Приложение № 1
Форма
Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Информация об организации, получившей разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее соответственно - организатор клинического исследования, клиническое исследование, лекарственный препарат):
| Полное наименование организатора клинического исследования: | |
| Юридический адрес организатора клинического исследования: |
Полное название клинического исследования:
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Идентификационный номер, наименование и дата протокола клинического исследования:
| Дата принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования и его номер: | " " 20 г. № |
Описание клинического исследования:
| Клиническое исследование с целью регистрации лекарственного препарата | Да | Нет |
| Исследование биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата | Да | Нет |
| Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата | Да | Нет |
| Многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата | Да | Нет |
| Пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата | Да | Нет |
| Лекарственный препарат | |
| Наименование лекарственного препарата (химическое, группировочное (при наличии), или международное непатентованное (при наличии), или торговое (при наличии) | |
| Лекарственная форма: | |
| Дозировка лекарственного препарата: | |
| Способ введения лекарственного препарата: | |
| Состав лекарственного препарата: | |
| Цель клинического исследования: | ||
| 1) установление безопасности лекарственного препарата для здоровых добровольцев и (или) переносимости его здоровыми добровольцами, за исключением такого исследования лекарственного препарата, произведенного за пределами Российской Федерации | Да | Нет |
| 2) подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическим лекарственным препаратом здоровых добровольцев | Да | Нет |
| 3) установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологического лекарственного препарата для здоровых добровольцев | Да | Нет |
| 4) изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного лекарственного препарата | Да | Нет |
Сроки проведения клинического исследования:
Дата начала проведения клинического исследования: ____________________________.
Дата завершения, или прекращения, или приостановки проведения клинического исследования: ___________________________.
Количество пациентов, принявших участие в клиническом исследовании ________, из них рандомизированных ______________.
Описание клинического исследования до причин, повлекших к его завершению, приостановлению или прекращению:
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Информация о медицинской организации или перечне медицинских организаций, проводивших клиническое исследование (далее - медицинская организация):
| Полное наименование и юридический адрес медицинской организации (с указанием порядкового номера медицинской организации, содержащегося в разрешении на проведение клинического исследования): | |
| Фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя медицинской организации: | |
| Номер, дата заключения договора о проведении клинического исследования и срок его действия: |
Данные исследователя или исследователей, соисследователя или соисследователей в медицинской организации (в соответствии с порядковым номером медицинской организации, содержащимся в разрешении на проведение клинического исследования):
| Исследователь: | Фамилия, имя, отчество (при наличии): | |
| Исследователь: | Место работы: | |
| Исследователь: | Занимаемая должность: | |
| Исследователь: | Специальность: | |
| Исследователь: | Стаж работы по программам клинических исследований: | |
| Исследователь: | Перечень клинических исследований, в которых исследователь принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и идентификационного номера протокола клинического исследования, периода участия) | |
| Соисследователь: | Фамилия, имя, отчество (при наличии): | |
| Соисследователь: | Место работы: | |
| Соисследователь: | Занимаемая должность: | |
| Соисследователь: | Специальность: | |
| Соисследователь: | Стаж работы по программам клинических исследований: | |
| Соисследователь: | Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых соисследователь принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и идентификационного номера протокола клинического исследования, периода участия) |
Результат клинического исследования:
| Завершение клинического исследования | Да | Нет |
| Приостановление клинического исследования | Да | Нет |
| Прекращение клинического исследования | Да | Нет |
Влияние завершения, приостановления или прекращения клинического исследования на оценку результатов клинического исследования:
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
| Причины завершения, или приостановления, или прекращения клинического исследования: | ||
| Безопасность | Да | Нет |
| Низкая эффективность | Да | Нет |
| Исследование не началось | Да | Нет |
| Иные причины (с указанием) | Да | Нет |
__________________________________________________________________________
(иные причины завершения, или приостановления, или прекращения клинического исследования)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Общая оценка результатов клинического исследования:
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого лекарственного препарата:
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Предполагаемые дальнейшие действия:
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Дата возобновления проведения клинического исследования, в случае его приостановления: ________________________.
| Сокращенный отчет о клиническом исследовании | |
| Дизайн клинического исследования: | |
| Результат клинического исследования: | |
| _____________________ (должность уполномоченного лица организатора клинического исследования) | __________ (подпись) | _______________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) | _________________ (дата подписания) |