Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.10.2020 № 1167н"Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения"

1. Настоящие требования устанавливают обязательные правила организации деятельности станции переливания крови (центра крови) (далее - СПК).

2. СПК являются самостоятельными медицинскими организациями.

3. Основным видом деятельности СПК является выполнение работ по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования и иных целей, кроме клинического использования (производство лекарственных средств, медицинских изделий, научных и образовательных целей)¹.

______________________________

¹ Статья 17 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176; 2016, № 22, ст. 3097) (далее - Федеральный закон № 125-ФЗ).

4. В случае если в субъекте Российской Федерации осуществляют деятельность более двух СПК, по решению органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья на одну из СПК возлагается функция осуществления организационно-методической работы со всеми СПК субъекта Российской Федерации.

5. Количество СПК и их мощность в субъекте Российской Федерации определяются потребностью медицинских организаций, образовательных организаций, научных организаций, осуществляющих оказание медицинской помощи, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба² (далее - медицинская организация), в донорской крови и ее компонентах для клинического использования, а также для иных целей, кроме клинического использования (производства лекарственных средств, медицинских изделий, научных и образовательных целей).

______________________________

² Статья 16 Федерального закона № 125-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176; 2018, № 1, ст. 41).

6. Структура и штатная численность СПК устанавливаются руководителем СПК с учетом штатных нормативов станции переливания крови (центра крови) (далее - штатные нормативы), предусмотренных приложением № 2 к требованиям к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения, утвержденным настоящим приказом (далее - Требования к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов).

7. По решению органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья создаются обособленное структурное подразделение и/или филиал СПК, расположенные по месту нахождения, отличному от места нахождения СПК, и осуществляющие медицинскую деятельность, определяемую СПК.

8. Структура обособленного структурного подразделения и/или филиала СПК устанавливается руководителем СПК с учетом возложенных на обособленное структурное подразделение и/или филиал СПК функций.

9. С целью иммунизации доноров для заготовки иммунной плазмы в структуре СПК по решению руководителя СПК предусматривается процедурный кабинет.

10. Для обеспечения функций СПК в структуре предусматриваются:

отдел обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;

кабинет для первичного осмотра доноров;

отдел контроля безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;

отдел комплектования донорских кадров;

отдел заготовки донорской крови и ее компонентов, включая группу долгосрочного хранения;

отдел заготовки донорской крови и ее компонентов для выездной формы работы;

отдел лабораторной диагностики;

экспедиция с центром управления запасами компонентов донорской крови;

отдел организации оказания медицинской помощи по профилю "трансфузиология" (создаются на СПК, осуществляющей организационно-методическую работу);

другие отделы в соответствии с производственной необходимостью.

По решению руководителя СПК структурные подразделения объединяются между собой либо разделяются при сохранении их функций.

11. Штатная численность СПК, заготавливающих свыше 15 000 литров донорской крови и ее компонентов в год, устанавливается руководителем СПК исходя из объема заготовки, применяемых технологий заготовки и обследования донорской крови с учетом штатных нормативов, предусмотренных приложением № 2 к Требованиям к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

12. Количество штатных единиц выездной бригады для заготовки донорской крови при выездной форме работы устанавливается соответственно объемам заготовки крови и ее компонентов с учетом штатных нормативов, предусмотренных приложением № 2 к Требованиям к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Дополнительные штаты распределяются во все структурные подразделения СПК по решению руководителя СПК.

13. Штатная численность обособленных структурных подразделений, филиалов, устанавливаются руководителем СПК с учетом удаленности обособленных структурных подразделений, филиалов от СПК и штатных нормативов, предусмотренных приложением № 2 к Требованиям к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

14. На должность руководителя СПК назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям, предъявляемым к медицинским работникам, по специальностям "организация здравоохранения и общественное здоровье" и "трансфузиология"³.

______________________________

³ Пункт 5.2.2 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526).

15. Должности медицинской сестры процедурной, операционной медицинской сестры занимают медицинские работники, имеющие сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации специалиста по специальности "Сестринское дело" или "операционное дело".

16. В структуре СПК предусматриваются следующие общеотраслевые должности служащих на СПК и каждое обособленное структурное подразделение и/или филиал СПК: юрисконсульт - 1,0 штатная единица (далее - единица); инженер по защите информации - 2,0 единицы; техник по защите информации - 1,0 единица; техник-программист - 2,0 единицы, инженер (по обслуживанию оборудования), - из расчета 1,0 единица на 10 000 литров заготовленной донорской крови и ее компонентов в год.

17. Функциями СПК являются:

планирование деятельности по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов с целью повышения эффективности ее клинического использования, анализ потребности медицинских организаций в донорской крови и (или) ее компонентах;

организация и применение выездных форм работы;

обеспечение охраны здоровья доноров крови и ее компонентов;

заготовка, хранение, транспортировка и обеспечение безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;

обеспечение функционирования системы безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;

обеспечение медицинских организаций донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования;

организация работ по проведению индивидуального подбора крови и ее компонентов для реципиентов;

учет и анализ причин, приведших к развитию реакций и осложнений, возникших у доноров в связи с донацией крови и (или) ее компонентов и реципиентов в связи с трансфузией, разработка и проведение мероприятий по их профилактике;

оказание организационно-методической и консультативной помощи субъектам обращения донорской крови и (или) ее компонентов по вопросам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов;

разработка и проведение комплекса мероприятий, направленных на минимизацию списания донорской крови и (или) ее компонентов по причине истечения срока годности;

пропаганда и организация донорства крови и ее компонентов, взаимодействие с общественными организациями, медицинскими, образовательными и научными организациями, профессиональными некоммерческими организациями, создаваемыми медицинскими работниками и фармацевтическими работниками, а также средствами массовой информации по вопросам агитации и пропаганды донорства среди населения⁴;

участие в организации санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в целях предупреждения возникновения и распространения инфекционных заболеваний;

обеспечение внесения информации в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорств крови и ее компонентов⁵;

представление отчетности в установленном порядке⁶, сбор и предоставление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения⁷;

формирование именных списков доноров, представляемых к награждению нагрудным знаком "Почетный донор России";

проведение мероприятий по повышению устойчивости деятельности СПК в условиях чрезвычайных ситуаций;

иные функции, связанные с заготовкой, хранением, транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с Федеральным законом № 125-ФЗ.

______________________________

⁴ Статья 6 Федерального закона № 125-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176).

⁵ Статьи 20 и 21 Федерального закона № 125-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176).

⁶ Пункт 11 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724) (далее - Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ);

⁷ Часть 1 статьи 91 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2017, № 31, ст. 4791).

18. Оснащение обособленного структурного подразделения и/или филиала СПК осуществляется с учетом его удаленности и из расчета объема заготовки и в соответствии с приложением № 3 к Требованиям к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

19. В случае заготовки крови при применении выездных форм работы предусматриваются дополнительные единицы оборудования из расчета объема заготовки.