Приложение. Критерии отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов к определенной категории риска
I. Общие положения
1. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов отнесение деятельности юридических лиц в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (далее - объект государственного контроля) к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований.
2. Отнесение объектов государственного контроля к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в реестре лицензий на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, ведение которого осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в государственном реестре биомедицинских клеточных продуктов и реестре выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, ведение которых осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации.
II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований
3. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяются путем отнесения объекта государственного контроля к категории риска по виду биомедицинских клеточных продуктов.
4. Для производства биомедицинских клеточных продуктов отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателей риска согласно приложению к настоящему документу:
а) значительный риск - в случае, если показатель риска составляет 3 балла;
б) средний риск - в случае, если показатель риска составляет 2 балла;
в) низкий риск - в случае, если показатель риска составляет 1 балл.
III. Критерии возможного несоблюдения обязательных требований
5. Объекты государственного контроля, подлежащие отнесению в соответствии с разделом II настоящего документа к категории среднего риска, подлежат отнесению к категории значительного риска соответственно при наличии вступивших в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к категории риска, 2 или более постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц с назначением административного наказания в виде административного штрафа за совершение административных правонарушений, предусмотренных:
а) частью 21 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за невыполнение в установленный срок законного предписания федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения или его территориального органа об устранении выявленных нарушений обязательных требований в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов;
б) статьей 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за непредставление или несвоевременное представление сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья.
6. Объекты государственного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего документа к категории значительного риска, подлежат отнесению к категории среднего риска при отсутствии в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к категории риска, вступивших в законную силу постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностного лица с назначением административного наказания в виде административного штрафа за совершение административных правонарушений, указанных в пункте 5 настоящего документа.