Постановление Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1050"Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов"

1. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов отнесение объектов федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (далее - объекты контроля) к определенной категории риска причинения вреда (ущерба) жизни или здоровью человека (далее - категории риска) осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов и с учетом критериев вероятности несоблюдения обязательных требований.

2. Отнесение объектов контроля к определенной категории риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667 "О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов" (далее - база данных донорства крови и ее компонентов).

3. Объекты контроля могут быть отнесены к следующим категориям риска:

а) чрезвычайно высокий риск причинения вреда;

б) высокий риск причинения вреда;

в) умеренный риск причинения вреда;

г) низкий риск причинения вреда.

I. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований

4. Последствия возможного несоблюдения обязательных требований, установленных Федеральным законом "О донорстве крови и ее компонентов", постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", подразделяются на группы тяжести "А" и "Б".

5. К группе тяжести "А" относятся объекты контроля, в отношении которых в течение одного года, предшествующего дате принятия решения об отнесении деятельности субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов к определенной категории риска, в базе данных донорства крови и ее компонентов имеется информация о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов.

6. К группе тяжести "Б" относятся объекты контроля, в отношении которых в течение одного года, предшествующего дате принятия решения об отнесении деятельности субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов к определенной категории риска, в базе данных донорства крови и ее компонентов отсутствует информация о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов.

II. Критерии вероятности несоблюдения обязательных требований

7. С учетом оценки вероятности несоблюдения субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов обязательных требований выделяют следующие группы вероятности:

а) группа "1" - наличие вступившего в законную силу в течение одного года, предшествующего дате принятия решения об отнесении деятельности субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов к определенной категории риска, постановления о назначении административного наказания юридическому лицу, его должностным лицам за совершение административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.31 или частью 1 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, по факту нарушения или невыполнения предписания об устранении нарушений обязательных требований при заготовке, хранении, транспортировке или клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов;

б) группа "2" - наличие вступившего в законную силу в течение одного года, предшествующего дате принятия решения об отнесении деятельности субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов к определенной категории риска, постановления о назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности по факту нарушения обязательных требований при заготовке, хранении, транспортировке или клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов;

в) группа "3" - наличие вступившего в законную силу в течение одного года, предшествующего дате принятия решения об отнесении деятельности субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов к определенной категории риска, постановления о назначении административного наказания в виде административного штрафа юридическому лицу, его должностным лицам за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, по протоколам об административных правонарушениях, составленным в соответствии с подпунктом 102 пункта 2 статьи 28.3 указанного Кодекса, по фактам невыполнения в установленный срок предписания об устранении нарушений обязательных требований при заготовке, хранении, транспортировке или клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов;

г) группа "4" - наличие вступившего в законную силу в течение одного года, предшествующего дате принятия решения об отнесении деятельности субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов к определенной категории риска, постановления о назначении административного наказания юридическому лицу, его должностным лицам за совершение административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, по факту нарушения обязательных требований при заготовке, хранении, транспортировке или клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, за исключением административного наказания, указанного в подпункте "б" настоящего пункта;

д) группа "5" - отсутствие фактов, указанных в подпунктах "а" - "г" настоящего пункта.

8. При наличии критериев, позволяющих отнести объект контроля к различным категориям риска, подлежит применению критерий, позволяющий отнести объект контроля к более высокой категории риска.

9. Отнесение объекта контроля к определенной категории риска основывается на соотнесении группы тяжести и группы вероятности согласно таблице: