Постановление Правительства Российской Федерации от 15.02.2022 № 178"О государственной регистрации кормовой добавки"

1. Настоящие Правила устанавливают порядок государственной регистрации кормовой добавки, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную кормовую добавку (далее соответственно - изменения, регистрационное досье), приостановления, возобновления и отмены государственной регистрации кормовой добавки.

2. Государственную регистрацию кормовой добавки, внесение изменений, приостановление, возобновление и отмену государственной регистрации кормовой добавки осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - регистрирующий орган).

3. Государственной регистрации подлежат кормовые добавки, указанные в перечне, утвержденном Правительством Российской Федерации в соответствии с пунктом 1 статьи 11.1 Закона Российской Федерации "О ветеринарии" (далее - Закон).

4. Государственной регистрации не подлежат кормовые добавки, указанные в пункте 6 статьи 11.1 Закона.

5. Регистрирующий орган осуществляет государственную регистрацию кормовой добавки по результатам экспертизы кормовой добавки, проводимой в соответствии со статьей 113 Закона на основании заключения подведомственного ему федерального государственного бюджетного учреждения, созданного для обеспечения исполнения полномочий регистрирующего органа по государственной регистрации кормовых добавок (далее соответственно - экспертное учреждение, экспертиза).

6. В целях государственной регистрации кормовой добавки разработчик кормовой добавки либо уполномоченные им юридическое лицо или индивидуальный предприниматель (далее - заявитель) представляет в регистрирующий орган на каждую форму кормовой добавки документы и сведения, из которых формируется регистрационное досье, в соответствии со статьей 11.4 Закона.

К документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье, составленном на иностранном языке, прилагаются их переводы на русский язык, заверенные заявителем.

Документы и сведения, содержащиеся в регистрационном досье, должны соответствовать требованиям, установленным Министерством сельского хозяйства Российской Федерации в соответствии с пунктом 4 статьи 11.4 Закона.

7. Государственная регистрация кормовых добавок осуществляется в срок, установленный пунктом 4 статьи 11.1 Закона.

8. В течение 7 рабочих дней со дня принятия регистрационного досье регистрирующий орган проводит проверку его полноты и достоверности. При этом регистрирующий орган:

а) в случае представления заявителем документов и сведений, предусмотренных пунктом 2 статьи 114 Закона, и их соответствия требованиям, установленным в соответствии с указанной статьей, - выдает экспертному учреждению задание на проведение экспертизы (далее - задание), направляет его в экспертное учреждение для проведения экспертизы и уведомляет заявителя о выдаче задания экспертному учреждению;

б) в случае несоответствия представленных заявителем документов и сведений, предусмотренных пунктом 2 статьи 114 Закона, требованиям, установленным в соответствии со статьей 114 Закона, - направляет заявителю запрос о необходимости приведения регистрационного досье в соответствие с указанными требованиями;

в) в случае непредставления заявителем документов и сведений, предусмотренных пунктом 2 статьи 11.4 Закона, - уведомляет заявителя об отказе в проведении экспертизы с указанием причин такого отказа.

9. Экспертиза заключается в оценке регистрационного досье и проводится в соответствии со статьей 11.3 Закона в срок, не превышающий 25 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания.

10. В случае если в ходе проведения экспертизы установлено, что содержащаяся в регистрационном досье информация не позволяет оценить безопасность кормовой добавки, экспертное учреждение в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания, вправе однократно обратиться с запросом о представлении дополнительной информации, касающейся безопасности кормовой добавки (далее - дополнительная информация) в регистрирующий орган.

11. Регистрирующий орган в течение 3 рабочих дней со дня получения запроса экспертного учреждения о представлении дополнительной информации направляет заявителю запрос о представлении дополнительной информации.

12. После получения ответа на запрос о представлении дополнительной информации регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет его в экспертное учреждение.

13. В случае непредставления заявителем в срок, установленный пунктом 30 настоящих Правил, ответа на запрос, указанный в пункте 11 настоящих Правил, регистрирующий орган уведомляет об этом экспертное учреждение.

14. По результатам экспертизы экспертным учреждением в регистрирующий орган представляется заключение о том, что при применении кормовой добавки ожидаемая польза для здоровья животных превышает риск негативного влияния на их здоровье (далее - положительное заключение), или заключение о том, что при применении кормовой добавки риск негативного влияния на здоровье животных превышает ожидаемую пользу для их здоровья (далее - отрицательное заключение).

15. Регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней со дня получения положительного или отрицательного заключения экспертного учреждения:

а) принимает решение о государственной регистрации или об отказе в государственной регистрации кормовой добавки при наличии оснований для отказа в государственной регистрации, установленных пунктом 4 статьи 11.5 Закона, которое оформляется приказом регистрирующего органа (далее - приказ), и в случае принятия решения о государственной регистрации кормовой добавки вносит сведения о кормовой добавке в государственный реестр кормовых добавок (далее - реестр) с присвоением регистрационного номера кормовой добавке;

б) уведомляет заявителя о принятом решении и в случае принятия решения о государственной регистрации кормовой добавки выдает заявителю согласованную регистрирующим органом инструкцию по применению кормовой добавки, а в случае принятия решения об отказе в государственной регистрации кормовой добавки при наличии отрицательного заключения направляет выписку из отрицательного заключения по форме, установленной регистрирующим органом.

16. Кормовая добавка считается зарегистрированной со дня внесения сведений о ней в реестр, которое осуществляется в день принятия решения о государственной регистрации кормовой добавки.

17. В целях внесения изменений заявитель представляет в регистрирующий орган документы и сведения в отношении кормовой добавки, предусмотренные пунктом 1 статьи 11.7 Закона (далее - документы).

18. При внесении изменений, предусмотренных пунктом 3 статьи 117 Закона, экспертиза не проводится.

19. Внесение изменений, не требующих проведения экспертизы, осуществляется в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня принятия регистрирующим органом документов.

20. При внесении изменений, не требующих проведения экспертизы, регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней со дня принятия документов проводит проверку их полноты и достоверности и в случае несоответствия документов требованиям, установленным пунктом 1 статьи 117 Закона, направляет заявителю запрос о необходимости приведения документов в соответствие с указанными требованиями.

21. В течение 5 рабочих дней со дня окончания указанной проверки регистрирующий орган:

а) в случае представления заявителем документов, а также отсутствия оснований для отказа в соответствии с пунктом 9 статьи 117 Закона - принимает решение о внесении изменений, которое оформляется приказом, вносит соответствующие сведения в реестр, уведомляет заявителя о принятом решении и в случае принятия решения о внесении изменений, касающихся сведений, изложенных в инструкции по применению кормовой добавки (далее - изменения в инструкцию), - выдает заявителю согласованную инструкцию по применению кормовой добавки с внесенными изменениями в инструкцию;

б) в случае наличия оснований для отказа в соответствии с пунктом 9 статьи 117 Закона - принимает решение об отказе во внесении изменений, которое оформляется приказом, и уведомляет заявителя о принятом решении.

22. При внесении изменений, не предусмотренных пунктом 3 статьи 117 Закона, проводится экспертиза.

23. Внесение изменений, требующих проведения экспертизы, осуществляется в срок, не превышающий 35 рабочих дней со дня принятия регистрирующим органом документов.

24. При внесении изменений, требующих проведения экспертизы, регистрирующий орган в течение 7 рабочих дней со дня принятия документов проводит проверку их полноты и достоверности. При этом регистрирующий орган:

а) в случае представления документов и их соответствия требованиям, предъявляемым к регистрационному досье в соответствии со статьей 11.4 и статьей 117 Закона, - выдает экспертному учреждению задание, направляет его в экспертное учреждение для проведения экспертизы и уведомляет заявителя о выдаче задания экспертному учреждению;

б) в случае несоответствия документов требованиям, установленным пунктом 1 статьи 117 Закона, или их несоответствия требованиям, предъявляемым к регистрационному досье в соответствии со статьей 11.4 Закона, - направляет заявителю запрос о необходимости приведения документов в соответствие с указанными требованиями;

в) в случае непредставления заявителем документов - уведомляет заявителя об отказе в проведении экспертизы с указанием причин такого отказа.

25. При отказе в проведении экспертизы в случаях, установленных подпунктом "в" пункта 8 и подпунктом "в" пункта 24 настоящих Правил, документы и сведения, входящие в состав регистрационного досье, представленные на бумажном носителе, могут быть возвращены заявителю на основании его письменного запроса, направленного в регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня уведомления заявителя об отказе в проведении экспертизы. Регистрирующий орган возвращает заявителю документы и сведения в течение 10 рабочих дней со дня получения соответствующего запроса заявителя.

26. Экспертиза в целях внесения изменений проводится в соответствии с пунктами 3 и 4 статьи 11.3 Закона в течение 15 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания на проведение экспертизы.

27. В случае если в ходе проведения экспертизы установлено, что содержащаяся в документах информация не позволяет оценить безопасность кормовой добавки, экспертное учреждение в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания, вправе однократно обратиться с запросом о представлении дополнительной информации в регистрирующий орган.

28. Регистрирующий орган в течение 3 рабочих дней со дня получения запроса экспертного учреждения о представлении дополнительной информации направляет заявителю запрос о представлении такой информации.

29. Сроки, указанные в пунктах 7, 9, 19, 23 и 26 настоящих Правил, приостанавливаются со дня направления заявителю запросов, указанных в подпункте "б" пункта 8, пунктах 11 и 20, подпункте "б" пункта 24 и пункте 28 настоящих Правил соответственно, до дня получения регистрирующим органом ответа заявителя.

30. Заявитель обязан представить ответы на запросы, указанные в подпункте "б" пункта 8, пунктах 11 и 20, подпункте "б" пункта 24 и пункте 28 настоящих Правил, в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня их получения.

31. После получения ответа на запрос о представлении необходимой информации регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет его в экспертное учреждение.

32. В случае непредставления заявителем в срок, установленный пунктом 30 настоящих Правил, ответа на запрос, указанный в пункте 28 настоящих Правил, регистрирующий орган уведомляет об этом экспертное учреждение.

33. По результатам экспертизы экспертным учреждением в регистрирующий орган представляется положительное или отрицательное заключение.

34. Регистрирующий орган в течение 3 рабочих дней со дня получения заключения экспертного учреждения, указанного в пункте 33 настоящих Правил:

а) принимает на его основании решение о внесении изменений, которое оформляется приказом, и вносит соответствующие сведения в реестр либо принимает решение об отказе во внесении изменений, которое оформляется приказом, в случае наличия оснований для отказа, установленных пунктом 8 статьи 11.7 Закона;

б) уведомляет заявителя о принятом решении и в случае принятия решения о внесении изменений в инструкцию выдает заявителю согласованную инструкцию по применению кормовой добавки с внесенными в нее изменениями, а в случае принятия решения об отказе во внесении изменений при наличии отрицательного заключения направляет выписку из отрицательного заключения по форме, установленной регистрирующим органом.

35. Допускается использовать инструкцию по применению кормовой добавки, не содержащую изменений, при перемещении, хранении и (или) обороте кормовых добавок до истечения срока годности кормовых добавок, произведенных до даты принятия решения о внесении изменений в инструкцию и в течение 180 дней после даты принятия указанного решения.

36. Регистрирующий орган рассматривает вопрос о приостановлении государственной регистрации кормовой добавки в случаях, установленных пунктом 3 статьи 11.8 Закона.

37. При выявлении случаев, указанных в пункте 36 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня их выявления направляет заявителю письмо с информацией о выявленных случаях и о необходимости представления в регистрирующий орган сведений об устранении выявленных случаев в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения указанного письма.

38. В случае если заявителем не представлены сведения об устранении случаев, указанных в пункте 36 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 12 рабочих дней со дня окончания срока, указанного в пункте 37 настоящих Правил:

а) принимает решение о приостановлении государственной регистрации кормовой добавки, которое оформляется приказом;

б) вносит соответствующие сведения в реестр;

в) направляет заявителю письмо о приостановлении государственной регистрации кормовой добавки и необходимости представления документов и сведений, указанных в пункте 40 или 43 настоящих Правил;

г) размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") информацию о приостановлении государственной регистрации кормовой добавки.

39. Государственная регистрация кормовой добавки может быть приостановлена на срок, не превышающий 18 месяцев.

40. В случае принятия решения о приостановлении государственной регистрации кормовой добавки по основаниям, указанным в подпунктах 1, 3 и 4 пункта 3 статьи 11.8 Закона, документами, подлежащими представлению в регистрирующий орган, являются результаты исследований образцов кормовой добавки, государственная регистрация которой приостановлена, проведенных в организациях, аккредитованных в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации (далее - результаты исследований), подтверждающие соответствие такой кормовой добавки обязательным требованиям и требованиям документации на кормовую добавку, либо соответствие количественного и (или) качественного состава действующих и вспомогательных веществ кормовой добавки информации, содержащейся в реестре, либо отсутствие в кормовой добавке генно-инженерно-модифицированного организма (генно-инженерно-модифицированных организмов), не указанного (не указанных) при ее государственной регистрации.

Заявитель также вправе представить сведения об устранении обстоятельств, повлекших приостановление государственной регистрации кормовой добавки, и документы, подтверждающие факт устранения таких обстоятельств.

41. В срок, не превышающий 45 рабочих дней со дня получения письма о необходимости представления документов, указанных в абзаце первом пункта 40 настоящих Правил, заявитель обязан представить в регистрирующий орган результаты исследований. Заявитель также вправе уведомить регистрирующий орган об устранении обстоятельств, повлекших приостановление государственной регистрации кормовой добавки, и приложить документы, подтверждающие факт устранения таких обстоятельств, либо о невозможности устранения указанных обстоятельств и представить информацию о мерах, которые планируется принять в отношении кормовой добавки.

42. По результатам рассмотрения представленных заявителем в соответствии с пунктом 41 настоящих Правил документов и сведений регистрирующий орган:

а) в случае если представлены результаты исследований, подтверждающие соответствие кормовой добавки установленным требованиям, - в течение 10 рабочих дней со дня получения ответа заявителя в соответствии с пунктом 41 настоящих Правил принимает решение о возобновлении государственной регистрации кормовой добавки, которое оформляется приказом, вносит соответствующие сведения в реестр, уведомляет заявителя о принятом решении и размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о возобновлении государственной регистрации кормовой добавки;

б) в случае если заявителем представлены результаты исследований, не подтверждающие соответствие кормовой добавки установленным требованиям, но при этом представлена информация о необходимости внесения изменений либо отмены государственной регистрации кормовой добавки, - в течение 10 рабочих дней со дня получения ответа заявителя в соответствии с пунктом 41 настоящих Правил направляет заявителю письмо о представлении в течение 45 рабочих дней документов, предусмотренных пунктом 1 статьи 11.7 Закона либо подпунктом 1 пункта 1 статьи 11.8 Закона;

в) в случае если заявителем представлены результаты исследований, не подтверждающие соответствие кормовой добавки установленным требованиям, - обращается в суд с заявлением об отмене государственной регистрации кормовой добавки.

43. В случае принятия решения о приостановлении государственной регистрации кормовой добавки по основанию, указанному в подпункте 2 пункта 3 статьи 11.8 Закона, документами и сведениями, подлежащими представлению в регистрирующий орган в срок, не превышающий 45 рабочих дней со дня получения письма, указанного в подпункте "в" пункта 38 настоящих Правил, являются:

а) документы, содержащие результаты анализа данных о безопасности кормовой добавки;

б) сведения о причинах, повлекших негативное влияние кормовой добавки, не указанное в инструкции по применению кормовой добавки (далее - негативное влияние);

в) результаты проведения оценки негативного влияния и возможности дальнейшего применения кормовой добавки;

г) информация о мерах, которые планируется принять в отношении кормовой добавки в связи с выявлением негативного влияния.

44. По результатам рассмотрения документов и сведений, представленных заявителем в соответствии с пунктом 43 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней со дня получения ответа заявителя:

а) в случае если заявителем представлена информация о необходимости внесения изменений либо отмены государственной регистрации кормовой добавки, - направляет заявителю письмо о представлении в течение 45 рабочих дней документов, предусмотренных пунктом 1 статьи 11.7 Закона либо подпунктом 1 пункта 1 статьи 11.8 Закона;

б) в случае если заявителем не представлена информация о необходимости внесения изменений либо отмены государственной регистрации кормовой добавки, - выдает экспертному учреждению задание с одновременным направлением в экспертное учреждение представленных заявителем материалов.

45. По результатам проведения экспертизы экспертным учреждением в срок, не превышающий 25 рабочих дней, представляется в регистрирующий орган положительное заключение, а также информация о необходимости или об отсутствии необходимости внесения изменений либо отрицательное заключение.

46. На основании положительного заключения регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней:

а) в случае необходимости внесения изменений - направляет заявителю письмо о представлении в течение 45 рабочих дней документов, предусмотренных пунктом 1 статьи 11.7 Закона;

б) в случае отсутствия необходимости внесения изменений - принимает решение о возобновлении государственной регистрации кормовой добавки, которое оформляется приказом, вносит изменения в реестр, уведомляет заявителя о принятом решении и размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о возобновлении государственной регистрации кормовой добавки.

47. В случае представления экспертным учреждением отрицательного заключения регистрирующий орган обращается в суд с целью рассмотрения вопроса об отмене государственной регистрации кормовой добавки.

48. Письма, уведомления и запросы, указанные в пунктах 8, 11, 20, 24, 28 и 37, в подпункте "в" пункта 38, подпункте "б" пункта 42 и подпункте "а" пункта 46 настоящих Правил, направляются регистрирующим органом заявителю на бумажном носителе по почте заказным письмом или передаются в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления указанных писем, уведомлений и запросов по почте заказным письмом они считаются полученными по истечении 6 рабочих дней со дня направления заказного письма, а при направлении в электронной форме - в день их направления.

49. В случае непредставления заявителем в сроки, установленные пунктом 41, подпунктом "б" пункта 42, абзацем первым пункта 43, подпунктом "а" пункта 44 и подпунктом "а" пункта 46 настоящих Правил, необходимых документов и сведений либо в случае принятия решения об отказе во внесении изменений в связи с приостановлением государственной регистрации кормовой добавки регистрирующий орган обращается в суд с заявлением об отмене государственной регистрации кормовой добавки.

50. Решение о возобновлении государственной регистрации кормовой добавки оформляется приказом с внесением соответствующих сведений в реестр и в случае внесения изменений принимается в день принятия решения о внесении изменений в соответствии с пунктом 34 настоящих Правил.

51. Регистрирующий орган рассматривает вопрос об отмене государственной регистрации кормовой добавки в случаях, установленных пунктом 1 статьи 118 Закона.

52. В течение 15 рабочих дней со дня наступления случаев, предусмотренных пунктом 1 статьи 11.8 Закона, регистрирующий орган:

а) принимает решение об отмене государственной регистрации кормовой добавки, которое оформляется приказом, и уведомляет заявителя о принятом решении по телекоммуникационным каналам связи;

б) вносит в реестр сведения об исключении кормовой добавки из реестра;

в) размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию об отмене государственной регистрации кормовой добавки.