1) номер реестровой записи (формируется автоматически с использованием единого реестра учета лицензий (разрешений), являющегося подсистемой федеральной государственной информационной системы "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)"¹;
______________________________
¹ Постановление Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. № 861 "О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)" (далее - постановление Правительства Российской Федерации № 861).
2) дата и номер разрешения на проведение клинического испытания медицинского изделия;
3) наименование медицинского изделия (с указанием моделей (марок) медицинского изделия, их состава и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия или его моделей (марок) по назначению (при наличии), товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия;
4) вид (виды) медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий²;
______________________________
² Приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852) (далее - приказ Минздрава России № 4н).
5) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации³;
______________________________
³ Приложение № 2 к приказу Минздрава России № 4н.
6) наименование производителя (изготовителя) медицинского изделия (с указанием адреса места его нахождения);
7) наименование уполномоченного представителя (изготовителя) производителя (с указанием адреса места его нахождения) (при наличии);
8) место (места) производства медицинского изделия;
9) сведения о клиническом испытании медицинского изделия с указанием даты текущего состояния (начато, проводится, завершено);
10) полное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения медицинских организаций, в которых проводится клиническое испытание медицинского изделия с указанием реквизитов решения о соответствии организации требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий⁴.
______________________________
⁴ Пункты 6 и 7 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684.
4. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется:
1) в день принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического испытания медицинского изделия;
2) в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня получения от производителя (изготовителя) медицинского изделия и (или) уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия, уведомления о начале клинического испытания медицинского изделия посредством подсистемы единого личного кабинета заявителя в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)"⁵.
______________________________
⁵ Постановление Правительства Российской Федерации № 861.
5. Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными, и предоставляются любым заинтересованным лицам.