Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

85. Лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации, оформляются соответствующими этикетками.

Этикетки для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения подразделяются на:

а) этикетки для лекарственных препаратов внутреннего применения с надписью "Внутреннее";

б) этикетки для лекарственных препаратов наружного применения с надписью "Наружное";

в) этикетки для лекарственных препаратов местного применения с надписью "Для местного применения";

г) этикетки на лекарственные препараты для парентерального введения с надписью "Для инъекций", "Для инфузий";

д) этикетки на глазные лекарственные препараты с надписью "Глазные капли", "Глазная мазь", "Растворы для орошения";

е)для гомеопатических лекарственных препаратов с надписью "Гомеопатический" или "Гомеопатическое лекарственное средство".

86. На этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов печатаются предупредительные надписи, соответствующие лекарственной форме:

а) для микстур - "Хранить в прохладном и защищенном от света месте", "Перед употреблением взбалтывать";

б) для мазей, глазных мазей и глазных капель - "Хранить в прохладном и защищенном от света месте", для гомеопатических мазей "Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 до 15°С";

в) для капель внутреннего применения - "Хранить в защищенном от света месте"; для гомеопатических капель - "Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С"; для гранул гомеопатических - "Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С";

г) для инъекций и инфузий и других стерильных лекарственных форм - "Стерильно".

87. Все этикетки должны содержать предупредительную надпись "Хранить в недоступном для детей месте".

88. Для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках печатаются или наклеиваются предупредительные надписи.

89. Размеры этикеток определяются в соответствии с размерами посуды или другой упаковки, в которой отпускаются изготовленные лекарственные препараты.

90. Лекарственные препараты в зависимости от лекарственной формы и назначения оформляются соответствующими видами этикеток.

91. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, указывается следующее:

а) наименование аптечной организации;

б) местонахождение аптечной организации;

в) номер рецепта (присваивается в аптеке);

г) фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента;

д) наименование или состав лекарственного препарата;

е) способ применения лекарственного препарата, вид лекарственной формы;

ж) режим дозирования;

з) дата изготовления лекарственного препарата;

и) срок годности лекарственного препарата ("Годен до _______");

к) цена лекарственного препарата;

л) предостережение "Хранить в недоступном для детей месте".

92. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, указывается следующее:

а) наименование медицинской организации и ее структурное подразделение (при необходимости);

б) наименование аптечной организации;

в) местонахождение аптечной организации;

г) фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, для которого индивидуально изготовлен лекарственный препарат (при необходимости);

д) способ применения лекарственного препарата, вид лекарственной формы;

е) дата изготовления лекарственного препарата;

ж) срок годности лекарственного препарата ("Годен до________");

з) подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат работников аптечной организации ("Изготовил ________, проверил ______, отпустил_______");

и) номер анализа проверки лекарственного препарата;

к) состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава). На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий указывается способ применения лекарственного препарата: "Внутривенно", "Внутривенно (капельно)", "Внутримышечно".

93. Текст этикеток печатается типографским способом или с использованием печатающих устройств на русском языке. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре, или изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки, допускается напечатать типографским способом или с использованием печатающих устройств.

94. На этикетках для оформления гомеопатических лекарственных препаратов, изготовленных как внутриаптечная заготовка, указывается:

а) наименование аптечной организации;

б) адрес местонахождения аптечной организации;

в) наименование монокомпонентного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке (транслитерация);

г) наименование комплексного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке;

д) состав для монокомпонентных и комплексных гомеопатических лекарственных препаратов (активные компоненты - на латинском языке, вспомогательные компоненты - на русском языке);

е) масса гомеопатического лекарственного препарата;

ж) способ применения гомеопатического лекарственного препарата;

з) вид лекарственной формы (гранулы гомеопатические, капли гомеопатические, мазь гомеопатическая, тритурация гомеопатическая);

и) дата изготовления гомеопатического лекарственного препарата;

к) срок годности гомеопатического лекарственного препарата ("Годен до_____");

л) серия;

м) цена гомеопатического лекарственного препарата;

н) штрих-код (при наличии);

о) предостережение "Хранить в недоступном для детей месте", условия хранения.

95. Маркировка изготовленных радиофармацевтических лекарственных препаратов осуществляется в зависимости от лекарственной формы и способа применения лекарственного препарата в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи "Радиофармацевтические лекарственные препараты".