Действует с 1 сентября 2024 г.
Заявление о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом
Форма
В Министерство здравоохранения Российской Федерации
| 1. | Наименование, адрес в пределах места нахождения юридического лица - заявителя, сведения о его регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для юридических лиц, зарегистрированных на территории Российской Федерации - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для юридических лиц, зарегистрированных на территории иностранных государств - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) | |
| 2. | Наименование лекарственного препарата для медицинского применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое (при наличии) наименования) | |
| 3. | Сведения о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" или в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, с указанием номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата, даты его регистрации, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо сведений о разработчике лекарственного препарата | |
| 4. | Качественный и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ | |
| 5. | Способы введения и применения, срок годности, лекарственная форма, дозировка лекарственного препарата для медицинского применения | |
| 6. | Фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (при наличии), заявляемые показания для применения лекарственного препарата для медицинского применения | |
| 7. | Вид лекарственного препарата для медицинского применения |
___________________________________________________________________________
(должность уполномоченного представителя юридического лица, действующего в собственных интересах или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица)
| _______________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) | _________________________________________ (усиленная квалифицированная электронная подпись) |
___________________
(дата подписания)