Приложение № 2. ПОКАЗАТЕЛИ РИСКА, присваиваемые для розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и уничтожения лекарственных средств для медицинского применения
| (баллы) | ||||||||
| Организации (индивидуальные предприниматели) | Процессы обращения лекарственных средств для медицинского применения | |||||||
| изготовление лекарственных препаратов | перевозка лекарственных средств | отпуск лекарственных препаратов | уничтожение лекарственных средств | реализация лекарственных препаратов | хранение лекарственных средств | реализация лекарственных препаратов дистанционным способом | розничная торговля (отпуск) лекарственными препаратами для медицинского применения, подлежащими предметно-количественному учету* | |
| Медицинская организация | - | 4 | 3 | 3 | - | 5 | - | 40 |
| Аптека готовых лекарственных форм | - | 4 | 3 | 3 | 5 | 4 | 3 | 40 |
| Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов | 10 | 4 | 3 | 3 | 10 | 7 | 3 | 40 |
| Аптека производственная с правом изготовления лекарственных препаратов | 9 | 4 | 3 | 3 | 9 | 6 | 3 | 40 |
| Аптека производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов | 10 | 9 | 8 | 7 | 9 | 10 | 9 | 40 |
| Аптечный пункт | - | 4 | 3 | 3 | 8 | 8 | 3 | 40 |
| Аптечный киоск | - | 4 | - | 3 | 2 | 4 | 3 | 40 |
| Индивидуальный предприниматель | 9 | 4 | 3 | 3 | 4 | 8 | - | 40 |
| Обособленное структурное подразделение медицинской организации | - | 4 | - | - | 2 | 4 | - | - |
___________________
* Определяется на основании сведений из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения за предшествующий календарный год.";
в) дополнить приложением № 3 следующего содержания:
"ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска
ПОКАЗАТЕЛИ РИСКА, присваиваемые для клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения
I. Значение показателя риска М1 в случае, если юридическое лицо организовывает и (или) проводит клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения
| Наименование критерия | Количество баллов | |
| 1. | Деятельность по проведению юридическим лицом клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - клинические исследования) при условии, что количество проводимых клинических исследований за последние 5 лет от 40 и более* | 15 |
| 2. | Деятельность по проведению юридическим лицом клинических исследований при условии, что количество проводимых клинических исследований за последние 5 лет менее 40* | 8 |
| 3. | Деятельность по организации юридическим лицом клинических исследований при условии, что количество организованных клинических исследований за последние 5 лет от 20 и более* | 11 |
| 4. | Деятельность по организации юридическим лицом клинических исследований при условии, что количество организованных клинических исследований за последние 5 лет менее 20* | 4 |
___________________
* Определяется на основании информации, содержащейся в реестре выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
II. Значение показателя риска М2 в случае, если юридическое лицо организовывает и (или) проводит доклинические исследования лекарственных средств для медицинского применения
| Наименование критерия | Количество баллов | |
| 1. | Деятельность по проведению юридическим лицом доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения (далее - доклинические исследования) при отсутствии юридического лица в реестре испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития | 15 |
| 2. | Деятельность по проведению юридическим лицом доклинических исследований при условии включения в реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития | 3 |
| 3. | Деятельность по организации юридическим лицом доклинических исследований | 4". |
___________