II. Стандарт предоставления государственной услуги
Наименование государственной услуги
6. Государственная услуга по выдаче документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат.
Наименование органа, предоставляющего государственную услугу
7. Государственная услуга предоставляется Россельхознадзором.
В предоставлении государственной услуги участвует федеральное государственное бюджетное учреждение, подведомственное Россельхознадзору.³
7.1. Запрещается требовать от заявителей осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание предоставления государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 06.05.2011 № 352⁴ (далее - Постановление Правительства № 352, Перечень услуг).
______________________________
³ Пункт 2 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 № 1314 (официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 10.12.2015).
⁴ Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 20, ст. 2829; 2020, № 39, ст. 6058.
Описание результата предоставления государственной услуги
8. Результатами предоставления государственной услуги являются:
1) выдача заявителю ДПО;
2) исправление допущенных опечаток и (или) ошибок в ДПО, выданного в результате предоставления государственной услуги, либо направление письма об отсутствии опечаток и (или) ошибок в ДПО, выданного в результате предоставления государственной услуги.
Срок предоставления государственной услуги, в том числе с учетом необходимости обращения в организации, участвующие в предоставлении государственной услуги, срок приостановления предоставления государственной услуги в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации, срок выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги
9. Срок предоставления государственной услуги и выдачи документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги:
1) десять рабочих дней с даты регистрации Россельхознадзором заявления о выдаче ДПО и документа, предусмотренного подпунктом 2 пункта 11 Административного регламента;
2) принятие решения об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в ДПО, выданного в результате предоставления государственной услуги либо направление письма об отсутствии опечаток и (или) ошибок в ДПО, выданного в результате предоставления государственной услуги, осуществляется в срок пять рабочих дней со дня регистрации Россельхознадзором заявления об исправлении допущенной опечатки и (или) ошибки в ДПО, выданном в результате предоставления государственной услуги.
Нормативные правовые акты, регулирующие предоставление государственной услуги
10. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги, размещается на сайте Россельхознадзора, в Федеральном реестре и на Едином портале.
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления
11. Для предоставления государственной услуги заявитель представляет (направляет) в Россельхознадзор следующие документы (далее - заявительные документы):
1) заявление о выдаче ДПО (форма приведена в приложении № 1 к Административному регламенту);
2) документ подтверждающий право лица действовать от имени заявителя.
12. При предоставлении государственной услуги запрещается требовать от заявителя:
1) представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;
2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных и муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона № 210-ФЗ;
3) представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, либо в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона № 210-ФЗ.
13. Заявительные документы заявитель направляет в Россельхознадзор на бумажном носителе непосредственно или почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала, в порядке, установленном Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (далее - Федеральный закон № 210-ФЗ).
14. Для исправления допущенных опечаток и (или) ошибок в ДПО, выданном в результате предоставления государственной услуги, заявителем представляются следующие документы:
1) заявление об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в ДПО, выданном в результате предоставления государственной услуги (форма приведена в приложении № 3 к Административному регламенту);
2) оригинал ДПО, выданного в результате предоставления государственной услуги.
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их представления
15. Представление документов, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, не предусмотрено.
16. Заявитель вправе представить по собственной инициативе следующие документы, находящиеся в распоряжении Россельхознадзора:
1) копию (копии) регистрационного (регистрационных) удостоверения (удостоверений) на лекарственный (лекарственные) препарат (препараты);
2) копию выписки из реестра лицензий на производство лекарственных средств;
3) копию заключения о соответствии производителя правилам надлежащей производственной практики (при наличии);
4) копии свидетельства на товарный знак, если применимо (в кириллице и (или) латинице).
Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
17. Основаниями для отказа в приеме заявления о выдаче ДПО являются:
1) представление заявления о выдаче ДПО, которое не поддается прочтению;
2) представление заявления о выдаче ДПО, не подписанного заявителем (его уполномоченным представителем);
3) отсутствие документа, предусмотренного подпунктом 2 пункта 11 Административного регламента.
18. Основаниями для отказа в приеме заявления о выдаче ДПО и приложенных к нему документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью, является отсутствие подтверждения действительности квалифицированной электронной подписи, включающей проверку статуса (действительности) сертификата открытого ключа.
Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги
19. Основания для приостановления предоставления государственной услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрены.
20. Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются:
1) наличие в предоставленном заявлении о выдаче ДПО недостоверных сведений;
2) представление заявлений, не соответствующих формам, приведенным в приложениях № 1 и 3 к Административному регламенту;
3) непредставление документа или копии документа, подтверждающего полномочия лица действовать от имени заявителя;
4) решение Россельхознадзора о приостановлении обращения лекарственного препарата для ветеринарного применения, в отношении которого подано заявление о выдаче ДПО, в том числе о приостановлении применения и реализации указанного лекарственного препарата для ветеринарного применения;
5) приостановление или аннулирование лицензии производителя лекарственного препарата, в отношении которого подано заявление о выдаче ДПО, на производство лекарственных средств для ветеринарного применения;
6) основанием для отказа в исправлении опечаток и (или) ошибок в ДПО, выданном в результате предоставления государственной услуги, является отсутствие в тексте ДПО, выданного в результате предоставлении государственной услуги, опечаток и (или) ошибок.
Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги
21. Услугой, необходимой и обязательной для предоставления государственной услуги в соответствии с пунктом 36 Перечня услуг, является инспектирование производителей лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - инспектирование производителей лекарственных средств).
Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги
22. Взимание государственной пошлины или иной платы за предоставление государственной услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрено.
Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета размера такой платы
23. Размер платы за инспектирование производителей лекарственных средств рассчитывается на основании методики расчета предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденной приказом Россельхознадзора от 07.10.2020 № 1078 (зарегистрирован Минюстом России 16.12.2020, регистрационный № 61505).
Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги, услуги, предоставляемой организацией, участвующей в предоставлении государственной услуги, и при получении результата предоставления таких услуг
24. Максимальный срок ожидания заявителя в очереди при подаче заявительных документов для предоставления государственной услуги и (или) при получении результата предоставления государственной услуги - 15 минут.
Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги и услуги, предоставляемой организацией, участвующей в предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме
25. Заявительные документы могут быть поданы заявителем непосредственно, направлены почтовым отправлением с уведомлением о вручении или направлены в форме электронных документов, подписанных простой или усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала, в порядке, установленном Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ.
26. Заявительные документы регистрируются Россельхознадзором в день их приема.
27. При подаче заявительных документов в электронной форме в автоматическом режиме осуществляется форматно-логический контроль заявления на предоставление государственной услуги и проверяется наличие оснований для отказа в приеме заявительных документов.
При отсутствии указанных оснований заявителю сообщается присвоенный заявлению о выдаче ДПО в электронной форме уникальный номер, по которому в соответствующем разделе Единого портала заявителю будет представлена информация о ходе рассмотрения заявления о выдаче ДПО.
28. После принятия заявления о выдаче ДПО должностным лицом структурного подразделения, ответственного за предоставление государственной услуги, статус заявления о выдаче ДПО в личном кабинете заявителя на Едином портале обновляется до статуса "Принято".
Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к залу ожидания, местам для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления каждой государственной услуги, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги, в том числе к обеспечению доступности для инвалидов указанных объектов в соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов
29. Предоставление государственной услуги осуществляется в помещениях приема и выдачи документов.
30. Помещения приема и выдачи документов должны обеспечиваться необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу.
Места предоставления государственной услуги располагаются в зоне пешеходной доступности от остановок общественного транспорта (не более десяти минут).
31. В местах предоставления государственной услуги для инвалидов (включая инвалидов, использующих кресла-коляски и собак-проводников)⁵ обеспечиваются:
1) условия для беспрепятственного доступа к объектам, в которых предоставляется государственная услуга, а также для беспрепятственного пользования средствами связи и информации;
2) возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты, в которых предоставляется государственная услуга, входа в такие объекты и выхода из них, в том числе с использованием кресла-коляски;
3) сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения, и оказание им помощи на объектах, в которых предоставляется государственная услуга;
4) надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к объектам, в которых предоставляется государственная услуга, и к государственной услуге с учетом ограничений их жизнедеятельности;
5) дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля, допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика;
6) допуск на объекты, в которых предоставляется государственная услуга, собаки-проводника при наличии документа, подтверждающего ее специальное обучение, выданного по форме и в порядке, которые определяются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере социальной защиты населения;
7) оказание должностными лицами Россельхознадзора помощи инвалидам в преодолении барьеров, мешающих получению ими услуг наравне с другими лицами.
______________________________
⁵ Федеральный закон от 24 ноября 1995 г. № 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, № 48, ст. 4563; 2014, № 49, ст. 6928).
32. Помещения для приема заявителей оборудуются противопожарной системой и средствами пожаротушения, системой оповещения о возникновении чрезвычайной ситуации. Вход и выход из помещений оборудуются указателями.
33. На здании рядом со входом размещается информационная табличка (вывеска), содержащая информацию о наименовании Россельхознадзора, адресе, режиме работы, номерах телефонов для справок, адресе сайта Россельхознадзора.
Фасад здания оборудуется осветительными приборами, позволяющими посетителям ознакомиться с информационными табличками.
34. Помещения, предназначенные для ознакомления заявителей с информационными материалами, оборудуются информационными стендами.
На информационных стендах в местах предоставления государственной услуги и на сайте Россельхознадзора размещается следующая информация:
1) извлечения из нормативных правовых актов, регулирующих деятельность по предоставлению государственной услуги;
2) текст Административного регламента с приложениями;
3) образец оформления заявления о выдаче ДПО, необходимого для предоставления государственной услуги;
4) место нахождения, график (режим) работы, номера телефонов, адреса сайтов и электронной почты, по которым заявители могут получить необходимую информацию;
5) порядок информирования о правилах предоставления государственной услуги;
6) порядок получения консультаций;
7) порядок и сроки обжалования решений, действий или бездействия должностных лиц, оказывающих государственную услугу.
35. Для ожидания приема гражданами, заполнения необходимых для предоставления государственной услуги документов отводятся места, оборудованные стульями, столами (стойками) для возможности оформления документов, которые обеспечиваются писчей бумагой и письменными принадлежностями, а также телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в сеть "Интернет".
Помещения для приема заявителей обозначаются табличками с указанием номера комнаты, фамилий, имен, отчеств (при наличии), должностей работников, предоставляющих консультации.
36. Каждое рабочее место государственного служащего должно быть оборудовано персональным компьютером с возможностью доступа к необходимым информационным базам данных, сети "Интернет", печатающим и сканирующим устройствам. При организации рабочего места предусматривается возможность свободного входа и выхода из помещения при необходимости.
Для заявителя, находящегося на приеме, предусматривается место для размещения документов.
Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий, возможность либо невозможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг (в том числе в полном объеме), в любом территориальном подразделении органа, предоставляющего государственную услугу, по выбору заявителя (экстерриториальный принцип), посредством запроса о предоставлении нескольких государственных и (или) муниципальных услуг в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, предусмотренного статьей 15.1 Федерального закона № 210-ФЗ
37. Показателями доступности предоставления государственной услуги являются:
1) открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Россельхознадзора;
2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;
3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Россельхознадзора при предоставлении государственной услуги;
4) полнота и актуальность информации о порядке предоставления государственной услуги;
5) предоставление возможности подачи заявления о предоставлении государственной услуги и документов (содержащихся в них сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа, в том числе с использованием Единого портала;
6) предоставление возможности получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий;
7) возможность выбора заявителем формы обращения за предоставлением государственной услуги (лично, в форме электронного документа, в том числе с использованием Единого портала);
8) количество взаимодействий заявителя с должностными лицами Россельхознадзора при предоставлении государственной услуги и их продолжительность.
38. Качество предоставления государственной услуги характеризуется:
1) отсутствием очередей при приеме или получении документов заявителями;
2) отсутствием обоснованных жалоб на действия (бездействие) гражданских служащих и на некорректное, невнимательное отношение гражданских служащих к заявителям;
3) достоверностью представляемой заявителям информации о сроках, порядке предоставления государственной услуги, документах, необходимых для ее предоставления;
4) отсутствием нарушений сроков в процессе предоставления государственной услуги.
39. Предоставление государственной услуги в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг не осуществляется.
40. Заявителям обеспечивается возможность получения информации о порядке предоставления государственной услуги на сайте Россельхознадзора и на Едином портале.
На Едином портале размещается следующая информация:
1) исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, требования к оформлению указанных документов, а также перечень документов, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе;
2) круг заявителей;
3) срок предоставления государственной услуги;
4) результаты предоставления государственной услуги, порядок представления документа, являющегося результатом предоставления государственной услуги;
5) исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги;
6) о праве заявителя на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе предоставления государственной услуги;
7) образцы заполнения электронной формы заявления о выдаче ДПО.
Информация на Едином портале о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в Федеральном реестре, предоставляется заявителю бесплатно.
41. Взаимодействие заявителя с гражданским служащим осуществляется при личном обращении заявителя:
1) для получения информации по вопросам предоставления государственной услуги;
2) при подаче документов для получения ДПО;
3) при получении ДПО или уведомления об отказе в выдаче ДПО.
Продолжительность взаимодействия заявителя с гражданским служащим при предоставлении государственной услуги не может превышать 15 минут по каждому из указанных видов взаимодействия.
42. Заявителю при предоставлении государственной услуги обеспечивается выполнение следующих действий в электронной форме с использованием Единого портала или "Личного кабинета":
1) получение информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги;
2) возможность формирования заявления о выдаче ДПО;
3) прием и регистрация заявительных документов;
4) получение сведений о ходе рассмотрения заявительных документов;
5) осуществление оценки качества предоставления государственной услуги;
6) досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) таможенных органов, предоставляющих государственную услугу, а также их должностных лиц.
43. Получение государственной услуги в любом территориальном органе Россельхознадзора по выбору заявителя (экстерриториальный принцип) не предусмотрено.
Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги по экстерриториальному принципу (в случае, если государственная услуга предоставляется по экстерриториальному принципу) и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме
44. Идентификация и аутентификация заявителя осуществляются с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме"⁶ (далее - Единая система идентификации и аутентификации).
______________________________
⁶ Постановление Правительства Российской Федерации № 861.
45. При формировании заявления о выдаче ДПО обеспечивается:
1) возможность копирования и сохранения заявительных документов;
2) возможность печати на бумажном носителе копии электронной формы заявления о выдаче ДПО;
3) в любой момент по желанию пользователя сохранение ранее введенных в электронную форму заявления о выдаче ДПО значений, в том числе при возникновении ошибок ввода и возврате для повторного ввода значений в электронную форму заявления о выдаче ДПО;
4) заполнение полей электронной формы заявления о выдаче ДПО до начала ввода сведений заявителем с использованием сведений, размещенных в Единой системе идентификации и аутентификации, и сведений, опубликованных на Едином портале, в части, касающейся сведений, отсутствующих в Единой системе идентификации и аутентификации;
5) возможность вернуться на любой из этапов заполнения электронной формы заявления о выдаче ДПО без потери ранее введенной информации;
6) возможность доступа заявителя на Едином портале к ранее поданным им заявлениям о выдаче ДПО в течение не менее одного года, а также частично сформированным заявлениям о выдаче ДПО - в течение не менее 3 месяцев.
Форматно-логическая проверка сформированного заявления о выдаче ДПО осуществляется автоматически после заполнения заявителем каждого из полей электронной формы заявления о выдаче ДПО. При выявлении некорректно заполненного поля электронной формы заявления о выдаче ДПО заявитель уведомляется о характере выявленной ошибки и порядке ее устранения посредством информационного сообщения непосредственно в электронной форме заявления о выдаче ДПО.
46. Сформированное и подписанное заявление о выдаче ДПО и документы, указанные в подпункте 2 пункта 11 и пункте 16 Административного регламента, направляются в Россельхознадзор посредством Единого портала.
47. Россельхознадзор обеспечивает прием и регистрацию заявительных документов, направленных в электронном виде, без необходимости их повторного представления заявителем на бумажном носителе.
48. Для получения государственной услуги в электронной форме заявитель направляет соответствующее заявление о выдаче ДПО, заявление об исправлении допущенной опечатки и (или) ошибки в результате предоставления государственной услуги в форме электронного документа, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью, в порядке, установленном Федеральным законом от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ "Об электронной подписи"⁷ и Федерального закона № 210-ФЗ.
______________________________
⁷ Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 15, ст. 2036; 2020, № 24, ст. 3755.