Постановление Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552"Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера"

30. К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие отечественного производства, прошедшее государственную регистрацию в соответствии с настоящим документом или Правилами регистрации, требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся изменения следующих сведений:

а) сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих;

б) сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях.

31. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, по основаниям, предусмотренным пунктом 30 настоящего документа, заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет на бумажном носителе непосредственно в регистрирующий орган или направляет в регистрирующий орган заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения следующие документы:

заявление о внесении изменений в документы, оформленное в соответствии с требованиями к содержанию такого заявления, установленными Правилами регистрации;

копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;

оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);

документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающие, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, а также позволяющие оценить применяемые методы (методики) и перечень используемого испытательного оборудования;

опись документов с указанием раздела настоящего документа, в соответствии с которым планируется прохождение процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

32. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия по основаниям, предусмотренным пунктом 30 настоящего документа, проводится в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания, а также документов, предусмотренных пунктом 31 настоящего документа.

33. Регистрирующий орган в течение 7 рабочих дней со дня поступления:

а) заключения экспертного учреждения о возможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, вносит в государственный реестр соответствующие сведения, направляет заявителю регистрационное удостоверение на медицинское изделие заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи;

б) заключения экспертного учреждения о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, принимает решение об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и направляет заявителю мотивированный отказ заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.