Действует с 8 апреля 2025 г.
Приложение № 1. КОМПЛЕКСНЫЙ ПЛАН НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ подпрограммы "Развитие технологий производства лекарственных препаратов для ветеринарного применения" Федеральной научно-технической программы развития сельского хозяйства на 2017 - 2030 годы
| Наименование блока комплексного плана научных исследований | Задача блока комплексного плана научных исследований | Ожидаемые результаты | Технологические решения | |
| 1. | Свиноводство | |||
| 1.1. | Разработка научных основ технологий создания новых или модификации существующих отечественных вакцин для профилактики заразных болезней свиней, способствующих сохранности поголовья и увеличению технологических характеристик, с целью импортозамещения по нозологическим единицам (репродуктивно-респираторный синдром (живой компонент); цирковирусная инфекция (инактивированный и (или) рекомбинантный компонент); энзоотическая пневмония (рекомбинантный компонент); ротавирусная инфекция (инактивированный компонент); колибактериоз, клостридиоз (инактивированный компонент); отечная болезнь поросят (рекомбинантный компонент); парвовирусная инфекция (инактивированный компонент); прочие актуальные и экономически важные нозологические единицы), а также разработка научных основ технологий создания новых или модификации существующих биотехнологических продуктов нового типа | изучение, подбор и создание действующего компонента бактериального или вирусного происхождения с применением технологических инноваций в целях создания вакцин для профилактики заразных болезней свиней и снижения импортозависимости | получение новых изолятов и штаммов возбудителей с применением инновационных, генетических технологий, включая новые технологии и способы культивирования и масштабирования, методы контроля качества вакцин, для профилактики и лечения болезней свиней в целях создания вакцин для профилактики заразных болезней свиней; депонирование производственных штаммов | мониторинг циркулирующих вариантов возбудителей; Master seed, working seed; подбор, выделение штаммов, депонирование, подбор культуры клеток (перевиваемых) и методики культивирования для получения максимального титра вируса и бактерий; получение характеристики вакцинного штамма (антигенное родство, иммуногенность, накопление, генетическая характеристика); аттенуация вирусного и (или) бактериального изолята; получение полной генетической характеристики аттенуированного вирусного и (или) бактериального изолята; проверка генетической стабильности и сохранения аттенуации или активности при пассировании вирусного и (или) бактериального изолята; депонирование вирусного и (или) бактериального изолята в государственную коллекцию; выбор стабилизатора и подбор условий лиофилизации вирусного и (или) бактериального изолята; подбор адъюванта и количественных характеристик для оптимизации состава вакцины; разработка методов контроля накопления вирусного и (или) бактериального изолята; подготовка серий главного посевного вирусного и (или) бактериального материала; современные системы экспрессии, кодон-оптимизация и оптимизация первичной последовательности рекомбинантной ДНК, модульная организация экспрессионной кассеты, получение полностью синтетических ДНК-конструкций с заданными параметрами, подбор самых эффектных сред, выбор оптимальной технологии культивирования, выбор технологии очистки референтного производственного стандарта, оптимизация методов контроля промежуточного продукта и готовой фармацевтической субстанции |
| 1.2. | Проведение доклинических исследований новых или модификации существующих отечественных вакцин для профилактики заразных болезней свиней, способствующих сохранности поголовья и увеличению технологических характеристик, с целью импортозамещения по нозологическим единицам (репродуктивно-респираторный синдром (живой компонент); цирковирусная инфекция (инактивированный и (или) рекомбинантный компонент); энзоотическая пневмония (рекомбинантный компонент); ротавирусная инфекция (инактивированный компонент); колибактериоз, клостридиоз (инактивированный компонент); отечная болезнь поросят (рекомбинантный компонент); парвовирусная инфекция (инактивированный компонент); прочие актуальные и экономически важные нозологические единицы), а также проведение доклинических исследований новых или модификации существующих биотехнологических продуктов нового типа | проведение биологических, микробиологических, иммунологических, токсикологических, фармакологических, физических, химических и других исследований лекарственного средства для ветеринарного применения путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства для ветеринарного применения | отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения | проведение разработчиком лекарственного средства для ветеринарного применения его доклинического исследования в соответствии с правилами, утвержденными в соответствии со статьей 12 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" |
| 1.3. | Проведение клинических исследований новых или модификации существующих отечественных вакцин для профилактики заразных болезней свиней, способствующих сохранности поголовья и увеличению технологических характеристик, с целью импортозамещения по нозологическим единицам (репродуктивно-респираторный синдром (живой компонент); цирковирусная инфекция (инактивированный и (или) рекомбинантный компонент); энзоотическая пневмония (рекомбинантный компонент); ротавирусная инфекция (инактивированный компонент); колибактериоз, клостридиоз (инактивированный компонент); отечная болезнь поросят (рекомбинантный компонент); парвовирусная инфекция (инактивированный компонент); прочие актуальные и экономически важные нозологические единицы), а также проведение клинических исследований новых или модификации существующих биотехнологических продуктов нового типа | изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата для ветеринарного применения в процессе его применения у животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) кормами на каждом виде животных, каждой возрастной группе (возрастных группах), для которого (которых) предполагается использовать лекарственный препарат для ветеринарного применения | отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения | проведение разработчиком лекарственного препарата для ветеринарного применения его клинического исследования в соответствии с правилами, утвержденными в соответствии со статьей 12 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" |
| 1.4. | Промышленное масштабирование и отработка технологий производства вакцин и их компонентов для профилактики заразных болезней свиней с целью импортозамещения по нозологическим единицам (репродуктивно-респираторный синдром (живой компонент); цирковирусная инфекция (инактивированный и (или) рекомбинантный компонент); энзоотическая пневмония (рекомбинантный компонент); ротавирусная инфекция (инактивированный компонент); колибактериоз, клостридиоз (инактивированный компонент); отечная болезнь поросят (рекомбинантный компонент); парвовирусная инфекция (инактивированный компонент); прочие актуальные и экономически важные нозологические единицы) | производство не менее 3 промышленных серий комбинированных вакцин в целях их государственной регистрации либо регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза | внедрение в промышленное производство вакцин для свиней, технологических инноваций, обеспечивающих (гарантирующих) рост количественных, качественных и ассортиментных показателей | технологическая документация по производству новых вакцин, протоколы валидации технологических процессов производства и контроля новых вакцин |
| 2. | Птицеводство | |||
| 2.1. | Разработка научных основ технологий создания новых или модификации существующих отечественных вакцин для профилактики заразных болезней птиц, способствующих сохранности поголовья и увеличению технологических характеристик, с целью импортозамещения по нозологическим единицам (болезнь Ньюкасла (инактивированный и (или) рекомбинантный компонент); болезнь Марека (инактивированный и (или) рекомбинантный компонент); инфекционный бронхит кур (живой компонент); инфекционная бурсальная болезнь (рекомбинантный компонент); инфекционный ларинготрахеит птиц (живой компонент, рекомбинантный компонент); реовирусная инфекция (инактивированный компонент); грипп птиц (рекомбинантный компонент); кокцидиоз птиц (живой компонент); респираторный микоплазмоз птиц (инактивированный компонент); гемофилез птиц (инактивированный компонент); метапневмовирусная инфекция птиц (живой компонент); инфекционная анемия цыплят (живой компонент); сальмонеллез птиц (инактивированный и (или) живой компонент); энцефаломиелит птиц (живой компонент); геморрагический энтерит индеек (живой компонент); прочие актуальные и экономически важные нозологические единицы), а также разработка научных основ технологий создания новых или модификации существующих биотехнологических продуктов нового типа | изучение, подбор и создание основного действующего компонента бактериального или вирусного происхождения с применением технологических инноваций в целях создания вакцин для профилактики заразных болезней птиц и снижения импортозависимости | получение новых изолятов и штаммов возбудителей с применением технологических инноваций, включая новые технологии и способы культивирования и масштабирования, методы контроля качества вакцин, для профилактики и лечения болезней в целях создания вакцин для профилактики заразных болезней птиц; депонирование производственных штаммов | мониторинг циркулирующих вариантов возбудителей; Master seed, working seed; подбор, выделение штаммов, депонирование, подбор культуры клеток (перевиваемых) и методики культивирования для получения максимального титра вируса и бактерий; получение характеристики вакцинного штамма (антигенное родство, иммуногенность, накопление, генетическая характеристика); аттенуация вирусного и (или) бактериального изолята; получение полной генетической характеристики аттенуированного вирусного и (или) бактериального изолята; проверка генетической стабильности и сохранения аттенуации или активности при пассировании вирусного и (или) бактериального изолята; депонирование вирусного и (или) бактериального изолята в государственную коллекцию; выбор стабилизатора и подбор условий лиофилизации вирусного и (или) бактериального изолята; подбор адъюванта и количественных характеристик для оптимизации состава вакцины; разработка методов контроля накопления вирусного и (или) бактериального изолята; подготовка серий главного посевного вирусного и (или) бактериального материала; современные системы экспрессии, кодон-оптимизация и оптимизация первичной последовательности рекомбинантной ДНК, модульная организация экспрессионной кассеты, получение полностью синтетических ДНК-конструкций с заданными параметрами, подбор самых эффектных сред, выбор оптимальной технологии культивирования, выбор технологии очистки референтного производственного стандарта, оптимизация методов контроля промежуточного продукта и готовой фармацевтической субстанции |
| 2.2. | Проведение доклинических исследований новых или модификации существующих отечественных вакцин для профилактики заразных болезней птиц, способствующих сохранности поголовья и увеличению технологических характеристик, с целью импортозамещения по нозологическим единицам (болезнь Ньюкасла (инактивированный и (или) рекомбинантный компонент); болезнь Марека (инактивированный и (или) рекомбинантный компонент); инфекционный бронхит кур (живой компонент); инфекционная бурсальная болезнь (рекомбинантный компонент); инфекционный ларинготрахеит птиц (живой компонент, рекомбинантный компонент); реовирусная инфекция (инактивированный компонент); грипп птиц (рекомбинантный компонент); кокцидиоз птиц (живой компонент); респираторный микоплазмоз птиц (инактивированный компонент); гемофилез птиц (инактивированный компонент); метапневмовирусная инфекция птиц (живой компонент); инфекционная анемия цыплят (живой компонент); сальмонеллез птиц (инактивированный и (или) живой компонент); энцефаломиелит птиц (живой компонент); геморрагический энтерит индеек (живой компонент); прочие актуальные и экономически важные нозологические единицы), а также проведение доклинических исследований новых или модификации существующих биотехнологических продуктов нового типа | проведение биологических, микробиологических, иммунологических, токсикологических, фармакологических, физических, химических и других исследований лекарственного средства для ветеринарного применения путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства для ветеринарного применения | отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения | проведение разработчиком лекарственного средства для ветеринарного применения его доклинического исследования в соответствии с правилами, утвержденными в соответствии со статьей 12 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" |
| 2.3. | Проведение клинических исследований новых или модификации существующих отечественных вакцин для профилактики заразных болезней, способствующих сохранности поголовья и увеличению технологических характеристик, с целью импортозамещения по нозологическим единицам (болезнь Ньюкасла (инактивированный и (или) рекомбинантный компонент); болезнь Марека (инактивированный и (или) рекомбинантный компонент); инфекционный бронхит кур (живой компонент); инфекционная бурсальная болезнь рекомбинантный компонент); инфекционный ларинготрахеит птиц (живой компонент, рекомбинантный компонент); реовирусная инфекция (инактивированный компонент); грипп птиц (рекомбинантный компонент); кокцидиоз птиц (живой компонент); респираторный микоплазмоз птиц (инактивированный компонент); гемофилез птиц (инактивированный компонент); метапневмовирусная инфекция птиц (живой компонент); инфекционная анемия цыплят (живой компонент); сальмонеллез птиц (инактивированный и (или) живой компонент); энцефаломиелит птиц (живой компонент); геморрагический энтерит индеек (живой компонент); прочие актуальные и экономически важные нозологические единицы), а также проведение клинических исследований новых или модификации существующих биотехнологических продуктов нового типа | изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата для ветеринарного применения в процессе его применения у животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) кормами на каждом виде животных, каждой возрастной группе (возрастных группах), для которого (которых) предполагается использовать лекарственный препарат для ветеринарного применения | отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения | проведение разработчиком лекарственного препарата для ветеринарного применения его клинического исследования в соответствии с правилами, утвержденными в соответствии со статьей 12 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" |
| 2.4. | Разработка научных основ технологий создания новых или модификации существующих отечественных вакцин для профилактики заразных болезней птиц, способствующих сохранности поголовья и увеличению технологических характеристик, с целью импортозамещения по нозологическим единицам (болезнь Ньюкасла (инактивированный и (или) рекомбинантный компонент); болезнь Марека (инактивированный и (или) рекомбинантный компонент); инфекционный бронхит кур (живой компонент); инфекционная бурсальная болезнь рекомбинантный компонент); инфекционный ларинготрахеит птиц (живой компонент); реовирусная инфекция (инактивированный компонент); грипп птиц (рекомбинантный компонент); кокцидиоз птиц (живой компонент); респираторный микоплазмоз птиц (инактивированный компонент); гемофилез птиц (инактивированный компонент); метапневмовирусная инфекция птиц (живой компонент); инфекционная анемия цыплят (живой компонент); сальмонеллез птиц (инактивированный и (или) живой компонент); энцефаломиелит птиц (живой компонент); геморрагический энтерит индеек (живой компонент); прочие актуальные и экономически важные нозологические единицы) | производство не менее 3 промышленных серий комбинированных вакцин в целях их государственной регистрации либо регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза | внедрение в промышленное производство вакцин для птиц, технологических инноваций, обеспечивающих (гарантирующих) рост количественных, качественных и ассортиментных показателей | технологическая документация по производству новых вакцин, протоколы валидации технологических процессов производства и контроля новых вакцин |
| 3. | Скотоводство | |||
| 3.1. | Разработка научных основ технологий создания новых или модификации существующих отечественных вакцин для профилактики заразных болезней крупного рогатого скота, способствующих сохранности поголовья и увеличению технологических характеристик, с целью импортозамещения по нозологическим единицам (инфекционный ринотрахеит (живой компонент); вирусная диарея (инактивированный и (или) живой компонент); парагрипп-3 (инактивированный и (или) живой компонент); респираторно-синцитиальная инфекция (инактивированный и (или) живой компонент); лептоспироз (инактивированный и (или) живой компонент); кампилобактериоз (инактивированный компонент); пастереллез (инактивированный компонент); коронавирусная инфекция (инактивированный компонент); ротавирусная инфекция (инактивированный компонент); колибактериоз крупного рогатого скота (инактивированный компонент); прочие актуальные и экономически важные нозологические единицы), а также разработка научных основ технологий создания новых или модификации существующих биотехнологических продуктов нового типа | изучение, подбор и создание основного действующего компонента бактериального или вирусного происхождения с применением инновационных технологий в целях создания вакцин для профилактики заразных болезней крупного рогатого скота и снижения импортозависимости | получение новых изолятов и штаммов возбудителей с применением инновационных, генетических технологий, включая новые технологии и способы культивирования и масштабирования, методы контроля качества вакцин, для профилактики и лечения болезней крупного рогатого скота в целях создания вакцин; депонирование производственных штаммов | мониторинг циркулирующих вариантов возбудителей; Master seed, working seed; подбор, выделение штаммов, депонирование, подбор культуры клеток (перевиваемых) и методики культивирования для получения максимального титра вируса и бактерий; получение характеристики вакцинного штамма (антигенное родство, иммуногенность, накопление, генетическая характеристика); аттенуация вирусного и (или) бактериального изолята; получение полной генетической характеристики аттенуированного вирусного и (или) бактериального изолята; проверка генетической стабильности и сохранения аттенуации или активности при пассировании вирусного и (или) бактериального изолята; депонирование вирусного и (или) бактериального изолята в государственную коллекцию; выбор стабилизатора и подбор условий лиофилизации вирусного и (или) бактериального изолята; подбор адъюванта и количественных характеристик для оптимизации состава вакцины; разработка методов контроля накопления вирусного и (или) бактериального изолята; подготовка серий главного посевного вирусного и (или) бактериального материала; современные системы экспрессии, кодон-оптимизация и оптимизация первичной последовательности рекомбинантной ДНК, модульная организация экспрессионной кассеты, получение полностью синтетических ДНК-конструкций с заданными параметрами, подбор самых эффектных сред, выбор оптимальной технологии культивирования, выбор технологии очистки референтного производственного стандарта, оптимизация методов контроля промежуточного продукта и готовой фармацевтической субстанции |
| 3.2. | Проведение доклинических исследований новых или модификации существующих отечественных вакцин для профилактики заразных болезней крупного рогатого скота, способствующих сохранности поголовья и увеличению технологических характеристик, с целью импортозамещения по нозологическим единицам (инфекционный ринотрахеит (живой компонент); вирусная диарея (инактивированный и (или) живой компонент); парагрипп-3 (инактивированный и (или) живой компонент); респираторно-синцитиальная инфекция (инактивированный и (или) живой компонент); лептоспироз (инактивированный и (или) живой компонент); кампилобактериоз (инактивированный компонент); пастереллез (инактивированный компонент); коронавирусная инфекция (инактивированный компонент); ротавирусная инфекция (инактивированный компонент); колибактериоз крупного рогатого скота (инактивированный компонент); прочие актуальные и экономически важные нозологические единицы), а также проведение доклинических исследований новых или модификации существующих биотехнологических продуктов нового типа | проведение биологических, микробиологических, иммунологических, токсикологических, фармакологических, физических, химических и других исследований лекарственного средства для ветеринарного применения путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства для ветеринарного применения | отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения | проведение разработчиком лекарственного средства для ветеринарного применения его доклинического исследования в соответствии с правилами, утвержденными в соответствии со статьей 12 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" |
| 3.3. | Проведение клинических исследований новых или модификации существующих отечественных вакцин для профилактики заразных болезней крупного рогатого скота, способствующих сохранности поголовья и увеличению технологических характеристик, с целью импортозамещения по нозологическим единицам (инфекционный ринотрахеит (живой компонент); вирусная диарея (инактивированный и (или) живой компонент); парагрипп-3 (инактивированный и (или) живой компонент); респираторно-синцитиальная инфекция (инактивированный и (или) живой компонент); лептоспироз (инактивированный и (или) живой компонент); кампилобактериоз (инактивированный компонент); пастереллез (инактивированный компонент); коронавирусная инфекция (инактивированный компонент); ротавирусная инфекция (инактивированный компонент); колибактериоз крупного рогатого скота (инактивированный компонент); прочие актуальные и экономически важные нозологические единицы), а также проведение клинических исследований новых или модификации существующих биотехнологических продуктов нового типа | изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата для ветеринарного применения в процессе его применения у животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) кормами на каждом виде животных, каждой возрастной группе (возрастных группах), для которого (которых) предполагается использовать лекарственный препарат для ветеринарного применения | отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения | проведение разработчиком лекарственного препарата для ветеринарного применения его клинического исследования в соответствии с правилами, утвержденными в соответствии со статьей 12 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" |
| 3.4. | Промышленное масштабирование и отработка технологий производства вакцин и их компонентов для профилактики заразных болезней крупного рогатого скота с целью импортозамещения по нозологическим единицам (инфекционный ринотрахеит (живой компонент); вирусная диарея (инактивированный и (или) живой компонент); парагрипп-3 (инактивированный и (или) живой компонент); респираторно-синцитиальная инфекция (инактивированный и (или) живой компонент); лептоспироз (инактивированный и (или) живой компонент); кампилобактериоз (инактивированный компонент); пастереллез (инактивированный компонент); коронавирусная инфекция (инактивированный компонент); ротавирусная инфекция (инактивированный компонент); колибактериоз крупного рогатого скота (инактивированный компонент); прочие актуальные и экономически важные нозологические единицы) | производство не менее 3 промышленных серий комбинированных вакцин в целях их государственной регистрации либо регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза | внедрение в промышленное производство вакцин для крупного рогатого скота, технологических инноваций, обеспечивающих (гарантирующих) рост количественных, качественных и ассортиментных показателей | технологическая документация по производству новых вакцин, протоколы валидации технологических процессов производства и контроля новых вакцин |
| 4. | Аквакультура | |||
| 4.1. | Разработка научных основ технологий создания новых или модификации существующих отечественных вакцин для профилактики заразных болезней рыб (аквакультуры), способствующих сохранности поголовья и увеличению технологических характеристик, с целью импортозамещения по нозологическим единицам (аэромоноз (фурункулез) (инактивированный компонент); инфекционный некроз поджелудочной железы (инактивированный компонент); некроз гемопоэтической ткани лососевых рыб (инактивированный компонент); вибриоз (инактивированный компонент); йерсиниоз (инактивированный компонент); прочие актуальные и экономически важные нозологические единицы) | изучение, подбор и создание основного действующего компонента бактериального или вирусного происхождения с применением технологических инноваций в целях создания вакцин для профилактики заразных болезней рыб (аквакультуры) и снижения импортозависимости | получение новых изолятов и штаммов возбудителей с применением технологических инноваций, включая новые технологии и способы культивирования и масштабирования, методы контроля качества вакцин, для профилактики и лечения болезней рыб (аквакультуры), в целях создания вакцин для профилактики заразных болезней рыб (аквакультуры); депонирование производственных штаммов | мониторинг циркулирующих вариантов возбудителей; Master seed, working seed; подбор, выделение штаммов, депонирование, подбор культуры клеток (перевиваемых) и методики культивирования для получения максимального титра вируса и бактерий; получение характеристики вакцинного штамма (антигенное родство, иммуногенность, накопление, генетическая характеристика); аттенуация вирусного и (или) бактериального изолята; получение полной генетической характеристики аттенуированного вирусного и (или) бактериального изолята; проверка генетической стабильности и сохранения аттенуации или активности при пассировании вирусного и (или) бактериального изолята; депонирование вирусного и (или) бактериального изолята в государственную коллекцию; выбор стабилизатора и подбор условий лиофилизации вирусного и (или) бактериального изолята; подбор адъюванта и количественных характеристик для оптимизации состава вакцины; разработка методов контроля накопления вирусного и (или) бактериального изолята; подготовка серий главного посевного вирусного и (или) бактериального материала; получение полностью синтетических ДНК-конструкций с заданными параметрами, подбор самых эффектных сред, выбор оптимальной технологии культивирования, выбор технологии очистки референтного производственного стандарта, оптимизация методов контроля промежуточного продукта и готовой фармацевтической субстанции |
| 4.2. | Проведение доклинических исследований новых или модификации существующих отечественных вакцин для профилактики заразных болезней, способствующих сохранности поголовья и увеличению технологических характеристик, с целью импортозамещения по нозологическим единицам (аэромоноз (фурункулез) (инактивированный компонент); инфекционный некроз поджелудочной железы (инактивированный компонент); некроз гемопоэтической ткани лососевых рыб (инактивированный компонент); вибриоз (инактивированный компонент); йерсиниоз (инактивированный компонент); прочие актуальные и экономически важные нозологические единицы) | проведение биологических, микробиологических, иммунологических, токсикологических, фармакологических, физических, химических и других исследований лекарственного средства для ветеринарного применения путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства для ветеринарного применения | отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения | проведение разработчиком лекарственного средства для ветеринарного применения его доклинического исследования в соответствии с правилами, утвержденными в соответствии со статьей 12 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" |
| 4.3. | Проведение клинических исследований новых или модификации существующих отечественных вакцин для профилактики заразных болезней, способствующих сохранности поголовья и увеличению технологических характеристик, с целью импортозамещения по нозологическим единицам (аэромоноз (фурункулез) (инактивированный компонент); инфекционный некроз поджелудочной железы (инактивированный компонент); некроз гемопоэтической ткани лососевых рыб (инактивированный компонент); вибриоз (инактивированный компонент); йерсиниоз (инактивированный компонент); прочие актуальные и экономически важные нозологические единицы) | изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата для ветеринарного применения в процессе его применения у животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) кормами на каждом виде животных, каждой возрастной группе (возрастных группах), для которого (которых) предполагается использовать лекарственный препарат для ветеринарного применения | отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения | проведение разработчиком лекарственного препарата для ветеринарного применения его клинического исследования в соответствии с правилами, утвержденными в соответствии со статьей 12 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" |
| 4.4. | Промышленное масштабирование и отработка технологий производства вакцин и их компонентов для профилактики заразных болезней с целью импортозамещения по нозологическим единицам (аэромоноз (фурункулез) (инактивированный компонент); инфекционный некроз поджелудочной железы (инактивированный компонент); некроз гемопоэтической ткани лососевых рыб (инактивированный компонент); вибриоз (инактивированный компонент); йерсиниоз (инактивированный компонент); прочие актуальные и экономически важные нозологические единицы) | производство не менее 3 промышленных серий комбинированных вакцин в целях их государственной регистрации либо регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза | внедрение в промышленное производство вакцин для рыб (аквакультуры), технологических инноваций, обеспечивающих (гарантирующих) рост количественных, качественных и ассортиментных показателей | технологическая документация по производству новых вакцин, протоколы валидации технологических процессов производства и контроля новых вакцин |
| 5. | Химико-фармацевтические препараты | |||
| 5.1. | Разработка научных основ технологии создания новых и (или) улучшения отечественных химико-фармацевтических препаратов для ветеринарного применения, востребованных функциональными заказчиками и созданных и (или) улучшенных на основании функциональных требований | изучение, подбор, создание и (или) улучшение активного действующего вещества с применением технологических инноваций с целью создания химико-фармацевтических препаратов для ветеринарного применения | получение новых и (или) улучшенных активных действующих веществ с применением технологических инноваций; изучение фармакодинамики, фармакокинетики препарата | подбор или выделение активного действующего вещества, растворение слаборастворимых веществ, полимерные технологии и иные технологические инновации создания и (или) улучшения химико-фармацевтических препаратов для ветеринарного применения |
| 5.2. | Проведение доклинических исследований новых или модификации существующих отечественных химико-фармакологических лекарственных средств для ветеринарного применения | проведение токсикологических, фармакологических, физических, химических и других исследований лекарственного средства для ветеринарного применения путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства для ветеринарного применения | отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения | проведение разработчиком лекарственного средства для ветеринарного применения доклинического исследования в соответствии с правилами, утвержденными в соответствии со статьей 12 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" |
| 5.3. | Проведение клинических исследований новых или модификации существующих отечественных химико-фармакологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения | изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата для ветеринарного применения в процессе его применения у животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) кормами на каждом виде животных, каждой возрастной группе (возрастных группах), для которого (которых) предполагается использовать лекарственный препарат для ветеринарного применения | отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения | проведение разработчиком лекарственного препарата для ветеринарного применения его клинического исследования в соответствии с правилами, утвержденными в соответствии со статьей 12 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" |
| 5.4. | Промышленное масштабирование и отработка технологий производства новых или модификации существующих отечественных химико-фармакологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения | производство не менее 3 промышленных серий химико-фармакологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения в целях их государственной регистрации либо регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза | внедрение в промышленное производство химико-фармакологических лекарственных препаратов, технологических инноваций для ветеринарного применения | технологическая документация по производству новых химико-фармакологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения, протоколы валидации технологических процессов производства и контроля новых препаратов |