Приложение № 4. Вопросы, которые используются в ходе проведения выездной оценки соответствия деятельности юридического лица, осуществляющего изготовление оборудования, по месту осуществления производственной деятельности
1. Общие вопросы:
1.1. Имеется ли у юридического лица, осуществляющего изготовление радиотехнического оборудования и оборудования авиационной электросвязи, используемого для управления воздушным движением (далее - изготовитель), сертификат типа оборудования, конструкторская и технологическая документация на оборудование либо действующее соглашение с держателем сертификата типа, конструкторской и технологической документации, разрешающее использование утвержденной документации для производства наземных средств управления воздушным движением, навигации, посадки и связи (далее - оборудование), соответствующие типовой конструкции?
1.2. Соблюдается ли прямое административное подчинение подразделений изготовителя, осуществляющих окончательную сборку, испытания и окончательную приемку оборудования, руководителю изготовителя оборудования?
1.3. Имеется ли у изготовителя система качества и осуществляется ли ее поддержание?
1.4. Имеется ли головное предприятие - изготовитель оборудования, местоположение которого указано в заявке на получение сертификата изготовителя, при организации производства оборудования на нескольких? Функционируют ли другие предприятия в таком случае под контролем данного головного предприятия?
1.5. Имеется ли у изготовителя документально оформленная последовательность технологических операций, составляющих производство заявленного оборудования (технологическая документация)?
2. Вопросы, касающиеся организационной структуры и персонала:
2.1. Обеспечивают ли организационная структура изготовителя, организация управления и численность персонала производство оборудования в соответствии с требованиями настоящих Правил?
2.2. Имеются ли в составе производственного персонала изготовителя специалисты, имеющие профессиональную подготовку, квалификацию и опыт проведения работ в области производства оборудования заявленного типа?
2.3. Имеется ли у изготовителя документированная процедура аттестации и повышения квалификации персонала?
3. Вопросы, касающиеся производственных площадей:
3.1. Имеются ли у изготовителя производственные площади, достаточные для размещения средств технологического оснащения и выполнения технологических процессов производства оборудования?
3.2. Имеются ли у изготовителя на производственных площадях необходимые для выполнения работ источники энергии и инженерные системы (в том числе электроэнергия, вентиляция, кондиционирование)?
3.3. Имеются ли у изготовителя складские помещения (площадки) для хранения готовой продукции, комплектующих изделий и материалов, несоответствующей продукции?
4. Вопросы, касающиеся системы качества:
4.1. Имеется ли у изготовителя документально оформленная система качества, обеспечивающая контроль технологии изготовления оборудования, а также соответствия каждого изготовленного экземпляра оборудования техническим условиям на него, и поддерживается ли данная система качества в актуальном состоянии?
4.2. Регламентировано ли у изготовителя функционирование системы качества руководством по качеству, утвержденным руководителем изготовителя, а также стандартами, инструкциями и другими документами?
4.3. Доводятся ли изготовителем требования документов системы качества до исполнителей?
4.4. Имеется ли у изготовителя документированная процедура внутреннего аудита системы качества?
5. Вопросы, касающиеся средств технологического оснащения:
5.1. Имеются ли у изготовителя средства технологического оснащения, необходимые для изготовления заявленного оборудования?
5.2. Имеется ли у изготовителя система учета используемых средств технологического оснащения и необходимых мер по контролю и обеспечению их исправности?
5.3. Имеется ли у изготовителя документированная процедура эксплуатации, технического обслуживания и ремонта технологического оборудования?
6. Вопросы, касающиеся конструкторской документации:
6.1. Имеются ли у изготовителя документы, подтверждающие, что он является правообладателем конструкторской документации, либо действующее соглашение с правообладателем конструкторской документации о праве на производство оборудования?
6.2. Имеется ли у изготовителя полный комплект учтенных конструкторских документов на заявленное к производству оборудование?
6.3. Имеется ли у изготовителя документально оформленный порядок хранения конструкторской документации и учета изменений в конструкторские документы, и выполняется ли он?
6.4. Изменения в конструкторские документы вводятся и утверждаются изготовителем до внесения изменений в изготавливаемое оборудование?
6.5. Имеется ли у изготовителя актуализированные конструкторские документы на рабочих местах производственного персонала?
7. Вопросы, касающиеся технологической документации:
7.1. Имеется ли у изготовителя технологическая документация, необходимая для изготовления оборудования?
7.2. Имеются ли у изготовителя документально оформленные процедуры разработки, учета и управления технологической документацией, а также выполняются ли они?
7.3. Имеется ли в структурных подразделениях изготовителя и на рабочих местах производственного персонала необходимая технологическая документация, касающаяся технологических операций, выполняемых данным подразделением (персоналом)?
8. Вопросы, касающиеся программного обеспечения:
8.1. Имеются ли у изготовителя:
полный комплект документации на разработанное и приобретенное программное обеспечение (далее - ПО), включая документы, подтверждающие наличие прав на ПО (лицензии, свидетельства о регистрации ПО)?
лицензионные и аттестованные инструментальные средства разработки ПО?
средства инсталляции ПО, позволяющие проводить как установку ПО, его последующую модификацию, так и полную деинсталляцию загруженного ПО?
тестовое ПО, обеспечивающее возможность проверки (испытания) для отладки и проверки поставляемого системного и специального ПО с имитацией максимальной загрузки системы?
документы, регулирующие хранение, тиражирование и внесение изменений в разработанное ПО?
9. Вопросы, касающиеся эксплуатационных документов:
9.1. Имеется ли у каждого изготовленного изделия полный комплект эксплуатационных документов?
9.2. Имеется ли у изготовителя документально оформленный порядок внесения изменений в эксплуатационные документы, в том числе в переданные заказчику (эксплуатирующей организации), а также выполняется данный порядок?
9.3. Имеются ли в формулярах (паспортах) каждого изготовленного и принятого службой качества изделия записи за подписью ответственного представителя изготовителя, подтверждающие соответствие данного экземпляра оборудования техническим условиям?
10. Вопросы, касающиеся расходуемых в производстве материалов и изделий:
10.1. Имеется ли у изготовителя документально оформленный порядок обеспечения соответствия расходуемых в производстве материалов, комплектующих изделий, частей или деталей, применяемых при изготовлении оборудования, конструкторской и технологической документацией на оборудование?
10.2. Имеется ли у изготовителя документально оформленный порядок хранения материалов, комплектующих изделий и материалов, применяемых при изготовлении оборудования, в соответствии с документацией на данные комплектующие изделия и материалы?
10.3. Регламентированы ли у изготовителя складирование, хранение и транспортирование расходуемых в производстве комплектующих изделий и материалов, и обеспечивают ли они:
сохранность сопроводительной документации (паспортов, клейм, бирок, этикеток и других знаков идентификации)?
раздельное хранение кондиционных и некондиционных деталей, частей, комплектующих изделий или материалов?
11. Вопросы, касающиеся контроля и испытаний:
11.1. Имеется ли у изготовителя документально оформленная процедура входного контроля расходуемых в производстве комплектующих изделий и материалов, используемых при изготовлении оборудования?
11.2. Обеспечивается ли у изготовителя независимость подразделения, осуществляющего контроль соответствия качества комплектующих изделий и материалов установленным требованиям, от подразделений, осуществляющих оценку, выбор поставщиков и закупку комплектующих изделий и материалов?
11.3. Имеется ли у изготовителя документально оформленная процедура документирования результатов входного контроля?
11.4. Имеется ли у изготовителя документально оформленная процедура управления несоответствующей продукцией при входном контроле?
11.5. Имеется ли у изготовителя документально оформленная процедура контроля и испытаний изготовленного оборудования в процессе производства и обеспечивается ли ее выполнение?
11.6. Имеется ли у изготовителя документально оформленный порядок передачи в эксплуатацию конечного изделия, признанного несоответствующим техническим условиям по результатам контроля и испытаний?
11.7. Продемонстрировано ли изготовителем выполнение требований документации, регламентирующей процедуры контроля и испытаний в процессе производства?
11.8. Проводятся ли у изготовителя испытания в процессе производства и приемки обеспечивается в соответствии с требованиями конструкторской и технологической документации на оборудование?
12. Вопросы, касающиеся метрологического обеспечения:
12.1. Имеется ли у изготовителя документально оформленный порядок метрологического обеспечения производства (систему менеджмента измерений) и выполняется ли данный порядок?
12.2. Применяется ли изготовителем в процессе изготовления оборудование поверенных (аттестованных) средств измерений и испытательное оборудование?
13. Вопросы, касающиеся действий с неисправной продукцией:
13.1. Имеется ли у изготовителя документально оформленная процедура действий с несоответствующей продукцией, в том числе описание действий персонала организации после обнаружения несоответствия, включая идентификацию, регистрацию и документирование несоответствий, а также изоляции несоответствующей продукции от пригодной?
13.2. Имеются ли у изготовителя места изолированного хранения несоответствующей продукции?
13.3. Установлены ли изготовителем документированная процедура и методы идентификации и прослеживаемости несоответствующей продукции?
13.4. Имеется ли у изготовителя документированная процедура, исключающая возможность применения при изготовлении оборудования признанных негодными комплектующих изделий и материалов?
14. Вопросы, касающиеся документирования в процессе изготовления:
14.1. Имеется ли у изготовителя оформленный порядок ведения и хранения комплекта документов, записей на каждое изделие (далее - "дело изделия"), содержащих сведения о выполненных испытаниях, качестве изготавливаемого оборудования и соответствии каждого изготовленного экземпляра оборудования техническим условиям?
14.2. Имеются ли у изготовителя "дела изделия" на каждый экземпляр серийно изготавливаемого оборудования?
14.3. Обеспечивается ли изготовителем сохранность документов (записей), составляющих "дело изделия", в течение гарантийного срока хранения и срока службы оборудования, но не менее 10 лет?
15. Вопросы, касающиеся сопровождения эксплуатации изготовленного оборудования:
15.1. Имеются ли у изготовителя документально оформленный порядок и методы взаимодействия с заказчиком (эксплуатирующими организациями) на стадиях хранения и эксплуатации изготовленного оборудования, в том числе:
технического обслуживания (если эксплуатационной документацией предусмотрено выполнение процедур технического обслуживания оборудования силами предприятия-изготовителя)?
ремонта оборудования?
организации рекламационной работы?
информационного взаимодействия с потребителями по вопросам эксплуатации оборудования?