Действует с 6 сентября 2024 г.
Приложение № 1. Типовые наименования работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"
| № | Типовые наименования работ | Количество процедур (работ) | Количество часов | Количество инспекторов | Предельные трудозатраты (человеко-часов) (столбец 4 х столбец 5) |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. Прединспекционные мероприятия | |||||
| 1.1 | Прием и регистрация заявления и документов: | Не применимо | 3 | 1 | 3 |
| 1.1.1 | Прием и регистрация заявления (на русском языке). | Не применимо | 3 | 1 | 3 |
| 1.1.2 | Проверка комплектности документов согласно описи. | Не применимо | 3 | 1 | 3 |
| 1.1.3 | Регистрация документов в системе электронного документооборота. | Не применимо | 3 | 1 | 3 |
| 1.1.4 | Формирование электронной папки с электронными копиями. | Не применимо | 3 | 1 | 3 |
| 2. Организация инспекции (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза" (далее - инспекция) | |||||
| 2.1. | Формирование инспекционной группы: | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.1.1 | Определение продолжительности инспекции и количества инспекторов - оценка сложности (на основании изученных документов от заявителя). | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.1.2 | Формирование предложений по составу инспекционной группы. | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.1.4 | Планирование сроков (периода) проведения инспекции. | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.1.5 | Предварительное согласование с заявителем сроков (периода) проведения инспекции. | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.1.6 | Утверждение согласованного с заявителем периода инспекции. | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.1.7 | Внесение в план проведения инспекций (далее - план) данных о инспекторах и сроках проведения инспекции. | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.1.8 | Подготовка приказа о формировании инспекционной группы и назначении ведущего инспектора. | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.1.9 | Согласование и утверждение, регистрация приказа о формировании инспекционной группы и назначении ведущего инспектора. | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.1.10 | Информирование инспекционной группы (включая стажеров и привлеченных экспертов). | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.1.11 | Проведение экспертизы документов. | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.1.12 | Передача документов ведущему инспектору (заявление на проведение инспекции, результаты экспертизы). | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.1.13 | Внесение изменений в план (при необходимости). | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.1.14 | Размещение плана на официальном сайте Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (далее - учреждение). | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.1.15 | Составление и направление заявителю письма о проведении инспекции. | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.1.16 | Обсуждение с заявителем условий инспекции: проживание, режим работы учреждения, проезда к месту проведения инспекции (при необходимости), последовательность и время проверки отдельных объектов (архив, офис, медицинские организации), ограничения для инспекторов. | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.2 | Подготовка и подписание соглашения (договора) с заявителем на оказание услуги по проведению инспекций (далее - соглашение): | Не применимо | 4 | 1 | 4 |
| 2.2.1 | Расчет размера платы за оказание услуги по проведению инспекций. | Не применимо | 4 | 1 | 4 |
| 2.2.2 | Заполнение формы соглашения и согласование соглашения с заявителем. | Не применимо | 4 | 1 | 4 |
| 2.2.3 | Регистрация сопроводительного письма к соглашению в системе электронного документооборота. | Не применимо | 4 | 1 | 4 |
| 2.2.4 | Направление заявителю соглашения. | Не применимо | 4 | 1 | 4 |
| 2.2.5 | Получение подписанного соглашения от заявителя. | Не применимо | 4 | 1 | 4 |
| 2.2.6 | Выставление счета и получение подтверждения об оплате за оказание услуги по проведению инспекций. | Не применимо | 4 | 1 | 4 |
| 2.3 | Оформление документов для проведения инспекции: | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.3.1 | Обеспечение инспекторов проездными документами, документами на проживание. | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.3.2 | Составление, утверждение и регистрация служебной записки о направлении в командировку в системе электронного документооборота. | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.3.3 | Составление и утверждение приказа на командировку. | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 2.3.4 | Составление и утверждение служебного задания. | Не применимо | 4 | 2 | 8 |
| 3. Подготовка инспекторов к инспекции | |||||
| 3.1 | Перед инспекцией инспектора осуществляют: | Не применимо | 20 | 2/3 | 40/60 |
| 3.1.1 | Составление декларации об отсутствии конфликта интересов. | Не применимо | 20 | 2/3 | 40/60 |
| 3.1.2 | Составление декларации о конфиденциальности. | Не применимо | 20 | 2/3 | 40/60 |
| 3.2 | Изучение представленных заявителем документов: | Не применимо | 20 | 2/3 | 40/60 |
| 3.2.1 | Изучение данных регистрационного досье. | Не применимо | 20 | 2/3 | 40/60 |
| 3.2.2 | Изучение перечня проведенных и текущих клинических исследований. | Не применимо | 20 | 2/3 | 40/60 |
| 3.2.3 | Изучение документов системы менеджмента качества. | Не применимо | 20 | 2/3 | 40/60 |
| 3.3 | Подготовка и направление программы инспекции: | Не применимо | 8 | 2/3 | 16/24 |
| 3.3.1 | Разработка программы инспекции. | Не применимо | 8 | 2/3 | 16/24 |
| 3.3.2 | Согласование программы инспекции. | Не применимо | 8 | 2/3 | 16/24 |
| 3.3.3 | Утверждение программы инспекции. | Не применимо | 8 | 2/3 | 16/24 |
| 3.3.4 | Направление программы инспекции. | Не применимо | 8 | 2/3 | 16/24 |
| 3.4 | Обсуждение предстоящих инспекций: | Не применимо | 2 | 3 | 6 |
| 3.4.1 | Назначение экспертов (при необходимости). | Не применимо | 2 | 3 | 6 |
| 3.4.2 | Составление графика обсуждения. | Не применимо | 2 | 3 | 6 |
| 3.4.3 | Обсуждение. | Не применимо | 2 | 3 | 6 |
| 3.4.4 | Составление протоколов. | Не применимо | 2 | 3 | 6 |
| 4. Инспекция | |||||
| 4.1 | Проезд к месту проведения инспекции (если применимо). | Не применимо | 8 | 2/3 | 16/24 |
| 4.2 | Проведение инспекции в соответствии с программой инспекции. Выполнение работ по проведению инспекции. | До 15 | 8 | 2/3 | 16/24 |
| 4.2 | Проведение инспекции в соответствии с программой инспекции. Выполнение работ по проведению инспекции. | 16 - 30 | 16 | 2/3 | 32/48 |
| 4.2 | Проведение инспекции в соответствии с программой инспекции. Выполнение работ по проведению инспекции. | 31 - 50 | 24 | 2/3 | 48/72 |
| 4.3 | Составление отчетности о командировке. | Не применимо | 2 | 2/3 | 4/6 |
| 5. Постинспекционные мероприятия | |||||
| 5.1 | Обработка и анализ результатов инспекции с целью подготовки инспекционного отчета. | Не применимо | 8 | 2/3 | 16/24 |
| 5.2 | Формулирование наблюдений и несоответствий. | Не применимо | 4 | 2/3 | 8/12 |
| 5.3 | Составление, согласование и подписание отчета. | Не применимо | 56 | 2/3 | 112/168 |
| 5.4 | Составление, утверждение и регистрация сопроводительных писем к отчету и акту приема-передачи. | Не применимо | 1 | 2/3 | 2/3 |
| 5.5 | Направление отчета с сопроводительными письмами заявителю и уполномоченному органу. | Не применимо | 2 | 1 | 2 |
| 5.6 | Размещение отчета в электронной системе. | Не применимо | 1 | 1 | 1 |
| Итого: пункты 1 - 5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций. | До 15 (применимо в ходе последующей инспекции с учетом представленных плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении) | 143 | 1/2(3) | 278/401 | |
| Итого: пункты 1 - 5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций. | 16 - 30 | 151 | 1/2(3) | 294/425 | |
| Итого: пункты 1 - 5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций. | 31 - 50 | 159 | 1/2(3) | 210/449 | |
| 6. Оценка учреждением представленного заявителем плана корректирующих и предупреждающих мероприятий и отчета о его выполнении с учетом указанных в инспекционном отчете замечаний и предложений (если применимо) | |||||
| 6.1 | Получение плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении (далее - документы) (при необходимости): | Не применимо | 4 | 1 | 4 |
| 6.1.1 | Прием и регистрация плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении. | Не применимо | 4 | 1 | 4 |
| 6.1.2 | Проверка комплектности документов согласно описи. | Не применимо | 4 | 1 | 4 |
| 6.1.3 | Регистрация документов в системе электронного документооборота. | Не применимо | 4 | 1 | 4 |
| 6.1.4 | Формирование электронной папки с электронными копиями. | Не применимо | 4 | 1 | 4 |
| 6.1.5 | Передача документов в профильный отдел. | Не применимо | 4 | 1 | 4 |
| 6.2 | Оценка плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении и документальных свидетельств, подтверждающих выполнение корректирующих и предупреждающих действий. | Не применимо | 24 | 2/3 | 48/72 |
| 6.3 | Составление, согласование и подписание отчета по результатам оценки корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении. | Не применимо | 32 | 2/3 | 64/96 |
| 6.4 | Составление и утверждение, регистрация сопроводительных писем к отчету и акту приемки-передачи. | Не применимо | 4 | 1 | 4 |
| 6.5 | Размещение отчета в электронной системе документооборота. | Не применимо | 2 | 1 | 2 |
| 6.6 | Направление отчета с сопроводительными письмами заявителю, уполномоченному органу. | Не применимо | 2 | 1 | 2 |
| 6.7 | Принятие решения о проведении повторной (контрольной) инспекции в соответствии с пунктами 1 - 5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций, а также о продолжении работы с корректирующими и предупреждающими действиями в соответствии с пунктами 1 - 5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций. | Не применимо | 1 | 1 | 1 |
| Итого: пункт 6 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению инспекций. | Не применимо | 77 | 1/2(3) | 133/189 | |