II. Лабораторное исследование на ВИЧ-инфекцию
9. Лабораторное исследование на ВИЧ-инфекцию основано на выявлении антител к ВИЧ и вирусных антигенов, а также выявлении провирусной ДНК ВИЧ и вирусной РНК ВИЧ (у лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания) (далее - тестирование).
10. Стандартным методом тестирования служит одновременное определение антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 с применением комбинированных наборов реагентов для одновременного определения антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 методами иммуноферментного анализа (далее - ИФА) или иммунохемилюминесцентного анализа (далее - ИХЛА).
Для подтверждения результатов в отношении антител к ВИЧ-1,2 применяются иммунологические подтверждающие тесты (исследование с раздельным определением антител к индивидуальным белкам ВИЧ-1 и ВИЧ-2) (далее - иммунный блот).
11. Диагностический алгоритм тестирования на наличие антител к ВИЧ-1,2 и вирусных антигенов состоит из следующих этапов:
скрининговое исследование;
подтверждение результатов скринингового исследования в лаборатории медицинской организации, уполномоченной на проведение референс-диагностики на территории субъекта Российской Федерации высшим исполнительным органом субъекта Российской Федерации (далее - референс-лаборатория).
12. На этапе скринингового исследования с применением комбинированного набора реагентов, одновременно выявляющего антитела ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (методом ИФА или ИХЛА), осуществляется определение в образце крови (сыворотке или плазме) освидетельствуемого антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24.
При получении положительного результата тестирования анализ проводится последовательно еще два раза с тем же образцом биоматериала и с тем же набором реагентов. Второй образец крови освидетельствуемого запрашивается только при невозможности выполнения полного комплекса исследований первого образца.
При получении двух положительных результатов тестирования из трех, образец считается первичноположительным и направляется в референс-лабораторию для дальнейшего исследования.
Доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей, у которых по результатам скринингового исследования образец крови считается первичноположительным, направляются для дальнейшего прохождения обязательного медицинского освидетельствования в центр профилактики и борьбы со СПИД или медицинскую организацию, уполномоченную высшим исполнительным органом субъекта Российской Федерации на территории субъекта Российской Федерации.
13. На этапе подтверждения результатов скринингового исследования в референс-лаборатории осуществляется повторное исследование антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 первично положительного образца крови (сыворотки или плазмы) с использованием второго комбинированного набора реагентов с одновременным выявлением антител ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (методом ИФА и/или ИХЛА) другого производителя, отличающегося от первого по составу антигенов, антител или формату тестов.
При получении отрицательного результата образец крови повторно исследуется с использованием третьего набора реагентов, отличающегося от первого и второго набора реагентов по составу антигенов, антител или формату тестов.
Используемые второй и третий наборы реагентов должны иметь аналогичные и более высокие аналитические характеристики (чувствительность, специфичность) по сравнению со скрининговым набором реагентов.
При получении отрицательного результата (во второй и третьей постановках) выдается заключение об отсутствии антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1.
При получении положительного результата (во второй и/или третьей постановке) образец необходимо исследовать с применением подтверждающего теста (с раздельным определением антител к индивидуальным белкам ВИЧ-1 и ВИЧ-2).
Результаты, полученные в подтверждающем тесте, интерпретируются как положительные, неопределенные и отрицательные.
14. В целях обеспечения контроля и учета исследований референс-диагностика должна осуществляться в референс-лаборатории подведомственной органу исполнительной власти субъекта Российской Федерации, на территории которого проводилось скрининговое исследование (вне зависимости от подведомственности и формы собственности медицинской организации, проводившей скрининговое исследование).
15. Положительными считаются образцы биоматериала, в которых обнаруживаются антитела к белкам ВИЧ, соответствующие критериям позитивности согласно инструкции по применению к набору реагентов.
Освидетельствуемый с положительным результатом исследования в подтверждающем тесте, антигене р24 и/или ДНК/РНК ВИЧ направляется к врачу-инфекционисту центра профилактики и борьбы со СПИД или в медицинскую организацию, уполномоченную высшим исполнительным органом субъекта Российской Федерации на территории субъекта Российской Федерации.
16. Отрицательными считаются сыворотки, в которых не обнаруживаются антитела ни к одному из антигенов (белков) ВИЧ.
17. Неопределенными считаются образцы биоматериала с белковым профилем в подтверждающем тесте, не отвечающим критериям позитивности согласно инструкции по применению к набору реагентов.
При получении неопределенного результата с белковым профилем, включающим белки сердцевины (gag) p25/24, если ранее не проведен подтверждающий комбинированный тест с раздельным определением белков ВИЧ-1 и ВИЧ-2, проводится исследование для диагностики ВИЧ-2.
18. При получении отрицательного и неопределенного результата в подтверждающем тесте, рекомендуется исследовать биологический образец на определение р24 антигена и/или ДНК/РНК ВИЧ.
19. При получении отрицательного или неопределенного результата в подтверждающем тесте и выявлении антигена р24 или выявлении ДНК/РНК ВИЧ освидетельствуемый направляется к врачу-инфекционисту медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), для клинического осмотра, сбора анамнеза, установления диагноза ВИЧ-инфекции и/или (если исследование не проводилось ранее) забора крови для определения ДНК/РНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.
20. Если получены отрицательные результаты при определении ДНК/РНК ВИЧ, повторные исследования на антитела/антигены к ВИЧ проводятся через 3 месяца, за исключением случаев, когда иной срок установлен в результате медицинского отвода донора от донорства крови и (или) ее компонентов в соответствии с пунктом 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. № 641, которые действуют до 1 сентября 2031 года.
21. Если через 3 месяца после первого обследования вновь будут получены неопределенные результаты лабораторного обследования на антигены/антитела ВИЧ, но получен результат ДНК/РНК ВИЧ - не обнаружено, а у освидетельствуемого не будут выявлены факторы риска заражения и клинические симптомы ВИЧ-инфекции, результат расценивается как ложноположительный.
22. В случаях, когда у лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, диагноз ВИЧ-инфекции поставлен на основании клинических и лабораторных показателей (выявление ДНК/РНК ВИЧ), проводится повторное исследование подтверждающими тестами через 6 месяцев, а при получении освидетельствуемым антиретровирусной терапии - через 12 месяцев.
23. При получении сомнительного результата тестирования на ВИЧ рекомендуется повторить обследование через 2 недели.
24. Повторные обследования методом иммунного блота у лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ-инфекция" не проводятся.
25. Лабораторное исследование на ВИЧ-инфекцию осуществляется с применением наборов тест-систем, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ.