Письмо
В связи с письмом по вопросам, связанным с налогообложением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанол) (далее - фармсубстанция), Департамент налоговой политики сообщает.
В соответствии с подпунктами 1 - 2 пункта 1 статьи 181 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс) с 1 января 2025 года фармсубстанция, а также лекарственные средства и препараты с объемной долей этилового спирта более 9 процентов признаются подакцизными товарами, за исключением лекарственных средств и препаратов, предусмотренных перечнями фармацевтической продукции.
При этом на основании подпункта 5 пункта 4 статьи 179.2 Кодекса лекарственные средства и (или) лекарственные препараты, в составе которых не содержится этиловый спирт или объемная доля этилового спирта составляет не более 20 процентов, считаются предусмотренными соответствующими перечнями без необходимости их дополнительного указания в таких перечнях.
На основании подпункта 5 пункта 1 статьи 179.2 Кодекса свидетельства о регистрации организации, совершающей операции с этиловым спиртом, выдаются организациям, осуществляющим производство прошедших регистрацию в соответствии с правом Евразийского экономического союза и (или) законодательства Российской Федерации лекарственных средств, и (или) лекарственных препаратов, и (или) медицинских изделий, предусмотренных перечнем, утвержденным Минздравом России (далее - Перечень), в соответствии с критериями и в порядке, которые установлены Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2024 N 1437 "Об утверждении Правил утверждения перечня прошедших регистрацию в соответствии с правом Евразийского экономического союза и (или) законодательством Российской Федерации лекарственных средств и (или) лекарственных препаратов, в качестве сырья для производства которых (в процессе производства которых) используется фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол)", - свидетельство на производство фармацевтической продукции (далее - свидетельство).
Согласно подпункту 5 пункта 4 статьи 179.2 Кодекса свидетельство выдается организации при наличии в собственности (на праве хозяйственного ведения или оперативного управления) организации мощностей по производству, хранению и отпуску лекарственных средств, и (или) лекарственных препаратов, и (или) медицинских изделий, предусмотренных перечнями фармацевтической продукции, в качестве сырья для производства которых (в процессе производства которых) используется фармсубстанция, и при наличии лицензии на производство лекарственных средств, и (или) лекарственных препаратов, и (или) медицинских изделий, действие которой не прекращено и не приостановлено, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации наличие такой лицензии обязательно для производства лекарственных средств, и (или) лекарственных препаратов, и (или) медицинских изделий.
Для получения свидетельства организация представляет в налоговый орган документы, предусмотренные пунктом 4.1 статьи 179.2 Кодекса, в частности перечень видов производимой продукции с указанием номера свидетельства о государственной регистрации (его регистрационного номера) - в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации и (или) правом Евразийского экономического союза предусмотрена обязательная государственная регистрация такой продукции, либо в случае, если обязательная государственная регистрация не предусмотрена, - копии документов, в соответствии с которыми производится данный вид продукции (технические условия, регламент, сведения о составе компонентов продукции с указанием норм использования этилового спирта в качестве сырья (вспомогательного материала)).
Полученное производителем фармацевтической продукции свидетельство определяет применение таким налогоплательщиком соответствующего особого порядка исчисления и уплаты акциза в отношении приобретаемой (оприходуемой) подакцизной фармсубстанции с учетом ее целевого использования. Указанные документы выдаются налоговым органом в заявительном порядке и не являются разрешением на осуществление производства фармацевтической продукции как вида деятельности.
Согласно пункту 4 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в случае необходимости использования этилового спирта, в том числе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), при производстве лекарственных средств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях должна быть использована только фармсубстанция.
Производители фармацевтической продукции, имеющие соответствующее свидетельство, приобретают на основании подпункта 2.1 пункта 1 статьи 193 Кодекса фармсубстанцию, реализуемую им с применением ставки 0 рублей за 1 литр безводного этилового спирта, содержащегося в подакцизном товаре.
На основании подпункта 20.2 пункта 1 статьи 182 Кодекса налогоплательщики, имеющие свидетельство, обязаны при получении (оприходовании) фармсубстанции исчислить сумму акциза.
На основании пункта 11.1 статьи 200 Кодекса вычетам подлежат суммы акциза, начисленные при совершении операций, предусмотренных подпунктом 20.2 пункта 1 статьи 182 Кодекса, налогоплательщиком, имеющим свидетельство на производство фармацевтической продукции, в случае использования полученной (оприходованной) фармацевтической субстанции спирта этилового для производства лекарственных средств, и (или) лекарственных препаратов, и (или) медицинских изделий, предусмотренных перечнями фармацевтической продукции, виды которых указаны в таком свидетельстве и (или) документах, представленных налогоплательщиком в соответствии с подпунктом 4 пункта 4.1 и (или) подпунктом 4 пункта 4.5 статьи 179.2 Кодекса, при представлении документов в соответствии с пунктом 11.1 статьи 201 Кодекса, если иное не установлено пунктом 11.1 статьи 200 Кодекса.
Соответственно, при использовании организацией, имеющей свидетельство, фармсубстанции для новых разработок, проведения научно-исследовательских работ суммы акциза, приходящиеся на объем фармсубстанции, используемой в этих целях, указанному вычету не подлежат.
Если организация не является производителем неспиртосодержащих лекарственных средств (препаратов), для производства которых (в процессе производства которых) используется фармсубстанция, и одновременно выполняет научно-исследовательские работы, для осуществления которых ею используется фармсубстанция, то такая организация не вправе получить свидетельство согласно положениям статьи 179.2 Кодекса и приобретает такую фармсубстанцию с суммой акциза, предъявляемой ее производителем согласно подпункту 4 пункта 1 статьи 193 Кодекса и пункту 1 статьи 198 Кодекса (за исключением случая, предусмотренного подпунктом 2.1 пункта 1 статьи 193 Кодекса, - реализации фармсубстанции испытательным лабораториям (центрам), проводящим испытания в области контроля качества лекарственных средств, аккредитованным в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации).
Заместитель директора Департамента Р.А. Лыков