Письмо
Федеральная налоговая служба в связи с запросами территориальных налоговых органов и налогоплательщиков о правомерности применения ставки налога на добавленную стоимость в размере 10 процентов при реализации лекарственных средств, используемых исключительно в ветеринарии, сообщает следующее.
В соответствии с подпунктом 4 пункта 2 статьи 164 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс) при реализации лекарственных средств, включая лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований, лекарственные субстанции, в том числе внутриаптечного изготовления, и изделий медицинского назначения налогообложение налогом на добавленную стоимость (далее - НДС) производится по налоговой ставке 10 процентов.
Абзацем четвертым указанного выше подпункта также установлено, что коды видов вышеперечисленной продукции определяются Правительством Российской Федерации в соответствии с Общероссийским классификатором продукции (ОКП) и Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД). До настоящего времени постановление Правительства Российской Федерации об установлении перечня данных кодов не принято.
До утверждения Правительством Российской Федерации перечня кодов в целях применения налоговой ставки НДС в размере 10 процентов при реализации лекарственных средств следует руководствоваться порядком, изложенным в письме ФНС России от 27.06.2006 N ШТ-6-03/644@ "О применении ставки НДС при реализации изделий медицинского назначения и лекарственных средств", согласованном с Министерством финансов Российской Федерации (от 14.06.2006 N 03-04-15/118).
Согласно этому порядку применение ставки НДС в размере 10 процентов распространяется на отечественные и зарубежные лекарственные средства, перечисленные в главах 1, 2 (за исключением лечебно-профилактических пищевых добавок), 5, 6 (за исключением репеллентов) части 1 и главах 1, 2, 3, 4, 5, 6 (за исключением репеллентов) и 7 части 2 второго издания Государственного реестра лекарственных средств (Москва, Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации, 1995 г., с учетом последующих изменений и дополнений к Реестру) (далее - Реестр) и реализуемые предприятиями (организациями) всех форм собственности при наличии выданной в установленном порядке соответствующей лицензии.
Согласно пункту 1 Правил государственной регистрации лекарственных средств, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации от 01.12.1998 N 01/29-14 (далее - Правила), лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы Министерством здравоохранения Российской Федерации (Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации). Указанные Правила устанавливаются в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".
В государственный реестр лекарственных средств вносится зарегистрированное лекарственное средство. Лекарственное средство, включенное в государственный реестр лекарственных средств, разрешается к медицинскому применению на территории Российской Федерации на весь период действия государственной регистрации (пункт 14 Правил).
Лекарственное средство, государственная регистрация (перерегистрация) которого не была своевременно проведена, исключается из государственного реестра лекарственных средств, и его медицинское применение на территории Российской Федерации не допускается (пункт 15 Правил).
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" и Положением о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 321 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации" утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств (утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736, далее - Административный регламент).
Согласно пункту 1.3 Административного регламента регистрации подлежат:
1) новые лекарственные средства;
2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
4) воспроизведенные лекарственные средства.
Учитывая изложенное, для правомерного применения налоговой ставки 10 процентов по НДС при реализации лекарственных средств необходимо единовременное выполнение следующих условий:
- регистрация в установленном порядке и в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" лекарственных средств;
- включение лекарственных средств в государственный реестр лекарственных средств (с учетом положений письма ФНС России от 27.06.2006 N ШТ-6-03/644@), функцию по ведению которого исполняет в настоящее время Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
- наличие лицензий на производство лекарственных средств или фармацевтическую деятельность.
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) письмом от 08.11.2007 N ФС-ЕН-2/11231, направленным на соответствующий запрос ФНС России, сообщила, что процедура государственной регистрации лекарственных средств для животных осуществляется на основании Федерального закона от 14.05.1993 N 4979-1 "О ветеринарии" и в соответствии с Правилами государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утвержденным приказом Минсельхоза России от 01.04.2005 N 48.
Зарегистрированные в установленном порядке лекарственные средства для животных включаются в реестр лекарственных средств для животных, кормовых добавок, а также кормов, содержащих генно-модифицированные организмы, функция по ведению которого на основании постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2006 N 164 закреплена за Министерством сельского хозяйства Российской Федерации. До вступления в силу данного постановления Правительства Российской Федерации функция по ведению реестра лекарственных средств для животных, кормовых добавок, а также кормов, содержащих генно-модифицированные организмы была закреплена за Федеральным агентством по сельскому хозяйству.
Учитывая изложенное, при реализации лекарственных средств для животных, используемых исключительно в ветеринарии, зарегистрированных в установленном порядке и в соответствии с Федеральным законом от 14.05.1993 N 4979-1 "О ветеринарии", включенных в реестр лекарственных средств для животных, кормовых добавок, а также кормов, содержащих генно-модифицированные организмы, применяется ставка налога на добавленную стоимость в размере 18 процентов.
С Министерством финансов Российской Федерации согласовано (письмо Минфина России от 21.03.2008 N 03-07-15/33).