Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ"Об обращении лекарственных средств"

К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся:

1) проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан в Российской Федерации;

(Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ в пункт 1 статьи 5 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г. → перейти к закону)

2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи, создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов;

(Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ в пункт 2 статьи 5 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г. → перейти к закону)

3) осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;

(Пункт 3 изменен с 1 июля 2021 г. - Федеральный закон от 11 июня 2021 г. № 170-ФЗ → перейти к закону)

4) лицензирование производства лекарственных средств, в том числе федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств, периодическое подтверждение соответствия лицензиата, имеющего лицензию на производство лекарственных средств, и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

(Пункт 4 изменен с 1 июля 2021 г. - Федеральный закон от 11 июня 2021 г. № 170-ФЗ → перейти к закону)

5) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата;

(Пункт 5 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ → перейти к закону)

5.1) организация проведения комплексной оценки лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи или исключения его из указанных перечня, актов и документов;

(Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ статья 5 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 5.1, вступающим в силу с 1 июля 2015 г. → перейти к закону)

6) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

7) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;

7.1) регистрация, подтверждение регистрации (перерегистрация), внесение изменений в регистрационное досье, а также проведение процедур, связанных с регистрацией, в соответствии с утвержденными Евразийской экономической комиссией правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза;

(Статья 5 дополнена пунктом 7.1 с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ → перейти к закону)

7.2) представление информации о регистрации, подтверждении регистрации (перерегистрации), внесении изменений в регистрационное досье, а также о процедурах, связанных с регистрацией, в Евразийскую экономическую комиссию с использованием интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза в соответствии с утвержденными Евразийской экономической комиссией порядком формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза;

(Статья 5 дополнена пунктом 7.2 с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ → перейти к закону)

7.3) утверждение порядка приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата или ограничения применения лекарственного препарата для медицинского применения в случаях, предусмотренных утвержденными Евразийской экономической комиссией правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, и возобновления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата или снятия ограничения применения лекарственного препарата для медицинского применения;

(Статья 5 дополнена пунктом 7.3 с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ → перейти к закону)

8) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие утвержденным Евразийской экономической комиссией правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей практики фармаконадзора, а также утвержденным уполномоченными федеральными органами исполнительной власти правилам надлежащей аптечной практики, правилам хранения лекарственных средств;

(Пункт 8 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ → перейти к закону)

8.1) организация и (или) проведение фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выдача, приостановление, возобновление или прекращение действия сертификатов (заключений) соответствия производства лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, внесение изменений в такие сертификаты (заключения);

(Пункт 8.1 изменен с 1 марта 2026 г. - Федеральный закон от 31 июля 2025 г. № 304-ФЗ → перейти к закону)

8.1-1) организация и (или) проведение фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выдача, приостановление, возобновление или прекращение действия сертификатов соответствия производства лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, внесение изменений в такие сертификаты;

(Статья 5 дополнена пунктом 8.1-1 с 1 марта 2026 г. - Федеральный закон от 31 июля 2025 г. № 304-ФЗ → перейти к закону)

8.2) установление порядка ведения и ведение государственного реестра сертификатов (заключений) соответствия производства лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

(Пункт 8.2 изменен с 1 марта 2026 г. - Федеральный закон от 31 июля 2025 г. № 304-ФЗ → перейти к закону)

9) государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

(Пункт 9 изменен с 7 июня 2019 г. - Федеральный закон от 6 июня 2019 г. № 134-ФЗ)

9.1) согласование проектов решений исполнительных органов субъектов Российской Федерации об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

(Пункт 9.1 изменен с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа 2024 г. № 232-ФЗ)

10) выдача, установление порядка выдачи разрешения на ввоз конкретной партии лекарственного средства в Российскую Федерацию;

(Пункт 10 изменен с 13 августа 2019 г. - Федеральный закон от 2 августа 2019 г. № 297-ФЗ)

10.1) выдача, установление порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики или что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат;

(Пункт 10.1 изменен с 13 августа 2019 г. - Федеральный закон от 2 августа 2019 г. № 297-ФЗ)

10.2) выдача, установление порядка выдачи и формы документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза;

изменится с 01.12.2026

(Федеральным законом от 13 июля 2015 г. № 241-ФЗ в пункт 10.2 статьи 5 настоящего Федерального закона внесены изменения)

11) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;

12) аттестация и сертификация специалистов;

13) утратил силу;

14) осуществление фармаконадзора;

(Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ пункт 14 статьи 5 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г. → перейти к закону)

15) участие в международном сотрудничестве;

16) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от исполнительных органов субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;

(Пункт 16 изменен с 19 августа 2024 г. - Федеральный закон от 8 августа 2024 г. № 232-ФЗ)

17) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации;

18) утверждение правил надлежащей аптечной практики, правил хранения лекарственных средств;

(Пункт 18 изменен с 1 сентября 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ → перейти к закону)

19) установление порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе;

(Пункт 19 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ → перейти к закону)

20) утратил силу с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ

21) утратил силу с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ

22) утратил силу с 1 марта 2020 г. - Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. № 475-ФЗ

23) утверждение требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов;

(Пункт 23 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ → перейти к закону)

24) принятие решений, являющихся основаниями для включения доменных имен и (или) указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также сетевых адресов в единую автоматизированную информационную систему "Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено", в отношении информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с настоящим Федеральным законом, и (или) информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, лицами, не имеющими лицензии и разрешения на осуществление такой деятельности, если получение лицензии и разрешения предусмотрено законодательством об обращении лекарственных средств;

(Пункт 24 изменен с 3 апреля 2020 г. - Федеральный закон от 3 апреля 2020 г. № 105-ФЗ)

25) выдача разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов;

(Статья 5 дополнена пунктом 25 с 29 ноября 2019 г. - Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ)

26) регулирование вопросов, связанных с взаимозаменяемостью лекарственных препаратов для медицинского применения;

(Статья 5 дополнена пунктом 26 с 1 января 2024 г. - Федеральный закон от 19 октября 2023 г. № 503-ФЗ → перейти к закону)

27) утверждение порядка аттестации фармацевтических инспекторов.

(Статья 5 дополнена пунктом 27 с 1 марта 2026 г. - Федеральный закон от 31 июля 2025 г. № 304-ФЗ → перейти к закону)