IV. Регистрация товаров в информационной системе мониторинга
36. Регистрация товаров осуществляется участниками оборота товаров в подсистеме национального каталога маркированных товаров на основании подаваемого заявления о регистрации товаров:
а) при производстве товаров на территории Российской Федерации - производителями (включая случаи контрактного производства);
б) при производстве товаров вне территории Российской Федерации, включая товары, ввозимые из государств - членов Евразийского экономического союза в рамках трансграничной торговли на таможенной территории Евразийского экономического союза, - импортером;
в) при реализации (продаже) товаров, ранее приобретенных по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну, - участником оборота товаров, который приобрел товар и принял решение о его дальнейшей реализации (продаже) по сделке, сведения о которой не составляют государственной тайны;
г) при возврате товаров потребителем в соответствии с законодательством Российской Федерации о защите прав потребителей на территории Российской Федерации - участником оборота товаров, являющимся организацией розничной торговли;
д) при возврате в оборот товаров, приобретенных участниками оборота товаров в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей), - участником оборота товаров, осуществляющим возврат товара в оборот;
е) при приобретении в целях дальнейшей реализации (продажи) товаров, по результатам проведения торгов в рамках исполнительного производства и процедур банкротства, торгов имущества, конфискованного в порядке административного и уголовного производства, а также по результатам реализации имущества, обращенного в соответствии с законодательством Российской Федерации в собственность Российской Федерации, - участником оборота товаров, который приобрел данные товары;
ж) при наличии немаркированных средствами идентификации товаров, находящихся в обороте на дату начала обязательной маркировки товаров (остатков товаров), - участником оборота товаров, осуществляющим оборот данных товаров;
з) при формировании наборов - участником оборота товаров до реализации (продажи) таких наборов третьим лицам, в том числе до их выставления в месте реализации (продажи), демонстрации их образцов.
37. Для регистрации обеззараживателей - очистителей воздуха (в том числе оборудования, бактерицидных установок и рециркуляторов, применяемых для фильтрования и очистки воздуха в помещениях), слуховых аппаратов и компьютерных томографов в подсистеме национального каталога маркированных товаров участник оборота товаров представляет следующие сведения о регистрируемом товаре:
а) идентификационный номер налогоплательщика заявителя;
б) код товара (при наличии);
в) полное наименование товара;
г) товарный знак (при наличии);
д) 10-значный код товарной номенклатуры;
е) код страны производства в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира;
ж) вид товара;
з) модель (артикул) производителя;
и) номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие и наименование модели медицинского изделия;
к) номер и дата декларации о соответствии (при наличии);
л) срок годности или срок службы, количественный показатель срока службы (при применимости срока службы);
м) категория товара.
38. Для регистрации обуви ортопедической в подсистеме национального каталога маркированных товаров участник оборота товаров представляет следующие сведения о регистрируемом товаре:
а) идентификационный номер налогоплательщика заявителя;
б) код товара (при наличии);
в) полное наименование товара;
г) товарный знак (при наличии);
д) 10-значный код товарной номенклатуры;
е) код страны производства в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира;
ж) категория товара;
з) вид обуви;
и) размер в штихмассовой системе;
к) цвет;
л) материал верха;
м) материал подкладки;
н) материал низа (подошвы);
о) модель (артикул) производителя;
п) функциональное назначение;
р) медицинское назначение по степени выраженности нарушения статодинамической функции;
с) номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие и наименование модели медицинского изделия;
т) номер и дата декларации о соответствии (при наличии);
у) срок годности или срок службы, количественный показатель срока службы (при применимости срока службы).
39. Для регистрации вкладных корригирующих элементов для обуви ортопедической (в том числе стелек, полустелек) в подсистеме национального каталога маркированных товаров участник оборота товаров представляет следующие сведения о регистрируемом товаре:
а) идентификационный номер налогоплательщика заявителя;
б) код товара (при наличии);
в) полное наименование товара;
г) товарный знак (при наличии);
д) 10-значный код товарной номенклатуры;
е) код страны производства в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира;
ж) категория товара;
з) вид товара;
и) функциональное назначение;
к) способ использования;
л) состав;
м) номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие и наименование модели медицинского изделия;
н) номер и дата декларации о соответствии (при наличии);
о) срок годности или срок службы, количественный показатель срока службы (при применимости срока службы).
40. Для регистрации стентов коронарных в подсистеме национального каталога маркированных товаров участник оборота товаров представляет следующие сведения о регистрируемом товаре:
а) идентификационный номер налогоплательщика заявителя;
б) код товара (при наличии);
в) полное наименование товара;
г) товарный знак (при наличии);
д) 10-значный код товарной номенклатуры;
е) код страны производства в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира;
ж) вид товара;
з) модель (артикул) производителя;
и) длина стента;
к) свободный внешний диаметр стента;
л) тип конструкции стента;
м) материал каркаса стента;
н) номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие и наименование модели медицинского изделия;
о) номер и дата декларации о соответствии (при наличии);
п) срок годности или срок службы, количественный показатель срока службы (при применимости срока службы);
р) категория товара.
41. Для регистрации санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании, в подсистеме национального каталога маркированных товаров участник оборота товаров представляет следующие сведения о регистрируемом товаре:
а) идентификационный номер налогоплательщика заявителя;
б) код товара (при наличии);
в) полное наименование товара;
г) товарный знак (при наличии);
д) 10-значный код товарной номенклатуры;
е) код страны производства в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира;
ж) категория товара;
з) вид товара;
и) количество единиц употребления в потребительской упаковке;
к) абсорбционная способность (влагопоглощение);
л) состав;
м) обхват талии (бедер) (в части подгузников для взрослых);
н) размер изделия (в части пеленок, впитывающих для взрослых);
о) целевой пол (в части прокладок и вкладышей урологических);
п) номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие и наименование модели медицинского изделия;
р) номер и дата свидетельства о государственной регистрации и (или) декларации о соответствии (при наличии);
с) срок годности или срок службы, количественный показатель срока службы (при применимости срока службы).
41.1. Для регистрации перчаток медицинских в подсистеме национального каталога маркированных товаров участник оборота товаров представляет следующие сведения о регистрируемом товаре:
а) идентификационный номер налогоплательщика заявителя;
б) код товара (при наличии);
в) полное наименование товара;
г) товарный знак (при наличии);
д) 10-значный код товарной номенклатуры;
е) код страны производства в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира;
ж) категория товара;
з) вид товара;
и) количество единиц употребления в потребительской упаковке;
к) размер изделия;
л) состав;
м) номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие и наименование модели медицинского изделия;
н) номер и дата декларации о соответствии (при наличии);
о) срок годности или срок службы, количественный показатель срока службы (при применимости срока службы).
41.2. Для регистрации аппаратуры для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочей терапевтической дыхательной аппаратуры в подсистеме национального каталога маркированных товаров участник оборота товаров представляет следующие сведения о регистрируемом товаре:
а) идентификационный номер налогоплательщика заявителя;
б) код товара (при наличии);
в) полное наименование товара;
г) товарный знак (при наличии);
д) 10-значный код товарной номенклатуры;
е) код страны производства в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира;
ж) вид товара;
з) номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие и наименование модели медицинского изделия;
и) признак применения срока годности или срока службы;
к) количественный показатель срока службы (при применимости срока службы);
л) категория товара;
м) модель (артикул) производителя;
н) тип оборудования;
о) вид вентиляции;
п) режим вентиляции легких;
р) наличие дисплея (экрана);
с) номинальная сила тока;
т) номинальное напряжение;
у) номинальная мощность;
ф) номинальная частота.
41.3. Для регистрации инкубаторов для новорожденных в подсистеме национального каталога маркированных товаров участник оборота товаров представляет следующие сведения о регистрируемом товаре:
а) идентификационный номер налогоплательщика заявителя;
б) код товара (при наличии);
в) полное наименование товара;
г) товарный знак (при наличии);
д) 10-значный код товарной номенклатуры;
е) код страны производства в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира;
ж) вид товара;
з) номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие и наименование модели медицинского изделия;
и) признак применения срока службы или срока годности;
к) количественный показатель срока службы (при применимости срока службы);
л) категория товара;
м) модель (артикул) производителя;
н) диапазон контроля температуры воздуха;
о) номинальная сила тока;
п) номинальное напряжение;
р) номинальная мощность;
с) номинальная частота.
41.4. Для регистрации шприцев в подсистеме национального каталога маркированных товаров участник оборота товаров представляет следующие сведения о регистрируемом товаре:
а) идентификационный номер налогоплательщика заявителя;
б) код товара (при наличии);
в) полное наименование товара;
г) товарный знак (при наличии);
д) 10-значный код товарной номенклатуры;
е) код страны производства в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира;
ж) вид товара;
з) номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие и наименование модели медицинского изделия;
и) признак применения срока годности или срока службы;
к) количественный показатель срока службы (при применимости срока службы);
л) категория товара;
м) количество единиц употребления в потребительской упаковке;
н) объем потребительской единицы;
о) размер иглы по шкале Гейджи (кроме шприцев-манометров);
п) является ли изделие стерильным;
р) является ли изделие одноразовым;
с) основной материал изделия.
41.5. Для регистрации инфузионных систем в подсистеме национального каталога маркированных товаров участник оборота товаров представляет следующие сведения о регистрируемом товаре:
а) идентификационный номер налогоплательщика заявителя;
б) код товара (при наличии);
в) полное наименование товара;
г) товарный знак (при наличии);
д) 10-значный код товарной номенклатуры;
е) код страны производства в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира;
ж) вид товара;
з) номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие и наименование модели медицинского изделия;
и) признак применения срока годности или срока службы;
к) количественный показатель срока службы (при применимости срока службы);
л) категория товара;
м) размер иглы по шкале Гейджи;
н) является ли изделие стерильным;
о) является ли изделие одноразовым;
п) материал шипа.
41.6. Для регистрации салфеток в подсистеме национального каталога маркированных товаров участник оборота товаров представляет следующие сведения о регистрируемом товаре:
а) идентификационный номер налогоплательщика заявителя;
б) код товара (при наличии);
в) полное наименование товара;
г) товарный знак (при наличии);
д) 10-значный код товарной номенклатуры;
е) код страны производства в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира;
ж) вид товара;
з) номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие и наименование модели медицинского изделия;
и) признак применения срока годности или срока службы;
к) количественный показатель срока службы (при применимости срока службы);
л) категория товара;
м) количество единиц употребления в потребительской упаковке;
н) размер изделия;
о) состав;
п) действующее вещество и его процентная концентрация по массе или объему.
41.7. Для регистрации пробирок в подсистеме национального каталога маркированных товаров участник оборота товаров представляет следующие сведения о регистрируемом товаре:
а) идентификационный номер налогоплательщика заявителя;
б) код товара (при наличии);
в) полное наименование товара;
г) товарный знак (при наличии);
д) 10-значный код товарной номенклатуры;
е) код страны производства в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира;
ж) вид товара;
з) номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие и наименование модели медицинского изделия;
и) признак применения срока годности или срока службы;
к) количественный показатель срока службы (при применимости срока службы);
л) категория товара;
м) количество единиц употребления в потребительской упаковке;
н) объем потребительской единицы;
о) является ли изделие стерильным;
п) является ли изделие одноразовым;
р) основной материал изделия.
41.8. Для регистрации имплантатов для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и косметологических нитей в подсистеме национального каталога маркированных товаров участник оборота товаров представляет следующие сведения о регистрируемом товаре:
а) идентификационный номер налогоплательщика заявителя;
б) код товара (при наличии);
в) полное наименование товара;
г) товарный знак (при наличии);
д) 10-значный код товарной номенклатуры;
е) код страны производства в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира;
ж) вид товара;
з) номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие и наименование модели медицинского изделия;
и) признак применения срока годности или срока службы;
к) количественный показатель срока службы (при применимости срока службы);
л) категория товара;
м) количество единиц употребления в потребительской упаковке;
н) объем потребительской единицы (в части филлеров);
о) состав (в части филлеров);
п) размер иглы по шкале Гейджи (в части филлеров);
р) размер изделия (в части косметологических нитей);
с) основной материал изделия (в части косметологических нитей).
41.9. Для регистрации медицинских масок в подсистеме национального каталога маркированных товаров участник оборота товаров представляет следующие сведения о регистрируемом товаре:
а) идентификационный номер налогоплательщика заявителя;
б) код товара (при наличии);
в) полное наименование товара;
г) товарный знак (при наличии);
д) 10-значный код товарной номенклатуры;
е) код страны производства в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира;
ж) вид товара;
з) номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие и наименование модели медицинского изделия;
и) признак применения срока годности или срока службы;
к) количественный показатель срока службы (при применимости срока службы);
л) категория товара;
м) количество единиц употребления в потребительской упаковке;
н) является ли изделие одноразовым;
о) размер изделия;
п) основной материал изделия.
42. Для регистрации набора в подсистеме национального каталога маркированных товаров участник оборота товаров представляет следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика заявителя;
б) код товара в отношении набора (при наличии);
в) полное наименование набора;
г) товарный знак (при наличии);
д) 10-значный код товарной номенклатуры (при наличии);
е) коды товара маркированных товаров, входящих в набор;
ж) количество единиц товара по каждому коду маркированного товара, входящего в набор;
з) состав набора (опционально).
43. В дополнение к указанной в пунктах 37 - 41.9 настоящих Правил информации участник оборота товаров при регистрации товаров вправе представить фотоизображения товаров в различных ракурсах.
44. В случае положительного результата проверки заявления о регистрации товаров оператор информационной системы мониторинга не позднее 5 рабочих дней со дня получения такого заявления осуществляет регистрацию товаров в подсистеме национального каталога маркированных товаров и направляет заявителю уведомление о регистрации товаров в подсистеме национального каталога маркированных товаров.
Помимо оснований, предусмотренных пунктом 29 настоящих Правил, основанием для отказа в приеме документов или во внесении в подсистему национального каталога маркированных товаров сведений, представляемых участниками оборота товаров в подсистему национального каталога маркированных товаров, является наличие одного из следующих оснований:
не представлены сведения, предусмотренные пунктами 37, и (или) 38, и (или) 39, и (или) 40, и (или) 41, и (или) 41.1, и (или) 41², и (или) 41³, и (или) 41⁴, и (или) 41⁵, и (или) 41⁶, и (или) 41⁷, и (или) 41⁸, и (или) 41⁹, и (или) 42 настоящих Правил;
представленные сведения не содержатся или не соответствуют сведениям в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
В случае отказа в регистрации товаров в подсистеме национального каталога маркированных товаров оператор информационной системы мониторинга в течение 5 рабочих дней со дня получения заявления о регистрации товаров направляет участнику оборота товаров уведомление об отказе в регистрации товаров в подсистеме национального каталога маркированных товаров.