I. Общие положения
1. Настоящие Правила устанавливают порядок применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - лекарственный препарат, система мониторинга), устанавливающих запрет продажи лекарственных препаратов субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами (далее - фармацевтическая организация):
а) в отношении которых в системе мониторинга отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот;
б) в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;
в) применение которых приостановлено по решению Министерства здравоохранения Российской Федерации;
г) гражданский оборот которых прекращен;
д) срок годности которых истек;
е) в отношении которых не соблюдены требования, установленные на основании части 5 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
2. Запрет продажи лекарственных препаратов применяется на основании информации, полученной из системы мониторинга, решений Министерства здравоохранения Российской Федерации о приостановлении применения лекарственного препарата, решений уполномоченного федерального органа исполнительной власти о прекращении гражданского оборота лекарственного препарата, информации, указанной на упаковке лекарственного препарата в соответствии со статьей 46 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
3. Действие настоящих Правил не распространяется на лекарственные препараты, указанные в части 7.1 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
4. Понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств и законодательством Российской Федерации о применении контрольно-кассовой техники.
5. До наступления соответствующей даты, установленной сроками применения положений Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 3 марта 2025 г. № 257 "Об утверждении Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и сроков применения положений Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - сроки применения), фармацевтическая организация вправе осуществлять проверку кода маркировки, кода идентификации и глобального идентификационного номера торговой единицы в случаях, предусмотренных сроками применения, и получать соответствующие сведения из системы мониторинга, если такой функционал системы мониторинга будет реализован оператором системы мониторинга до указанной даты.
6. Получение информации из системы мониторинга, необходимой для применения запрета продажи лекарственного препарата, осуществляется работником фармацевтической организации путем проверки непосредственно перед продажей лекарственного препарата кода маркировки в режиме реального времени (далее - режим проверки онлайн), кода идентификации и глобального идентификационного номера торговой единицы не в режиме реального времени (далее - режим проверки офлайн).
7. В случае выявления оператором системы мониторинга несоответствия действия фармацевтической организации требованиям настоящих Правил после получения им сведений о продаже лекарственного препарата оператор системы мониторинга в течение 24 часов уведомляет об этом контрольно-надзорные органы.