Действует с 1 сентября 2021 г.
Перечень средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения
Срок действия
Действует до 1 сентября 2027 года (п. 2 приказа). С 1 сентября 2027 г. не действует. Открыть документ на 01.09.2027 →
Ниже текст действующей редакции.
| № п/п | Группа медицинской техники¹ | Наименование средств измерений | Наименование технических средств и оборудования |
| Класс потенциального риска применения¹ 2а | |||
| 1. | Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения | Измеритель токов утечки | Базовый набор для механических работ, очистки: - набор отверток; - набор шестигранных ключей; - набор рожковых ключей; - набор головок / торцевых ключей; - бокорезы, плоскогубцы, нож для снятия изоляции; - молоток; - ключ разводной. |
| 1. | Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения | Гигрометр | Паяльная станция |
| 1. | Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения | Мегаомметр | Пылесос |
| 1. | Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения | Мультиметр для измерения: - постоянного и переменного напряжения; | |
| ______________________________ ¹ Часть 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724), абзац третий пункта 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации 27 декабря 2012 г. № 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1, ст. 14; 2014, № 30. ст. 4310), приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный № 35201) и от 7 июля 2020 г. № 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный № 59225). | |||
| - постоянного и переменного тока; - сопротивления; - электрической емкости; - частоты. | |||
| Средство измерений линейных величин | |||
| Средство измерений угловых величин | |||
| Осциллограф | |||
| Термометр | |||
| 2. | Ортопедические медицинские изделия | Динамометр | |
| 3. | Гастроэнтерологические медицинские изделия | Измеритель освещенности | Течеискатель |
| 3. | Гастроэнтерологические медицинские изделия | Шкаф для сушки эндоскопов | |
| 3. | Гастроэнтерологические медицинские изделия | Осветитель эндоскопический | |
| 4. | Реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия | Динамометр | Программатор для настройки слуховых аппаратов |
| 5. | Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии | Измеритель освещенности | |
| 5. | Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии | Мановакуумметр | |
| 5. | Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии | Термометр | |
| 5. | Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии | Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии | |
| 5. | Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии | Миллитесламетр | |
| 5. | Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии | Измеритель мощности лазерного излучения | |
| 5. | Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии | Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения | |
| 5. | Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии | Радиометр ультрафиолетового излучения | |
| 5. | Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии | Ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения | |
| 6. | Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия | Секундомер | Опрессовщик (Пресс гидравлический) |
| 6. | Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия | Динамометр | Заправочная станция для фреона |
| 6. | Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия | Тахометр | Мойка высокого давления |
| 6. | Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия | Термометр максимальный | Анализатор утечки фреона |
| 6. | Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия | Радиометр ультрафиолетового излучения | |
| 6. | Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия | Мановакуумметр | |
| 6. | Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия | Термометр | |
| 6. | Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия | Термометр для спецкамер низкоградусный | |
| 6. | Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия | Генератор газовых смесей паров этанола в воздухе | |
| 7. | Стоматологические медицинские изделия | Манометр | |
| 7. | Стоматологические медицинские изделия | Вакуумметр | |
| 7. | Стоматологические медицинские изделия | Тахометр | |
| 7. | Стоматологические медицинские изделия | Динамометр | |
| 8. | Анестезиологические и респираторные медицинские изделия (в части: Мониторы / системы мониторирования анестезиологические / респираторные) | Измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких | |
| 8. | Анестезиологические и респираторные медицинские изделия (в части: Мониторы / системы мониторирования анестезиологические / респираторные) | Устройство проверки канала давления и частоты пульса | |
| 8. | Анестезиологические и респираторные медицинские изделия (в части: Мониторы / системы мониторирования анестезиологические / респираторные) | Устройство для проверки спирометров | |
| 8. | Анестезиологические и респираторные медицинские изделия (в части: Мониторы / системы мониторирования анестезиологические / респираторные) | Мера для проверки пульсовых оксиметров | |
| 8. | Анестезиологические и респираторные медицинские изделия (в части: Мониторы / системы мониторирования анестезиологические / респираторные) | Устройство для проверки температурного канала | |
| 8. | Анестезиологические и респираторные медицинские изделия (в части: Мониторы / системы мониторирования анестезиологические / респираторные) | Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии | |
| 8. | Анестезиологические и респираторные медицинские изделия (в части: Мониторы / системы мониторирования анестезиологические / респираторные) | Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |
| 9. | Нейрологические медицинские изделия | Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии | |
| 9. | Нейрологические медицинские изделия | Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |
| 10. | Сердечно-сосудистые медицинские изделия (в части: Медицинские изделия для определения физиологических параметров / картирования сердца; Мониторы / системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия) | Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии | |
| 10. | Сердечно-сосудистые медицинские изделия (в части: Медицинские изделия для определения физиологических параметров / картирования сердца; Мониторы / системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия) | Устройство проверки канала давления и частоты пульса | |
| 10. | Сердечно-сосудистые медицинские изделия (в части: Медицинские изделия для определения физиологических параметров / картирования сердца; Мониторы / системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия) | Мера для проверки пульсовых оксиметров | |
| 10. | Сердечно-сосудистые медицинские изделия (в части: Медицинские изделия для определения физиологических параметров / картирования сердца; Мониторы / системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия) | Устройство для проверки температурного канала | |
| 10. | Сердечно-сосудистые медицинские изделия (в части: Медицинские изделия для определения физиологических параметров / картирования сердца; Мониторы / системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия) | Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |
| 11. | Офтальмологические медицинские изделия | Измеритель освещенности | Тест-объект искусственный глаз |
| 12. | Медицинские изделия ДЛЯ оториноларингологии | Измеритель освещенности | |
| 12. | Медицинские изделия ДЛЯ оториноларингологии | Мастоид искусственный | |
| 12. | Медицинские изделия ДЛЯ оториноларингологии | Ухо искусственное | |
| 13. | Физиотерапевтические медицинские изделия | Мановакуумметр | |
| 13. | Физиотерапевтические медицинские изделия | Термометр | |
| 13. | Физиотерапевтические медицинские изделия | Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии | |
| 13. | Физиотерапевтические медицинские изделия | Миллитесламетр | |
| 13. | Физиотерапевтические медицинские изделия | Измеритель мощности лазерного излучения | |
| 13. | Физиотерапевтические медицинские изделия | Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения | |
| 13. | Физиотерапевтические медицинские изделия | Радиометр ультрафиолетового излучения | |
| 13. | Физиотерапевтические медицинские изделия | Ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения | |
| 14. | Медицинские изделия для in vitro диагностики | Цифровой осциллограф | |
| 14. | Медицинские изделия для in vitro диагностики | Цифровой мультиметр для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты | |
| 14. | Медицинские изделия для in vitro диагностики | Термометр с термопарой | |
| Класс потенциального риска применения 26 | |||
| 1. | Базовое оснащение класса 26 потенциального риска применения | Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения | |
| 1. | Базовое оснащение класса 26 потенциального риска применения | Кабельный тестер для проверки сетей на витой паре и оптоволоконных сетей | |
| 2. | Хирургические инструменты / системы и сопутствующие медицинские изделия | Измеритель мощности лазерного излучения | Анализатор инфузионных устройств |
| 2. | Хирургические инструменты / системы и сопутствующие медицинские изделия | Анализатор электрохирургических устройств | |
| 3. | Сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением: Медицинские изделия для определения физиологических параметров/ картирования сердца; Мониторы / системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия) | Измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов | |
| 4. | Медицинские изделия для манипуляций / восстановления тканей / органов человека | Мановакуумметр | |
| 5. | Медицинские изделия для акушерства и гинекологии | Измеритель освещенности | |
| 5. | Медицинские изделия для акушерства и гинекологии | Анемометр | |
| 5. | Медицинские изделия для акушерства и гинекологии | Генератор сигналов пациента для симуляции эмбриональной и материнской электрокардиографии и маточной активности | |
| 6. | Анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением: Мониторы / системы мониторирования анестезиологические / респираторные) | Модель легких пневматическая | |
| 6. | Анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением: Мониторы / системы мониторирования анестезиологические / респираторные) | Измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких | |
| 7. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования) | Мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка | Тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков |
| 7. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования) | Мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты | |
| 7. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования) | Мера длин акустических (доплеровский ультразвуковой фантом) | |
| 7. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования) | Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |
| 8. | Радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии) | Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы | Фантом для оценки качества реконструкции изображения, полученного методом позитронной эмиссионной томографии |
| 8. | Радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии) | Фантом для контроля дисторсии и точности установки оптического центратора | |
| 9. | Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии) | Измеритель мощности высокочастотного излучения | Немагнитный набор для механических работ |
| 9. | Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии) | Анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала | Тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно-резонансного томографа |
| 9. | Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии) | Вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей | |
| 9. | Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии) | Заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов | |
| 9. | Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии) | Переливная линия для жидкого гелия | |
| 10. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии) | Дозиметр клинический с набором камер и фантомом водным под камеру наперсткового типа | |
| 10. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии) | Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы | |
| 11. | Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерных томографов и ангиографии) | Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы | Комплект фантомов, тест-объектов для оценки: - шума; - однородности; - среднего числа компьютерных томографических единиц; - пространственного разрешения; - толщины слоя; - компьютерно-томографического индекса дозы; функции передачи модуляции. |
| 11. | Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерных томографов и ангиографии) | Осциллограф цифровой многоканальный | Фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки |
| 11. | Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерных томографов и ангиографии) | Клещи токоизмерительные | |
| 11. | Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерных томографов и ангиографии) | Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |
| 11. | Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерных томографов и ангиографии) | Мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты | |
| 11. | Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерных томографов и ангиографии) | Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы | |
| 12. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) | Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения | Комплект фантомов, тест-объектов для оценки: - пространственного разрешения; - контрастной чувствительности; - динамического диапазона; - проверки отношения сигнал/ шум; - геометрических параметров рабочего поля; - дисторсии; - перпендикулярности рентгеновского пучка; совпадения светового и рентгеновских полей. |
| 12. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) | Осциллограф цифровой многоканальный | Комплект фантомов, тест-объектов режима линейной томографии рентгеновских аппаратов для оценки: - высоты и толщины слоя; - угла томографии и симметрии; пространственного разрешения для режима томографии. |
| 12. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) | Клещи токоизмерительные | Фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки |
| 12. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) | Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |
| 12. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) | Мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты | |
| 12. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) | Денситометр | |
| 12. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) | Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения | |
| Класс потенциального риска применения 3 | |||
| 1. | Базовое оснащение класса 3 потенциального риска применения | Аналогичное базовому оснащению для класса 26 потенциального риска применения | |
| 2. | Урологические медицинские изделия | Анализатор водных растворов для измерения: - уровня pH; - проводимости. | |
| 2. | Урологические медицинские изделия | Манометр электронный | |
| 2. | Урологические медицинские изделия | Мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка | |
| 2. | Урологические медицинские изделия | Измеритель мощности ультразвукового излучения | |
| 2. | Урологические медицинские изделия | Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения | |
| 2. | Урологические медицинские изделия | Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения | |
| 3. | Медицинские изделия, предназначенные для афереза | Мановакуумметр | Анализатор инфузионных устройств |
| 3. | Медицинские изделия, предназначенные для афереза | Измеритель объема жидкости | |