Редакции до 1 марта 2026 г. в системе не представлены
Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения
Срок действия
Действует до 1 марта 2028 г. (п. 5 постановления). С 1 марта 2028 г. не действует. Открыть документ на 01.03.2028 →
Ниже текст действующей редакции.
| Группа медицинских изделий | Наименование средств измерений | Наименование технических средств и оборудования | |
| I. Класс потенциального риска применения 2а | |||
| 1. | Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения | измеритель токов утечки | базовый набор для механических работ, очистки: набор отверток; набор шестигранных ключей; набор рожковых ключей; набор головок/торцевых ключей; бокорезы, плоскогубцы, нож для снятия изоляции; молоток; ключ разводной. |
| гигрометр | паяльная станция | ||
| мегаомметр | пылесос | ||
| мультиметр для измерения: постоянного и переменного напряжения; постоянного и переменного тока; сопротивления; электрической емкости; частоты | |||
| средство измерений линейных величин | |||
| средство измерений угловых величин | |||
| осциллограф | |||
| термометр | |||
| 2. | Ортопедические медицинские изделия | динамометр | |
| 3. | Гастроэнтерологические медицинские изделия | измеритель освещенности | течеискатель |
| Гастроэнтерологические медицинские изделия | шкаф для сушки эндоскопов | ||
| осветитель эндоскопический | |||
| 4. | Реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия | динамометр | программатор для настройки слуховых аппаратов |
| 5. | Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии | измеритель освещенности | |
| 5. | Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии | мановакуумметр | |
| 5. | Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии | термометр | |
| 5. | Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии | измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии | |
| миллитесламетр | |||
| измеритель мощности лазерного излучения | |||
| измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения | |||
| радиометр ультрафиолетового излучения | |||
| ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения | |||
| 6. | Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия | секундомер | опрессовщик (пресс гидравлический) |
| Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия | динамометр | заправочная станция для фреона | |
| тахометр | мойка высокого давления | ||
| термометр максимальный | анализатор утечки фреона | ||
| радиометр ультрафиолетового излучения | |||
| мановакуумметр | |||
| термометр | |||
| термометр для спецкамер низкоградусный | |||
| генератор газовых смесей паров этанола в воздухе | |||
| 7. | Стоматологические медицинские изделия | манометр | |
| Стоматологические медицинские изделия | вакуумметр | ||
| тахометр | |||
| динамометр | |||
| 8. | Анестезиологические и респираторные медицинские изделия | измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких | |
| Анестезиологические и респираторные медицинские изделия | устройство проверки канала давления и частоты пульса | ||
| устройство для проверки спирометров | |||
| мера для проверки пульсовых оксиметров | |||
| устройство для проверки температурного канала | |||
| генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии | |||
| анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
| 9. | Нейрологические медицинские изделия | генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии | |
| анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
| 10. | Сердечно-сосудистые медицинские изделия | генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии | |
| устройство проверки канала давления и частоты пульса | |||
| мера для проверки пульсовых оксиметров | |||
| устройство для проверки температурного каната | |||
| анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
| 11. | Офтальмологические медицинские изделия | измеритель освещенности | тест-объект искусственный глаз |
| 12. | Медицинские изделия для оториноларингологии | измеритель освещенности | |
| Медицинские изделия для оториноларингологии | мастоид искусственный | ||
| Медицинские изделия для оториноларингологии | ухо искусственное | ||
| 13. | Физиотерапевтические медицинские изделия | мановакуумметр | |
| Физиотерапевтические медицинские изделия | термометр | ||
| Физиотерапевтические медицинские изделия | измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии | ||
| миллитесламетр | |||
| измеритель мощности лазерного излучения | |||
| измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения | |||
| радиометр ультрафиолетового излучения | |||
| ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения | |||
| 14. | Медицинские изделия для in vitro диагностики | цифровой осциллограф | |
| Медицинские изделия для in vitro диагностики | цифровой мультиметр для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты | ||
| термометр с термопарой | |||
| 15. | Медицинские изделия для акушерства и гинекологии | мановакуумметр измеритель освещенности | |
| 16. | Урологические медицинские изделия | мановакуумметр измеритель освещенности | |
| 17. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования) | мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка | тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков |
| мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты | |||
| мера длин акустических (доплеровский ультразвуковой фантом) | |||
| анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
| 18. | Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии) | измеритель мощности высокочастотного излучения | немагнитный набор для механических работ |
| Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии) | анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала | вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей | |
| тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно-резонансного томографа | заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов | ||
| переливная линия для жидкого гелия | |||
| II. Класс потенциального риска применения 2б | |||
| 1. | Базовое оснащение класса 2б | базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения | |
| потенциального риска применения | кабельный тестер для проверки сетей на витой паре и оптоволоконных сетей | ||
| 2. | Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии | измеритель освещенности | анализатор инфузионных устройств |
| Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии | мановакуумметр | ||
| Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии | измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии | ||
| миллитесламетр | |||
| измеритель мощности лазерного излучения | |||
| измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения | |||
| радиометр ультрафиолетового излучения | |||
| ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения | |||
| анализатор электрохирургических устройств | |||
| 3. | Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия | измеритель мощности лазерного излучения | анализатор инфузионных устройств |
| Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия | анализатор электрохирургических устройств | ||
| 4. | Сердечно-сосудистые медицинские изделия | измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов | |
| 5. | Медицинские изделия для манипуляций/ восстановления тканей/органов человека | мановакуумметр | |
| 6. | Офтальмологические медицинские изделия | измеритель освещенности | |
| измеритель мощности лазерного излучения | |||
| 7. | Физиотерапевтические медицинские изделия | мановакуумметр измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии | |
| миллитесламетр | |||
| измеритель мощности лазерного излучения | |||
| измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения | |||
| радиометр ультрафиолетового излучения | |||
| ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения | |||
| 8. | Медицинские изделия для акушерства и гинекологии | измеритель освещенности | |
| Медицинские изделия для акушерства и гинекологии | анемометр | ||
| генератор сигналов пациента для симуляции эмбриональной и материнской электрокардиографии и маточной активности | |||
| 9. | Анестезиологические и респираторные медицинские изделия | модель легких пневматическая | |
| Анестезиологические и респираторные медицинские изделия | измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких | ||
| 10. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования) | мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка | тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков |
| Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования) | мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты | ||
| мера длин акустических (доплеровский ультразвуковой фантом) | |||
| анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
| 11. | Радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии) | дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы | фантом для оценки качества реконструкции изображения, полученного методом позитронной эмиссионной томографии |
| фантом для контроля дисторсии и точности установки оптического центратора | |||
| 12. | Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии) | измеритель мощности высокочастотного излучения | немагнитный набор для механических работ |
| Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии) | анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала | вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей | |
| тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно-резонансного томографа | заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов | ||
| переливная линия для жидкого гелия | |||
| 13. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии) | дозиметр клинический с набором камер и фантомом водным под камеру наперсткового типа | |
| дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы | |||
| 14. | Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерных томографов и ангиографии) | дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы | комплект фантомов, тест-объектов для оценки: шума; однородности; среднего числа компьютерных томографических единиц; пространственного разрешения; толщины слоя; компьютерно-томографического индекса дозы; функции передачи модуляции |
| осциллограф цифровой многоканальный | фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки | ||
| клещи токоизмерительные | |||
| анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
| мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты | |||
| дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы | |||
| 15. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) | дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения | комплект фантомов, тест-объектов для оценки: пространственного разрешения; контрастной чувствительности; динамического диапазона; геометрических параметров рабочего поля; дисторсии; перпендикулярности рентгеновского пучка; совпадения светового и рентгеновских полей |
| осциллограф цифровой многоканальный | комплект фантомов, тест-объектов режима линейной томографии рентгеновских аппаратов для оценки: высоты и толщины слоя; угла томографии и симметрии; пространственного разрешения для режима томографии | ||
| клещи токоизмерительные | фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки | ||
| анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
| мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты | |||
| денситометр | |||
| дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения | |||
| 16. | Урологические медицинские изделия | анализатор водных растворов для измерения: уровня рН; проводимости | |
| манометр электронный | |||
| измеритель мощности лазерного излучения | |||
| анализатор электрохирургических устройств | |||
| 17. | Медицинские изделия, предназначенные для афереза | мановакуумметр | анализатор инфузионных устройств |
| 17. | Медицинские изделия, предназначенные для афереза | измеритель объема жидкости | |
| 18. | Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия | мановакуумметр | |
| Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия | измеритель освещенности | ||
| динамометр | |||
| 19. | Нейрологические медицинские изделия | генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии | |
| анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
| 20. | Медицинские изделия для оториноларингологии | измеритель освещенности | |
| Медицинские изделия для оториноларингологии | измеритель мощности лазерного излучения | ||
| III. Класс потенциального риска применения 3 | |||
| 1. | Базовое оснащение класса 3 потенциального риска применения | аналогичное базовому оснащению для класса 2б потенциального риска применения | |
| 2. | Урологические медицинские изделия | анализатор водных растворов для измерения: уровня рН; проводимости | |
| манометр электронный | |||
| мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка | |||
| измеритель мощности ультразвукового излучения | |||
| дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения | |||
| дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения | |||
| 3. | Медицинские изделия, предназначенные для афереза | мановакуумметр | анализатор инфузионных устройств |
| 3. | Медицинские изделия, предназначенные для афереза | измеритель объема жидкости | |
Примечание. Допускается применение средств измерений, и (или) технических средств, и (или) оборудования, изготовленных в виде устройств, объединяющих в себе несколько функций.
При условии если производитель медицинских изделий или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий, он вправе применять средства измерений, и (или) технические средства, и (или) оборудование, предусмотренные его нормативной, технической или эксплуатационной документацией, без учета требований настоящего перечня.