Действует с 9 сентября 2026 г.
Изменения, которые вносятся в Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
1. Приложение № 1 к указанным Правилам дополнить позициями следующего содержания:
| "КРИО-Л КРИО-ПЛ | Криопреципитат лиофилизированный Криопреципитат пулированный лиофилизированный". |
2. В приложении № 2 к указанным Правилам:
а) в разделе III позицию:
| "стерильно | 3 единицы на этапе розлива (середина, начало, конец процесса), 10 единиц пригодного для клинического использования компонента донорской крови от одной партии³ | ЛП" |
заменить позицией следующего содержания:
| "стерильно | 3 единицы на этапе розлива (середина, начало, конец процесса), 10 единиц пригодного для клинического использования компонента донорской крови от одной партии³ | ЛП; КРИО-Л; КРИО-ПЛ"; |
б) в разделе IX позицию:
| "не менее 70 ME на 40 мл | 1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в первый месяц хранения, если за месяц заготовлено менее, то все единицы | КРИО; КРИО-П" |
заменить позицией следующего содержания:
| "не менее 70 ME на 40 мл | 1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в первый месяц хранения, если за месяц заготовлено менее, то все единицы | КРИО; КРИО-П; КРИО-Л; КРИО-ПЛ"; |
в) в разделе X позицию:
| "не менее 140 мг на 40 мл | 1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в первый месяц хранения, если за месяц заготовлено менее, то все единицы | КРИО; КРИО-П" |
заменить позицией следующего содержания:
| "не менее 140 мг на 40 мл | 1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в первый месяц хранения, если за месяц заготовлено менее, то все единицы | КРИО; КРИО-П; КРИО-Л; КРИО-ПЛ"; |
г) разделы XII - XV изложить в следующей редакции:
| "XII. Влажность | ||
| менее 2 процентов | 2 единицы компонентов донорской крови, размещенные на одной полке сушильной камеры | ЛП; КРИО-Л; КРИО-ПЛ |
| XIII. Количество лейкоцитов | ||
| не менее 0,3x10⁹ на 1 кг массы тела реципиента | все единицы | ГКО; ГК-ПО |
| XIV. Специфические антитела | ||
| не менее 1:64 | все единицы | ИСП-RhD |
| активность антиальфастафилотоксина не менее 3 ME в 1 мл плазмы | все единицы | ИСП-С |
| не менее 1:400 (при исследовании методом иммуноферментного анализа)/ не менее 1:20 (при исследовании методом реакции торможения гемагглютинации) | все единицы | ИСП-КЭ |
| не менее 1:20 при исследовании в реакции вируснейтрализации | все единицы | ИСП-SARS-CoV-2 |
| активность антител не менее 7 МЕ/мл | все единицы | ИСП-Ст, ИСП-гепВ |
| XV. Белок в надосадочной жидкости | ||
| менее 0,5 грамма в единице | 2 единицы за календарный год, если за календарный год заготовлено менее, то все единицы | ОЭ; ОЭ-О"; |
д) дополнить разделом XVI следующего содержания:
| "XVI. Гемоглобин в надосадочной жидкости | ||
| менее 0,2 грамма в единице | 2 единицы за календарный год, если за календарный год заготовлено менее, то все единицы | ЭВ-РО; ЭВ-РОО". |
3. Приложение № 3 к указанным Правилам дополнить позицией следующего содержания:
| "Криопреципитат лиофилизированный, Криопреципитат пулированный лиофилизированный | от +5°C до +20°C | необходимо поддерживать температуру на уровне, приближенном к температуре хранения | определяется технической документацией производителя оборудования и (или) расходных материалов, но не более 5 лет". |