Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.11.2020 № 10826"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"

1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Административный регламент) по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий), порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора при исполнении государственной функции.

Наименование функции

2. Государственной функцией, регулируемой Административным регламентом, является осуществление лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее соответственно - лицензионный контроль, государственный контроль (надзор).

Наименование органа, осуществляющего государственный контроль (надзор)

3. Лицензионный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор).

Нормативные правовые акты, регулирующие осуществление государственного контроля (надзора)

4. Перечень нормативных правовых актов (с указанием их реквизитов и источников официального опубликования), регулирующих осуществление лицензионного контроля, размещен на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - официальный сайт Росздравнадзора), в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных услуг (функций)" (далее - Федеральный реестр) и в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Единый портал).

Предмет государственного контроля (надзора)

5. Предметом лицензионного контроля является организация и проведение проверок соблюдения лицензиатами лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, установленных Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее - лицензионные требования, положение о лицензировании), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1445¹.

______________________________

¹ Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 39, ст. 6037.

Права и обязанности должностных лиц при осуществлении государственного контроля (надзора)

6. Права должностных лиц Росздравнадзора при осуществлении лицензионного контроля:

1) рассматривать документы и материалы, характеризующие предмет проверки;

2) при проведении выездной проверки беспрепятственно получать доступ на территорию, в используемые лицензиатом при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения и помещения, к используемому лицензиатом оборудованию, подсобным объектам и транспортным средствам;

3) осуществлять с учетом ограничений, установленных пунктом 4 статьи 15 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ)², отбор проб и образцов материалов и организовывать проведение исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок;

4) снимать копии с документов, необходимых для проведения лицензионного контроля, а также производить фото- и киносъемку, видеозапись при осуществлении осмотра и обследования;

5) применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения лицензионных требований.

______________________________

² Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 52, ст. 6249; 2020, № 29, ст. 4504.

7. Обязанности должностных лиц Росздравнадзора при осуществлении лицензионного контроля:

1) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений лицензионных требований;

2) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы лицензиата, в отношении которого проводится проверка;

3) проводить проверку на основании приказа руководителя Росздравнадзора о ее проведении в соответствии с ее назначением;

4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа руководителя Росздравнадзора о ее проведении и в случае, предусмотренном частью 5 статьи 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ, копии документа о согласовании проведения внеплановой выездной проверки с органом прокуратуры по месту осуществлений деятельности лицензиата;

5) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю лицензиата присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

6) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю лицензиата, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

7) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя лицензиата с результатами проверки;

8) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя лицензиата с документами и (или) информацией, полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия;

9) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц;

10) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании лицензиатом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

11) соблюдать сроки проведения проверки;

12) не требовать от лицензиата документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;

13) по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного лица лицензиата ознакомить их с положениями Административного регламента и порядком проведения проверки на объектах, используемых при осуществлении лицензиатом деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

14) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок в случае его наличия у лицензиата³;

15) истребовать в рамках межведомственного информационного взаимодействия документы и (или) информацию, включенные в перечень документов и (или) информации, запрашиваемых и получаемых в рамках межведомственного информационного взаимодействия органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам, органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2016 г. № 724-р⁴ (далее - межведомственный перечень), от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся указанные документы;

16) вносить сведения о плановых и внеплановых проверках, об их результатах и о принятых мерах по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений в единый реестр проверок⁵.

______________________________

³ Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. № 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 г., регистрационный № 13915) (далее - приказ Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 г. № 141), с изменениями, внесенными приказами Министерства экономического развития Российской Федерации от 24 мая 2010 г. № 199 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 июля 2010 г., регистрационный № 17702), от 30 сентября 2011 г. № 532 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 ноября 2011 г., регистрационный № 22264), от 30 сентября 2016 г. № 620 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 октября 2016 г., регистрационный № 44118).

⁴ Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 18, ст. 2647; 2019, № 41, ст. 5737.

⁵ Постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. № 415 "О Правилах формирования и ведения единого реестра проверок" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 19, ст. 2825; 2019, № 45, ст. 6351) (далее - Правила формирования и ведения единого реестра проверок).

8. При осуществлении лицензионного контроля должностные лица Росздравнадзора не вправе:

1) проверять выполнение обязательных требований, если такие требования не относятся к полномочиям Росздравнадзора (территориального органа);

2) проверять выполнение требований, установленных нормативными правовыми актами органов исполнительной власти СССР и РСФСР, а также выполнение требований нормативных документов, обязательность применения которых не предусмотрена законодательством Российской Федерации;

3) проверять выполнение лицензионных требований, не опубликованных в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

4) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя лицензиата, за исключением случая проведения такой проверки по основанию, предусмотренному подпунктом "б" пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ;

5) требовать представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;

6) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

7) превышать установленные сроки проведения проверки;

8) осуществлять выдачу лицензиатам предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю;

9) требовать от лицензиата представления документов и (или) информации, включая разрешительные документы, имеющиеся в распоряжении иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, включенные в межведомственный перечень;

10) требовать от лицензиата представления документов, информации до даты начала проведения проверки. Росздравнадзор после издания приказа о проведении проверки вправе запрашивать необходимые документы и (или) информацию в рамках межведомственного информационного взаимодействия.

9. Росздравнадзор привлекает к проведению проверки экспертов, аттестованных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2014 г. № 636 "Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю"⁶, и не состоящих в гражданско-правовых и трудовых отношениях с лицензиатом, в отношении которого проводится проверка, а также экспертные организации, аккредитованные в порядке, установленном Федеральным законом от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации"⁷, и не являющиеся аффилированными лицами проверяемого лицензиата.

______________________________

⁶ Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, № 29, ст. 4142; 2018, № 1, ст. 381.

⁷ Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 52, ст. 6977; 2018, № 31, ст. 4851.

Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по государственному контролю (надзору)

10. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченное лицо лицензиата при осуществлении лицензионного контроля имеет право:

1) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

2) получать от должностных лиц Росздравнадзора информацию, которая относится к предмету проверки;

3) знакомиться с документами и (или) информацией, полученными Росздравнадзором в рамках межведомственного, информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, включенные в межведомственный перечень;

4) представлять документы и (или) информацию, которые находятся в распоряжении иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций и включены в межведомственный перечень, по собственной инициативе;

5) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц Росздравнадзора;

6) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора, повлекшие за собой нарушение прав лицензиата при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;

7) привлекать Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей либо уполномоченного по защите прав предпринимателей в субъекте Российской Федерации к участию в проверке;

8) на возмещение вреда, причиненного действиями (бездействием) должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа), признанных в установленном законодательством Российской Федерации порядке неправомерными.

11. Лицензиат при осуществлении лицензионного контроля обязан:

1) предоставить должностным лицам Росздравнадзора, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки;

2) обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц Росздравнадзора и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые лицензиатом при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемому лицензиатом оборудованию;

3) в течение 10 рабочих дней со дня получения мотивированного запроса направить в Росздравнадзор указанные в запросе документы (при проведении документарной проверки).

Описание результата осуществления государственного контроля (надзора)

12. Результатом осуществления лицензионного контроля является:

1) составление акта проверки;

2) выдача предписания об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения (в случае наличия нарушений);

3) составление протокола об административном правонарушении (в случае выявления административного правонарушения);

4) направление материалов проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы в случае выявления нарушений, содержащих признаки преступления.

Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, необходимых для осуществления государственного контроля (надзора) и достижения целей и задач проведения проверки

13. Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, истребуемых в ходе проверки лично у лицензиата:

1) документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, в случае, если информация о них отсутствует в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним, или сведения об этих помещениях, зданиях, сооружениях, если такая информация имеется в указанном реестре;

2) при осуществлении деятельности по производству медицинской техники:

2.1) документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"⁸ (далее - Федеральный закон от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ), технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники;

2.2) нормативная, техническая документация, используемая для осуществления деятельности по производству медицинской техники;

2.3) документы, подтверждающие соответствие производства требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования", принятым Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации 7 июня 2017 г. (протокол от 7 июня 2017 г. № 99-П) и введенным в действие с 1 июня 2018 г. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. № 615-ст (далее - ГОСТ ISO 13485-2017)⁹;

2.4) документы о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники;

______________________________

⁸ Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 26, ст. 3021; 2019, № 52, ст. 7814.

⁹ М.: Стандартинформ, 2017 г.

3) при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники:

3.1) документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения;

3.2) эксплуатационная документация производителя на медицинскую технику, необходимая для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения;

3.3) документы, подтверждающие наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;

3.4) документы о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники.

14. Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, запрашиваемых и получаемых в ходе проверки в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в соответствии с межведомственным перечнем:

от Федеральной налоговой службы - сведения из Единого государственного реестра юридических лиц, Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей;

от Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии:

- выписка из Единого государственного реестра недвижимости об объекте недвижимости (содержащую общедоступные сведения о зарегистрированных правах на объект недвижимости);

- выписка из Единого государственного реестра недвижимости о переходе прав на объект недвижимости;

- выписка из Единого государственного реестра недвижимости о правах отдельного лица на имевшиеся (имеющиеся) у него объекты недвижимости.