Письмо
Федеральная налоговая служба, рассмотрев направленное письмом Министерства финансов Российской Федерации от 03.10.2013 N 03-07-06/40946 на заключение обращение по вопросам обложения акцизом лекарственных средств, сообщает следующее.
1. По вопросу о розливе спирта этилового, внесенного в Государственный реестр лекарственных средств и используемого для изготовления лекарственных средств (т.е. спирта этилового, изготовленного по фармакопейным статьям).
Положениями пункта 3 статьи 182 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Налоговый кодекс) в целях обложения акцизом к производству приравнен розлив алкогольной продукции и пива, осуществляемый как часть общего процесса производства этих товаров в соответствии с требованиями технических регламентов и (или) другой нормативно-технической документации, которые регламентируют процесс производства указанных товаров и утверждаются в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
Таким образом, как следует из буквального содержания данной нормы Налогового кодекса, ее положения на розлив этилового спирта, в том числе, и внесенного в Государственный реестр лекарственных средств в качестве лекарственного антисептического средства (т.е. спирта фармакопейного), не распространяются.
Соответственно, розлив аптечными организациями указанного спирта в емкости различного объема не рассматривается как производство подакцизной продукции.
2. По вопросу изготовления аптечными организациями лекарственных средств по индивидуальным рецептам и требованиям медицинских организаций.
В соответствии с подпунктом 2 пункта 1 статьи 181 Налогового кодекса не рассматриваются как подакцизные товары лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти и внесенные в Государственный реестр лекарственных средств, лекарственные средства (включая гомеопатические лекарственные препараты), изготавливаемые аптечными организациями по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, разлитые в емкости в соответствии с требованиями нормативной документации, согласованной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
Оборот лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ).
В силу пункта 1 статьи 56 Закона N 61-ФЗ изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам врачей на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций в соответствии с правилами изготовления, отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
При этом в пункте 2 статьи 56 Закона N 61-ФЗ указано, что при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.
Как следует из положений пункта 2 статьи 56 Закона N 61, при изготовлении лекарственных препаратов аптеки используют фармацевтические субстанции, уже прошедшие государственную регистрацию и включенные в государственный реестр лекарственных средств.
По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Номер Закона следует читать как "N 61-ФЗ"
Во взаимосвязи с изложенными положениями пункта 2 статьи 56 Закона N 61 в пункте 5 статьи 13 этого Закона установлено, что лекарственные препараты, изготовляемые аптечными организациями по индивидуальным рецептам и требованиям медицинских организаций, государственной регистрации не подлежат.
Кроме того, согласно пункту 1.3 отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.001.00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения", утвержденного приказом Минздрава России от 01.11.2001 N 388, устанавливающего порядок разработки и регистрации государственных стандартов качества лекарственных средств (фармакопейных статей), его положения не распространяются на лекарственные средства, изготовляемые в аптечных учреждениях.
Следовательно, поскольку изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями по индивидуальным рецептам и требованиям нормативной документацией (фармакопейными статьями) не регламентируется, на эти препараты не распространяются и устанавливаемые такой документацией требования розлива лекарственных средств в емкости определенного объема.
Согласно основным понятиям, используемым в статье 4 Закона N 61, рецепт на лекарственный препарат - это письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска; а требование медицинской организации - это документ установленной формы, выписанный медицинским работником, имеющим на это право, и содержащий в письменной форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации.
В соответствии с пунктом 1 статьи 55 Закона N 61-ФЗ реализация лекарственных препаратов (в том числе, изготовленных по рецептам и требованиям) осуществляется аптечными организациями в количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.
Таким образом, из вышеизложенного следует, что если изготовление по рецептам врачей и требованиям медицинских организаций лекарственных препаратов (т.е. препаратов, не подлежащих государственной регистрации и, соответственно, внесению в Государственный реестр лекарственных средств), осуществлено в лекарственных формах, дозировках, концентрациях и объемах, указанных в этих рецептах и требованиях, то такие лекарственные средства в силу положений подпункта 2 пункта 1 статьи 181 Налогового кодекса подакцизными товарами не признаются.
Соблюдение каких-либо иных условий для освобождения от обложения акцизами лекарственных средств, изготовляемых аптечными организациями по рецептам врачей и требованиям медицинских учреждений, не требуется.
Действительный государственный советник Российской Федерации 3 класса Д.В. Егоров