I. Общие положения
1. Настоящие Правила определяют:
порядок добровольного предоставления в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее - информационная система мониторинга), информации в целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения, ее объем и состав;
порядок обработки и применения информации, добровольно предоставленной в информационную систему мониторинга в целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения.
В целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется подтверждение страны происхождения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства) путем подтверждения фактического осуществления стадий производства лекарственных средств на территориях государств - членов Евразийского экономического союза.
В целях реализации настоящих Правил из государственных информационных систем федеральных органов исполнительной власти, иных информационных систем в информационную систему мониторинга, а также из информационной системы мониторинга в государственные информационные системы федеральных органов исполнительной власти, иные информационные системы передаются сведения согласно приложению № 1.
2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:
"виртуальный склад" - функционал информационной системы мониторинга, позволяющий накапливать и отражать актуальную информацию об исходных материалах, находящихся во владении, распоряжении, пользовании субъекта прослеживаемости или участника оборота исходных материалов;
"делегирование материального баланса" - функционал информационной системы мониторинга, позволяющий субъекту прослеживаемости включать в материальный баланс, формируемый субъектом прослеживаемости, материальный баланс одной или нескольких стадий технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых другим субъектом прослеживаемости;
"документ о стадиях производства" - документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза;
"документ производства" - электронный документ, формируемый информационной системой субъекта прослеживаемости, содержащий сведения об исходных материалах, предусмотренные подпунктами "г" - "е" пункта 33 настоящих Правил, направляемый в информационную систему мониторинга с одновременным списанием с виртуального склада исходных материалов, указанных в таком электронном документе, в отношении стадии технологического процесса производства;
"документ списания" - электронный документ, формируемый информационной системой субъекта прослеживаемости, содержащий сведения об использовании исходных материалов, направляемый в информационную систему мониторинга в соответствии с пунктом 49 настоящих Правил с одновременным списанием с виртуального склада исходных материалов, указанных в таком электронном документе;
"идентификационный код серии" - последовательность символов, формирующая код, присваиваемый информационной системой мониторинга для целей идентификации серии исходного материала;
"идентификационный код исходного материала" - уникальный код, присваиваемый информационной системой мониторинга исходному материалу при его описании в информационной системе мониторинга;
"интерфейс электронного взаимодействия" - совокупность средств и правил, обеспечивающих взаимодействие программно-аппаратных средств субъектов прослеживаемости или участников оборота исходных материалов и информационной системы мониторинга;
"использование исходных материалов" - внесение в информационную систему мониторинга информационной системой субъекта прослеживаемости сведений об исходных материалах, используемых при производстве лекарственных средств для медицинского применения, на которые получен документ о стадиях производства. Указанные сведения направляются информационными системами субъектов прослеживаемости в информационную систему мониторинга в форме документа производства с предоставлением в информационную систему мониторинга сведений в соответствии с подпунктами "г" - "е" пункта 33 настоящих Правил;
"исправленный универсальный передаточный документ" - электронный первичный документ об отгрузке товаров (выполнении работ, оказании услуг), о передаче имущественных прав, создаваемый субъектом прослеживаемости (участником оборота исходных материалов) при исправлении ранее составленного субъектом прослеживаемости (участником оборота исходных материалов) документа, содержавшего ошибки;
"исходные материалы" - исходное сырье, реактивы, растворители, вспомогательные вещества, промежуточные продукты, а также другие фармацевтические субстанции, нерасфасованная продукция, которые используются в производстве лекарственных средств;
"личный кабинет" - размещенный в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") на сайте оператора информационной системы мониторинга информационный сервис, предоставляемый оператором информационной системы мониторинга субъекту прослеживаемости (участнику оборота исходных материалов, Министерству промышленности и торговли Российской Федерации) и используемый оператором информационной системы мониторинга и субъектом прослеживаемости (участником оборота исходных материалов, Министерством промышленности и торговли Российской Федерации);
"материальный баланс" - данные об исходных материалах, вносимые в добровольном порядке субъектами прослеживаемости и их уполномоченными представителями в информационную систему мониторинга в целях отражения сведений об исходных материалах по стадиям технологического процесса производства лекарственного средства. Материальный баланс формируется в соответствии со стадиями технологического процесса производства лекарственного средства, указанными в промышленном регламенте или регламентирующих документах, и включает материальные балансы стадий технологического процесса производства лекарственного средства, в которых отражены в отношении каждой такой стадии сведения о количестве исходных материалов и количестве полученного готового продукта с учетом допустимых границ расходования исходных материалов и получения готовых продуктов, количестве отходов при производстве, количестве материальных потерь;
"опциональный товар" - исходный материал, в отношении которого при формировании материального баланса субъект прослеживаемости может указывать, что применение отдельного исходного материала является необязательным на стадии технологического процесса производства лекарственного средства в соответствии с промышленным регламентом или регламентирующими документами на соответствующее лекарственное средство;
"проект" - электронный документ, включающий один или несколько материальных балансов, зарегистрированных в информационной системе мониторинга, уникальный идентификационный номер которого указывается при подаче заявления на получение документа о стадиях производства;
"промежуточный продукт" - продукт, получаемый на промежуточной стадии технологического процесса производства лекарственного средства в соответствии с материальным балансом;
"промышленный регламент или регламентирующие документы" - нормативные документы о производстве лекарственных средств, предусмотренные правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;
"протокол передачи данных" - формализованный набор требований к структуре пакетов информации и алгоритму обмена пакетами информации между устройствами сети передачи данных;
"субъекты прослеживаемости" - юридические лица, являющиеся налоговыми резидентами Российской Федерации, осуществляющие торговую деятельность, связанную с приобретением и продажей исходных материалов, одновременно являющиеся производителями лекарственных средств, осуществляющие использование исходных материалов при производстве лекарственных средств, а также филиалы и представительства иностранных юридических лиц, являющихся налоговыми резидентами государств - членов Евразийского экономического союза и осуществляющих торговую деятельность в Российской Федерации, связанную с приобретением и продажей исходных материалов, одновременно являющихся производителями лекарственных средств и осуществляющих использование исходных материалов при производстве лекарственных средств, которые намерены подтвердить осуществление всех стадий производства (включая синтез молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции) лекарственного средства на территориях государств - членов Евразийского экономического союза или продукция которых применяется при производстве лекарственных средств, все стадии производства которых осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза;
"универсальный корректировочный документ" - электронный документ, подтверждающий согласие (факт уведомления) покупателя на изменение стоимости отгруженных исходных материалов (выполненных работ, оказанных услуг), переданных имущественных прав, формат которого утверждается федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области налогов и сборов;
"универсальный передаточный документ" - электронный первичный документ об отгрузке исходных материалов (выполнении работ, оказании услуг), о передаче имущественных прав, формат которого утверждается федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области налогов и сборов;
"участники оборота исходных материалов" - юридические лица, физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей, являющиеся налоговыми резидентами Российской Федерации, осуществляющие производство исходных материалов и (или) торговую деятельность, связанную с приобретением и продажей исходных материалов, используемых при производстве лекарственных средств субъектами прослеживаемости.
Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных законодательством Российской Федерации и установленных правом Евразийского экономического союза в установленных сферах.