Действует с 3 января 2026 г.
Приложение. ПОКАЗАТЕЛИ РИСКА, присваиваемые объектам федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств
I. Значение показателя риска (М1)
| Виды работ | Количество баллов | |
| 1. | Производство фармацевтических субстанций с использованием биологических процессов (ферментация, и (или) производство с использованием клеточных культур, и (или) выделение (очистка), и (или) модификация), предназначенных для производства иммунологической (иммунобиологической) продукции - вакцин | 5 |
| 2. | Производство фармацевтических субстанций методом химического синтеза (производство промежуточных продуктов фармацевтической субстанции и (или) неочищенной (необработанной) фармацевтической субстанции) | 4 |
| 3. | Производство иммунологической (иммунобиологической) лекарственной продукции - вакцин | 2 |
II. Значение показателя риска (М2)
| Информация о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза | Количество баллов | |
| 1. | С даты получения документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, прошло менее 3 лет | 1 |
| 2. | С даты получения документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, прошло более 3 лет или документ не выдавался | 0". |
___________