Действует с 9 сентября 2020 г.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
комиссии экспертов________________________________________________
(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
о_________________________________________________________________
(взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского
применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского
применения не является взаимозаменяемым)
I. Общие сведения о лекарственном препарате, подлежащем определению
взаимозаменяемости, и взаимозаменяемом (референтном) лекарственном
препарате
1. Лекарственный препарат, подлежащий определению
взаимозаменяемости:
1.1. наименование лекарственного препарата:
международное непатентованное______________________________________;
химическое или группировочное______________________________________;
торговое___________________________________________________________;
1.2. дата государственной регистрации лекарственного препарата в
Российской Федерации и номер регистрационного удостоверения______________
________________________________________________________________________;
1.3. вид лекарственного препарата__________________________________;
(референтный, воспроизведенный,
биологический, иммунобиологический,
биоаналог, комбинированный, для
парентерального питания, другой)
1.4. лекарственная форма___________________________________________;
1.5. фармацевтическая субстанция:
наименование фармацевтической субстанции___________________________;
(международное непатентованное
наименование, или группировочное, или
химическое, а также торговое (при наличии)
номер реестровой записи (при наличии)______________________________;
1.6. способ введения или применения лекарственного препарата
________________________________________________________________________;
(для приема внутрь, для наружного применения, для местного
применения, для парентерального применения, для ингаляционного
применения)
1.7. наличие или отсутствие в регистрационном досье результатов
исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования
терапевтической эквивалентности лекарственного препарата
________________________________________________________________________;
(имеются или отсутствуют)
1.7.1. наименование исследования биоэквивалентности лекарственного
препарата (исследования терапевтической эквивалентности лекарственного
препарата)_______________________________________________________________;
1.7.2. наименование лекарственного препарата сравнения, который
использовался при проведении исследования биоэквивалентности
лекарственного препарата (исследования терапевтической эквивалентности
лекарственного препарата):
международное непатентованное_______________________________________;
химическое или группировочное_______________________________________;
торговое____________________________________________________________;
1.7.3. доказанные клинически значимые различия фармакокинетики и
(или) эффективности и безопасности лекарственного препарата при
проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата
(исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата)
________________________________________________________________________.
(имеются или отсутствуют)
2. Взаимозаменяемый (референтный) лекарственный препарат для целей
определения взаимозаменяемости:
2.1. наименование лекарственного препарата:
международное непатентованное______________________________________;
химическое или группировочное______________________________________;
торговое___________________________________________________________;
2.2. дата государственной регистрации лекарственного препарата в
Российской Федерации и номер регистрационного удостоверения (дата
регистрации в иностранном государстве)__________________________________;
2.3. вид лекарственного препарата__________________________________;
(оригинальный, воспроизведенный, биоаналог)
2.4. лекарственная форма __________________________________________;
2.5. фармацевтическая субстанция:
наименование фармацевтической субстанции___________________________;
(международное непатентованное
наименование, или группировочное, или
химическое, а также торговое (при наличии)
номер реестровой записи (при наличии)______________________________;
2.6. способ введения или применения лекарственного препарата
________________________________________________________________________;
(для приема внутрь, для наружного применения, для местного
применения, для парентерального применения, для ингаляционного
применения)
2.7. референтный лекарственный препарат, который использовался как
препарат сравнения при проведении исследования биоэквивалентности
лекарственного препарата (исследования терапевтической эквивалентности
лекарственного препарата), подлежащего определению взаимозаменяемости
________________________________________________________________________.
II. Критерии (характеристики), на основании которых устанавливается
взаимозаменяемость лекарственных препаратов
1. Эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных
препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных
характеристик фармацевтических субстанций лекарственного препарата или
сопоставимость антигенного состава вакцин, подлежащих определению
взаимозаменяемости, и взаимозаменяемого (референтного) лекарственного
препарата:
а) результат оценки критерия (характеристики) - качественные и
количественные характеристики фармацевтических субстанций, входящих в
состав лекарственного препарата, или антигенный состав вакцин
________________________________________________________________________;
(эквивалентны (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных
препаратов (биоаналогов), вакцин - сопоставимы) взаимозаменяемому
(референтному) лекарственному препарату или не эквивалентны
(не сопоставимы)
б) обоснование оценки критерия (характеристики)____________________.
2. Эквивалентность лекарственной формы лекарственного препарата,
подлежащего определению взаимозаменяемости, и взаимозаменяемого
(референтного) лекарственного препарата:
а) результат оценки критерия (характеристики) - лекарственная форма
лекарственного препарата для медицинского применения
________________________________________________________________________;
(эквивалентна взаимозаменяемому (референтному) лекарственному
препарату или не эквивалентна)
б) обоснование оценки критерия (характеристики)____________________.
3. Эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных
веществ лекарственного препарата, подлежащего определению
взаимозаменяемости, и взаимозаменяемого (референтного) лекарственного
препарата:
а) состав вспомогательных веществ лекарственного препарата для
медицинского применения_________________________________________________;
(эквивалентен взаимозаменяемому (референтному)
лекарственному препарату или не эквивалентен)
б) обоснование оценки критерия (характеристики)____________________;
в) указание на исключение отдельных групп пациентов (если применимо)
при оценке критерия (характеристики)_____________________________________
________________________________________________________________________.
4. Идентичность способа введения и способа применения лекарственного
препарата, подлежащего определению взаимозаменяемости, и
взаимозаменяемого (референтного) лекарственного препарата:
а) способ введения и применения лекарственного препарата
________________________________________________________________________;
(идентичен или не идентичен)
б) обоснование оценки критерия (характеристики)____________________.
5. Соответствие производителя лекарственного средства требованиям
правил надлежащей производственной практики:
а) соответствие производителя лекарственного средства требованиям
правил надлежащей производственной практики______________________________
________________________________________________________________________;
(подтверждено или не подтверждено заключением)
б) обоснование оценки критерия (характеристики)____________________.
III. Общий вывод по результатам экспертной оценки
по определению взаимозаменяемости
лекарственного препарата для медицинского применения
По результатам оценки критериев (характеристик), на основании
которых определяется взаимозаменяемость лекарственных препаратов,
лекарственный препарат признан___________________________________________
(взаимозаменяемым или не взаимозаменяемым)
с_______________________________________________________________________.
(референтным (иным воспроизведенным) лекарственным препаратом)
Взаимозаменяемость определена с указанием на исключение следующих
отдельных групп пациентов:_______________________________________________
________________________________________________________________________.
Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов
───────────── ──────────── ─────────────
(должность) (ф.и.о.) (подпись)
ответственный секретарь
───────────── ──────────── ─────────────
(должность) (ф.и.о.) (подпись)
эксперты
───────────── ──────────── ─────────────
(должность) (ф.и.о.) (подпись)
Дата оформления заключения "___"_______________ 20__ г.