Приложение № 2. СООБЩЕНИЕ О СЕРЬЕЗНОЙ НЕПРЕДВИДЕННОЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЙ РЕАКЦИИ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, ИЗУЧАЕМЫЙ В КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ

Действует с 1 марта 2025 г.

Срок действия

Действует до 1 марта 2031 г. (п. 3 приказа). С 1 марта 2031 г. не действует. Открыть документ на 01.03.2031 →

Ниже текст действующей редакции.

Рекомендуемый образец

№ протокола клинического исследования
Наименование лекарственного препарата
Наименование протокола
№ разрешения на проведение клинического исследования в Российской Федерации
Наименование лечебного учреждения, в котором выявлена нежелательная реакция (если реакция произошла в Российской Федерации)

I. Информация о нежелательной реакции

1. Инициалы пациента	1 а. Страна	2. Дата рождения	2а. Возраст	3. Пол	4-6. Дата начала нежелательной реакции (день /месяц/год)	8 - 12. Отметьте все, что соответствует нежелательной реакции Смерть Госпитализация или ее продление Стойкая утрата трудоспособности или инвалидность Угроза жизни
7 - 13. Описание нежелательной реакции (включая данные лабораторных и инструментальных исследований)						8 - 12. Отметьте все, что соответствует нежелательной реакции Смерть Госпитализация или ее продление Стойкая утрата трудоспособности или инвалидность Угроза жизни

II. Информация о подозреваемом лекарственном препарате (препаратах)

14. Подозреваемый лекарственный препарат (включая международное непатентованное наименование или группировочное наименование)		20. Исчезла ли реакция после отмены лекарственного препарата? Да Нет Неприменимо
15. Суточная доза (дозы)	16. Путь (пути) введения	21. Возникла ли реакция вновь после повторного применения лекарственного препарата? Да Нет Неприменимо
17. Показание (показания) к назначению:		21. Возникла ли реакция вновь после повторного применения лекарственного препарата? Да Нет Неприменимо
18. Даты лечения с до	19. Продолжительность терапии

III. Сопутствующая лекарственная терапия и анамнез

22. Сопутствующий лекарственный препарат (препараты) и даты введения (за исключением тех, которые применяли для лечения нежелательной реакции)

23. Другие релевантные данные анамнеза (например, диагнозы, аллергии, беременность с указанием времени последней менструации)

III. Информация о производителе

24. Наименование и адрес производителя
24а. Идентификационный номер случая	24б. Дата получения информации о нежелательной реакции производителем
24в. Источник информации о нежелательной реакции Исследование Литература Специалист здравоохранения Регуляторные органы Другой
25. Дата сообщения
26. Тип сообщения Первичное Повторное