Действует с 1 марта 2023 г.
Приложение № 1. Спецификация
Срок действия
Действует до 1 марта 2029 г. (п. 2 постановления). С 1 марта 2029 г. не действует. Открыть документ на 01.03.2029 →
Ниже текст действующей редакции.
(форма)
Наименование______________________________________________________________
(донорская кровь и (или) компонент донорской крови)
Количество единиц донорской крови и ее компонентов _________ (штук)
| Наименование показателя (в передаваемой донорской крови и ее компонентах) | Значение показателя |
| Показатели безопасности донорской крови и ее компонентов | заполняется в соответствии с перечнем значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов, предусмотренным приложением № 1 к Правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" |
| Иные показатели: | указываются организацией-получателем по согласованию с организацией-поставщиком (при необходимости) |
| 1) описание | в замороженном состоянии - плотная затвердевшая масса желтоватого цвета до замораживания и после размораживания (оттаивания) - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от светло-желтого до зеленоватого цвета. Не допускается наличие хлопьев и мути |
| 2) видоспецифичность | подтверждается наличием прослеживаемости доноров, гарантирующих человеческую природу донорской крови и ее компонентов |
| 3) гемпигменты | не более 0,25 |
| 4) pH | от 6,5 до 7,5 |
| 5) содержание белка | не менее 50 г/л |
| 6) специфическая активность | указывается количественное содержание специфических антител в иммуноспецифической плазме |
| 7) Стерильность | стерильна |
| Исследования на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций: | отсутствуют |
| антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антиген р 24 ВИЧ-1 | отсутствуют |
| поверхностный антиген вируса гепатита В (HbsAg) | отсутствуют |
| антитела к вирусу гепатита С | отсутствуют |
| антитела к возбудителю сифилиса | отсутствуют |
| РНК вируса иммунодефицита человека (РНК-ВИЧ) | отсутствуют |
| РНК вируса гепатита С (РНК-ВГС) | отсутствуют |
| ДНК вируса гепатита В (ДНК-ВГВ) | отсутствуют |
| иные возбудители гемотрансмиссивных инфекций (указать название) | отсутствуют |
| Упаковка и маркировка | указывается в соответствии с Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" |
| Хранение | минус 25°C и ниже |
| Срок годности | 36 месяцев |
| Организация-поставщик¹ Руководитель (уполномоченное лицо) | Организация-получатель² Руководитель (уполномоченное лицо) | |||||||
| ___________ (подпись) | ____________ (расшифровка) | _______________ (подпись) | ____________ (расшифровка) | |||||
| " " _____________ 20 ___ г. | " " _____________ 20 ___ г. | |||||||
| МП (при наличии) | МП (при наличии) | |||||||
_______________________
¹ Организации-поставщики - субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов".
² Организации-получатели - организации, осуществляющие производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий.
____________